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Pseudoefedrina. L’EMA conferma le restrizioni d'uso per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi


Il CHMP ha confermato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere usati in pazienti con pressione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento) o in pazienti con malattia renale grave acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o fallimento. Inoltre, gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali. Il parere sarà ora inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l’UE

26 GEN - Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato le misure raccomandate dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) collegato all'utilizzo di medicinali contenenti pseudoefedrina, principio attivo che agisce come decongestionante in caso di raffreddore o allergie. Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l’UE.

PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello, causando possibili complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della PRES e della RCVS solitamente si risolvono. Il CHMP ha confermato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere usati in pazienti con pressione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento) o in pazienti con malattia renale grave acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o fallimento. Inoltre, gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di cercare un trattamento se sviluppano sintomi di PRES o RCVS, come forte mal di testa con insorgenza improvvisa, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione di tutte le evidenze disponibili, compresi i dati sulla sicurezza post-marketing, che hanno concluso che la pseudoefedrina è associata ai rischi di PRES e RCVS. Durante la revisione, il PRAC ha chiesto consiglio a un gruppo di esperti composto da medici di base, otorinolaringoiatri (specialisti in malattie dell'orecchio, naso, gola, testa e collo), allergologi (specialisti nel trattamento delle allergie) e un rappresentante dei pazienti. Il PRAC ha inoltre preso in considerazione le informazioni presentate da una terza parte che rappresenta gli operatori sanitari. Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi riguardanti PRES e RCVS e le nuove misure da adottare. Restrizioni e avvertenze sono già incluse nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (che comportano un ridotto apporto di sangue al cuore e al cervello).

26 gennaio 2024
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Approfondimenti:

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