Farmaci. L’Ema avvia una revisione su prodotti anti-calvizie e ipertrofia prostatica, rischio pensieri e comportamenti suicidari

Per ridurre al minimo i rischi, sono già in atto misure per i medicinali a base di finasteride, tra cui avvertenze nelle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari per monitorare i pazienti per sintomi psichiatrici, interrompere il trattamento se si verificano sintomi e raccomandazioni per i pazienti di consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici.

04 OTT - Il Comitato per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito di preoccupazioni relative a pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti in cura. Le compresse contenenti 1 mg di finasteride e la soluzione di finasteride per applicazione sulla pelle sono utilizzate per trattare le fasi iniziali dell'alopecia androgenetica (perdita di capelli dovuta agli ormoni maschili) negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Le compresse contenenti 5 mg di finasteride e le capsule contenenti 0,5 mg di dutasteride sono utilizzate per trattare gli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB), una condizione in cui la prostata è ingrossata e può causare problemi con il flusso di urina.

I medicinali contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale presentano un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici, tra cui la depressione. I pensieri suicidari sono stati recentemente aggiunti come possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta nelle informazioni sul prodotto per Propecia e Proscar, i primi due medicinali contenenti finasteride autorizzati in diversi paesi dell'Unione Europea (UE). Per ridurre al minimo i rischi, sono già in atto misure per i medicinali a base di finasteride, tra cui avvertenze nelle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari per monitorare i pazienti per sintomi psichiatrici, interrompere il trattamento se si verificano sintomi e raccomandazioni per i pazienti di consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici.
Infine, nella sua riunione di ottobre il Prac ha introdotto nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari per il rischio di errori di somministrazione dovuti al cambio della siringa dosatrice per la soluzione orale di Keppra e Levetiracetam UCB Keppra e Levetiracetam UCB, medicinali usati per trattare l'epilessia, da soli o come aggiunta a un altro medicinale antiepilettico. Il PRAC ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) in merito a un cambio della siringa dosatrice inclusa nella confezione del prodotto di Keppra e Levetiracetam UCB 100 mg/ml soluzione orale destinata all'uso nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (flacone da 150 ml). La siringa dosatrice da 3 ml è stata sostituita con una siringa dosatrice da 5 ml. Il DHPC informerà gli operatori sanitari del potenziale rischio di errori di somministrazione dovuti alla modifica del volume della siringa dosatrice.

04 ottobre 2024
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