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Farmaci. Chmp di Ema raccomanda il via libera per 8 nuovi medicinali


Nella consueta riunione di settembre, il panel di esperti dell’Agenzia del farmaco europea ha emesso parere positivo per alcune terapia antitumorali, per un vaccino anti-meningococco, e anche per due prodotti biosimilari e un generico. Ok anche all'aggiornamento dei vaccini Covid per la variante JN.1 e la sottovariante KP.2

20 SET - Il CHMP dell'Ema, nella sua riunione di settembre, ha dato il via libera a 8 nuovi farmaci. In particolare ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Elahere (mirvetuximab soravtansine), un medicinale destinato al trattamento di adulti con tumore ovarico, tumore alle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario; Hetronifly (serplulimab), per il trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Hympavzi* (marstacimab), ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di episodi emorragici in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia grave A o B, due tipi di una rara malattia emorragica ereditaria.

Ancora, il CHMP ha adottato un parere positivo per Penbraya (vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W, Y e gruppo B (ricombinante, adsorbito), un vaccino indicato per l'immunizzazione contro la malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis, un batterio Gram-negativo, spesso indicato come meningococco, che colonizza le vie respiratorie superiori e che, in alcuni individui, può causare una grave malattia meningococcica invasiva potenzialmente letale. Anche Theralugand (cloruro di lutezio 177lu), un precursore radiofarmaceutico, ha ricevuto parere positivo dal CHMP. Theralugand deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di medicinali vettori che sono stati specificamente sviluppati e autorizzati per la marcatura radioattiva con cloruro di lutezio. Il comitato ha adottato pareri positivi per Afqlir (aflibercept) e Opuviz (aflibercept), due medicinali biosimilari destinati al trattamento della degenerazione maculare legata all'età, una malattia maculare retinica progressiva che causa un graduale deterioramento della vista principalmente negli anziani. Il comitato ha inoltre raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pomalidomide Teva (pomalidomide), un medicinale generico per il trattamento del mieloma multiplo, un raro tumore del midollo osseo che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che produce anticorpi.

Il CHMP ha espresso pareri positivi anche per aggiornare la composizione del vaccino mRNA Spikevax1, per colpire la variante JN.1 del SARS-CoV-2 del virus che causa il COVID-19, e Comirnaty per la sottovariante KP.2. La revisione di questi vaccini è in linea con le raccomandazioni emesse dall'Emergency Task Force dell'EMA per aggiornare i vaccini COVID-19 per colpire le varianti del SARS-CoV-2 per la campagna vaccinale 2024/2025.



20 settembre 2024
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