Anemia falciforme. Ema avvia la revisione di Oxbryta: decessi superiori rispetto alle previsioni

Uno degli studi valutava l’effetto di Oxbryta su persone con anemia falciforme che erano a maggior rischio di ictus, mentre l’altro valutava l’effetto del medicinale sulle ulcere delle gambe, una complicanza nota dell’anemia falciforme. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha pertanto interrotto il trattamento con Oxbryta in entrambi gli studi mentre sono in corso approfondimenti.

02 AGO - L'EMA ha avviato la revisione di Oxbryta (voxelotor) dopo che i dati di uno studio clinico hanno segnalato un numero maggiore di decessi con Oxbryta rispetto al placebo (trattamento fittizio), e dopo che un altro studio ha rilevato un numero totale di decessi superiore rispetto alle previsioni.
Oxbryta è utilizzato per il trattamento dell'anemia emolitica (un’eccessiva degradazione dei globuli rossi) dovuta ad anemia falciforme in pazienti a partire dai 12 anni di età.

Uno degli studi valutava l’effetto di Oxbryta su persone con anemia falciforme che erano a maggior rischio di ictus, mentre l’altro valutava l’effetto del medicinale sulle ulcere delle gambe, una complicanza nota dell’anemia falciforme. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha pertanto interrotto il trattamento con Oxbryta in entrambi gli studi mentre sono in corso approfondimenti. Al momento non vi sono prove chiare che Oxbryta abbia causato i decessi summenzionati e si stanno ancora attendendo informazioni su molti dei casi indicati. Alcuni di essi potevano essere collegati a infezioni, compresa la malaria. L’EMA valuterà i dati emersi dagli studi, tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sui benefici e i rischi del medicinale. Successivamente, l'Agenzia formulerà una raccomandazione sull’eventuale modifica, sospensione o revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.

02 agosto 2024
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