Farmaci e tecnologie sanitarie. Tutti i segreti del mercato europeo

Un "Libro Bianco" curato da Quintiles per guidare le aziende alla "scalata" del mercato nella UE. Il segreto per il successo? Capire subito quali sono le necessità, soddisfarle, e soprattutto dimostrare di averlo fatto. Perchè per sfondare non basta la sola approvazione delle autorità.

23 NOV - Il rapporto tra chi offre le prestazioni sanitarie e chi le paga è diventato negli ultimi anni sempre più complicato. Gli acquirenti giocano infatti un ruolo sempre più cruciale nell’indirizzare le pratiche cliniche, e per questo – ad esempio – per i farmaci non sempre l’approvazione delle autorità regolatorie è l’ultimo “ostacolo” allo sviluppo di un farmaco, ma lo diventa l’accesso al mercato. Per questo Quintiles, una delle più grandi multinazionali dedicate ai servizi alle case farmaceutiche, ha pubblicato un nuovo Libro bianco, intitolato “Stakeholder Value: Overcoming Complexity in European Market Access”, che analizza quelle che sono le maggiori problematiche e individua le possibili opportunità nell’ambito delle strategie di accesso al mercato a livello dei principali Paesi europei, tra cui l’Italia.
 
Se chi paga è responsabile nel commissionare l’assistenza a beneficio dei cittadini, sicuramente cerca in primo luogo la salute, ma deve fare anche i conti con la quantità limitata di soldi a disposizione. Il rapporto qualità/prezzo diventa cruciale. Eppure, non esiste ancora una convergenza a livello internazionale, o talvolta neanche a livello nazionale, tra le autorità regolatorie su come si faccia a definire un prodotto innovativo, o su come se ne stabilisca il valore. Proprio di questo discute il documento appena pubblicato: se chi produce un farmaco o un servizio di assistenza vuole dimostrare a chi lo compra il suo valore, lo deve fare tramite grandezze che siano più possibile complete. Ed ecco perché Quintiles chiede non solo che vengano stabiliti dei termini per i trial clinici – che in realtà sono già regolati, ma che secondo il Libro bianco dovrebbero essere pianificati in maniera tempestivaper ottenere i migliori dati – ma anche che altri tipi di informazione arrivino a chi deve scegliere quale prodotto acquistare. Secondo la pubblicazione, si deve dunque creare un meccanismo per cui a partire dalla realtà dei centri di assistenza e cura vengano analizzate tutte le implicazioni sociali, organizzative, economiche, etiche e legali dei prodotti, e non solo quelle mediche o cliniche (approccio che viene chiamato Health Technology Assessment, HTA); si devono fornire tutte le informazioni rilevanti su scala globale, nazionale e locale; si deve stabilire una migliore forma di comunicazione, collaborazione e lavoro collettivo tra gli attori che intervengono nella decisione.
Cosa che ad oggi non succede. Secondo alcuni dati riportati sul Libro bianco, infatti, sono ancora più del 50% le aziende che preparano il loro accesso al mercato solo a partire dalla fase III e dalla fase IV dei trial, e solo il 40% che ha basato il proprio approccio HTA almeno qualche volta su dati reali.
 
In poche parole, spiega Quintiles, bisogna che l’approccio all’accesso al mercato si basi sul valore delle prestazioni e dei prodotti, che le aziende si preoccupino fin dall’inizio dell’impatto reale dei loro farmaci e prodotti sulla società, che cerchino di indovinare da subito come sarà il quadro della Sanità quando questi raggiungeranno il mercato. “Come si possono soddisfare quei bisogni nel campo della salute cui ancora la popolazione non vede risposta? Quali problemi stiamo risolvendo? Perché e in cosa il farmaco che stiamo sviluppando dovrebbe essere meglio degli altri?”, queste sono le domande che secondo Quintiles un’azienda dovrebbe porsi.
Ma secondo quanto riportato nel Libro bianco, trovare le giuste risposte è solo il primo passo: l’analisi dei dati e la loro corretta diffusione è altrettanto importante. Perché tutto il meccanismo sia efficace, infatti, le aziende devono prima comprendere e poi spiegare dove si trova esattamente il valore aggiunto dei loro prodotti. Con l’invecchiamento della popolazione infatti gli acquirenti sono sempre più scettici sui nuovi prodotti, e sempre più preoccupati per la reale efficacia, per le controindicazioni, per la sicurezza.
“Un cambiamento di questo genere può portare solo opportunità”, hanno scritto gli autori del documento in conclusione. “Le aziende hanno l’occasione di rimodellarsi in base alle necessità della popolazione, e per sopravvivere devono averne il coraggio. Se i tradizionali metodi di accesso al mercato non garantiscono più la sopravvivenza bisogna ripensare tutto l’approccio alla commercializzazione, soprattutto dato che sempre di più chi paga fa richiesta di risultati basati su dati reali. È come se fino ad oggi le aziende avessero solo tentato di testare col dito la temperatura delle acque dell’accesso al mercato, ma adesso sia arrivato il momento di buttarcisi”.

23 novembre 2012
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