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Farmaci. La rete europea di regolamentazione dei medicinali designata dall'OMS come WHO Listed Authority. Il contributo italiano nella parte sui Clinical Trials

L'iniziativa WHO Listed Authority (WLA) è stata introdotta dall'OMS per promuovere l'accesso e la fornitura di farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - informa l'Aifa in una nota - ha contribuito al buon esito della designazione grazie all’apporto fornito dagli uffici dell’Area Pre-autorizzazione e alla documentazione prodotta dall’Ufficio Sperimentazione Clinica.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riconosciuto la rete europea di regolamentazione dei medicinali (European Medicines Regulatory Network - EMRN), il network composto dalla Commissione Europea, dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalle 30 autorità nazionali degli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo, conforme agli standard normativi, alle linee guida e alle pratiche internazionali e lo ha quindi designato come WHO Listed Authority (WLA).

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - informa l'Aifa in una nota - ha contribuito al buon esito della designazione grazie all’apporto fornito dagli uffici dell’Area Pre-autorizzazione e alla documentazione prodotta dall’Ufficio Sperimentazione Clinica.

L'iniziativa WHO Listed Authority (WLA) è stata introdotta dall'OMS per promuovere l'accesso e la fornitura di farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità. Il riconoscimento di conformità a tutti gli indicatori e requisiti specificati dall'OMS rappresenta un successo significativo. Le WLA affidabili e performanti individuate dall'OMS possono essere utilizzate come punto di riferimento dalle autorità regolatorie che non hanno a disposizione risorse adeguate per svolgere tutte le funzioni regolatorie necessarie o che non hanno ancora raggiunto livelli di maturità più elevati per la sorveglianza dei farmaci.

Il processo di valutazione è stato possibile grazie alla collaborazione con lo Steering Group for Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA SG), coordinato dal prof. Rui Santos Ivo, PhD, Presidente dell'Autorità portoghese per i medicinali e i prodotti sanitari (INFARMED), e dal prof. Siniša Tomić, PhD, capo dell'Agenzia croata per i medicinali e i dispositivi medici (HALMED).

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