Farmaci teratogeni. Da Aifa nota informativa con promemoria misure di minimizzazione del rischio con retinoidi orali

Nel documento si ricorda che questi medicinali sono strettamente controindicati nelle donne in gravidanza e devono essere utilizzati in conformità alle condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza (PPP) per tutte le donne in età fertile

13 MAR - I retinoidi orali sono utilizzati per trattare varie forme di acne gravi, gravi eczemi cronici delle mani che non rispondono ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione. I retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina sono altamente teratogeni ed è pertanto in atto un
programma di prevenzione della gravidanza (PPP). L'Aifa ha diffuso una

Nota informativa importante sul Programma di prevenzione della gravidanza e un promemoria delle misure di minimizzazione del rischio.

Nel 2021 è stata condotta l’indagine “Prescriber and Patient/Caregiver Survey: Effectiveness measures to investigate awareness, knowledge, and adherence to the Risk Minimization Measures (RMMs) of the Pregnancy Prevention Program (PPP) for oral retinoids (acitretin, alitretinoin, and isotretinoin)” per valutare la consapevolezza, la conoscenza e l’aderenza al PPP da parte degli Operatori Sanitari e dei pazienti/caregivers (prestatori di cure). I risultati del DUS hanno dimostrato che l’uso di contraccettivi e l’esecuzione di test di gravidanza sono bassi, si sono verificate gravidanze in donne esposte ai retinoidi orali e la maggior parte di queste si è conclusa con l’interruzione della gravidanza. I risultati dell’indagine hanno mostrato che sia gli Operatori Sanitari che i pazienti/caregivers erano consapevoli delle RMM del PPP, del fatto che i retinoidi siano teratogeni, che non debbano essere utilizzati durante la gravidanza e che siano necessari l’uso di contraccettivi e l’esecuzione di test di gravidanza regolari. Tuttavia, nonostante la consapevolezza, l’aderenza a queste misure di gestione del rischio non è stata adeguata, con differenze riscontrate tra i Paesi partecipanti. Non tutti gli Operatori Sanitari si sono adeguatamente attenuti all’esecuzione dei test di gravidanza sotto controllo medico e al garantire una contraccezione efficace come richiesto dal PPP durante il trattamento e dopo l’interruzione del trattamento, per la durata raccomandata. Si ribadisce pertanto agli operatori sanitari che i retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) sono altamente teratogeni. Sono strettamente controindicati nelle donne in gravidanza e devono essere utilizzati in conformità alle condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza (PPP) per tutte le donne in età fertile.

Nel documento si ricorda che l’uso dei retinoidi orali è controindicato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. (Pregnancy Prevention Programme, PPP). Studi recenti condotti in diversi Paesi europei hanno rilevato un basso livello di aderenza alle misure del PPP e continuano a verificarsi gravidanze in donne esposte ai retinoidi orali. Gli Operatori Sanitari devono tenere presente che:

• una donna è potenzialmente fertile se si verifica una delle seguenti condizioni:
  • È una donna sessualmente matura che:
    • non ha avuto un'isterectomia o ooforectomia bilaterale
    • non è in post-menopausa naturale da un minimo di 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualunque momento nell’arco degli ultimi 24 mesi consecutivi).
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sotto controllo medico appena prima dell’inizio del trattamento, idealmente una volta al mese durante il trattamento e 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina. Per acitretina, dopo l’interruzione del trattamento, è necessario effettuare periodicamente un test di gravidanza sotto controllo medico con intervalli di 1-3 mesi per 3 anni.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia, durante l’intero trattamento e per 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina e per 3 anni dopo l’interruzione del trattamento con acitretina.
• Queste raccomandazioni devono essere applicate a tutte le donne in età fertile, anche alle pazienti sessualmente inattive (a meno che, seguendo i criteri riportati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nei materiali educazionali approvati da AIFA il 07/08/2018 e pubblicati sul Portale istituzionale di AIFA, il medico prescrittore ritenga che vi siano ragioni convincenti per affermare che non vi è alcun rischio di gravidanza) e a quelle con amenorrea.
• Le donne che iniziano una gravidanza devono interrompere immediatamente l’assunzione di acitretina, alitretinoina o isotretinoina e consultare urgentemente un medico.

13 marzo 2024
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