Quotidiano on line
di informazione sanitaria
 Venerdì 27 SETTEMBRE 2024
Scienza e Farmaci

segui quotidianosanita.it
stampa

Mpox. L’Ema raccomanda estensione di indicazione del vaccino agli adolescenti fra 12 e 17 anni


L'Agenzia europea è l'ente di regolamentazione di riferimento per la prequalifica di questo vaccino da parte dell'OMS. Ciò significa che la valutazione del CHMP costituisce la base per l'approvazione della prequalifica dell'OMS per facilitare un accesso tempestivo e aumentato a questo vaccino nelle comunità con urgente necessità

19 SET - L'EMA ha raccomandato di estendere l'indicazione del vaccino contro il vaiolo delle scimmie (mpox) Imvanex agli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età. Imvanex è già autorizzato nell'Unione Europea (UE) per proteggere contro il vaiolo, l'mpox e la malattia causata dal virus del vaiolo negli adulti. Contiene una forma viva e altamente indebolita di un virus chiamato virus del vaiolo modificato Ankara (MVA-BN), che è correlato al virus del vaiolo.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha basato la raccomandazione di estendere l'uso di Imvanex agli adolescenti sui risultati provvisori di uno studio che ha confrontato la capacità del vaccino di generare una risposta immunitaria (produrre anticorpi specifici del virus) in 315 adolescenti e in 211 adulti. La risposta immunitaria negli adolescenti è stata simile a quella degli adulti. Pertanto, si deduce che il vaccino fornirà una protezione simile negli adolescenti a quella prevista negli adulti. In base ai dati presentati, il profilo di sicurezza di Imvanex negli adolescenti era paragonabile a quello osservato negli adulti e non è stato identificato alcun rischio aggiuntivo. Come parte della sua raccomandazione, l'EMA ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare i risultati finali dello studio entro il 30 maggio 2025 per caratterizzare ulteriormente le informazioni sulla sicurezza negli adolescenti.

La valutazione dell'Agenzia ha importanti implicazioni per la risposta globale all'epidemia di mpox nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) e in altri paesi, che è stata dichiarata un'emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale (PHEIC) dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il 14 agosto 2024. L'EMA è l'agenzia di regolamentazione di riferimento per la prequalifica di questo vaccino da parte dell'OMS, avvenuta lo scorso 13 settembre. Ciò significa che la valutazione del CHMP costituisce la base per l'approvazione della prequalifica dell'OMS per facilitare un accesso tempestivo e aumentato a questo vaccino nelle comunità con urgente necessità. In precedenza, la valutazione dell'EMA era stata presa in considerazione anche dall'autorità di regolamentazione nazionale della RDC nell'approvazione accelerata del vaccino. Inoltre, l'OMS ha collaborato alla valutazione dell'EMA sull'estensione dell'indicazione negli adolescenti, una popolazione particolarmente vulnerabile all'mpox.

L'Agenzia ricorda che l'mpox è una malattia trasmessa alle persone dagli animali, principalmente roditori, ma può anche diffondersi tra persone con contatto diretto. È endemica in alcune parti dell'Africa centrale e occidentale. L'attuale aumento dei casi nella RDC e in diversi paesi limitrofi è dovuto al ceppo mpox clade I che è noto per causare una forma più grave di mpox negli esseri umani rispetto al ceppo mpox clade II che si è diffuso durante la PHEIC 2022/2023. L'mpox può essere fatale per le persone con un sistema immunitario debole. I dati indicano che Imvanex protegge sia dai ceppi mpox clade I che clade II.

19 settembre 2024
© Riproduzione riservata

Altri articoli in Scienza e Farmaci
immagine_1
Resistenza antimicrobica. Kluge (Oms Europa): “Se non agiamo rapidamente, 39 milioni di morti nei prossimi 25 anni, 3 al minuto”
immagine_2
Cuore. Il 41% degli italiani tra 18 e 69 anni ha almeno tre fattori di rischio. Dall’Iss il ‘calcolatore’ per valutare il rischio personale di ictus e infarto  
immagine_3
Terapie digitali, già oggi 295 studi clinici e decine di prodotti approvati. Il mercato cresce di oltre il 20% l’anno e nel 2027 varrà 13,8 miliardi di dollari
immagine_4
Bpco. La triplice terapia Bgf avrà un nuovo propellente super ecologico
immagine_5
Psoriasi a placche da moderata a severa. Aifa approva rimborsabilità di deucravacitinib
immagine_6
Cure primarie. Dall’Oms nuovi strumenti per allineare i finanziamenti delle iniziative sanitarie globali con le strategie nazionali
ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Sede legale:
Via Giacomo Peroni, 400
00131 - Roma

Sede operativa:
Via della Stelletta, 23
00186 - Roma
Direttore responsabile
Luciano Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Tel. (+39) 06.89.27.28.41

info@qsedizioni.it

redazione@qsedizioni.it

Coordinamento Pubblicità
commerciale@qsedizioni.it
    Joint Venture
  • SICS srl
  • Edizioni
    Health Communication     srl
Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy