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Covid. Vaccini monovalenti contro i ceppi XBB. Le nuove indicazioni di Ecdc e Ema per la campagna vaccinale dell’autunno 2023

Raccomandato per over 60 e per persone con sistema immunitario indebolito e condizioni di base che li mettono a più alto rischio di Covid grave indipendentemente dall'età e coloro che sono in gravidanza. Per i bambini di età inferiore ai 5 anni, senza storia di vaccinazione o precedente infezione da Sars-CoV-2, è indicata una serie primaria composta da 2 o 3 dosi a seconda del vaccino specifico. IL DOCUMENTO

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) e l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) hanno pubblicato una dichiarazione congiunta sui vaccini Covid adattati e considerazioni per il loro uso durante le prossime campagne di vaccinazione dell'autunno 2023. I vaccini attualmente autorizzati continuano a essere efficaci nel prevenire l'ospedalizzazione, la malattia grave e la morte a causa di Covid. Tuttavia, la protezione contro il virus diminuisce nel tempo con l'emergere di nuove varianti di Sars-CoV-2.

In linea con l'esito delle recenti riunioni dei regolatori internazionali e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), la Task Force di emergenza dell'Ema raccomanda di aggiornare i vaccini per colpire i ceppi XBB (un sottogruppo di Omicron), che sono diventati dominanti in Europa e in altre parti del mondo. L'Ema e l'Ecdc osservano inoltre che i vaccini monovalenti (vaccini mirati a un solo ceppo come XBB.1.5) sono una scelta ragionevole per fornire protezione contro gli attuali ceppi dominanti ed emergenti.

Proposta di revisione delle informazioni sul prodotto
I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE dovrebbero discutere la revisione delle informazioni sul prodotto per i vaccini con il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema, per riflettere l'approccio semplificato proposto, come segue:

Le persone con sistema immunitario indebolito possono aver bisogno di dosi aggiuntive in linea con le raccomandazioni nazionali.

Per le rivaccinazioni, deve essere rispettato un intervallo minimo di 3 mesi, tuttavia può essere considerato un intervallo di 4 mesi tra le dosi alla luce delle evidenze che dimostrano un elevato livello di protezione contro la malattia grave 4 mesi dopo la vaccinazione.

Le decisioni finali sulla formulazione delle informazioni sul prodotto saranno prese dal Chmp a seguito della valutazione dei dati pertinenti.

Gruppi raccomandati per essere presi di mira dalle campagne di vaccinazione nel 2023
L'Ecdc e l'Ema consigliano che le future campagne di vaccinazione in vista della prossima stagione fredda dovrebbero dare priorità alle persone che sono più a rischio di avere una malattia grave. Questi includono persone di età pari o superiore a 60 anni, persone con sistema immunitario indebolito e condizioni di base che li mettono a più alto rischio di Covid grave indipendentemente dall'età e coloro che sono in gravidanza. La vaccinazione degli operatori sanitari dovrebbe essere presa in considerazione anche a causa della loro probabile maggiore esposizione a nuove ondate di Sars-CoV-2 e del loro ruolo chiave nel funzionamento dei sistemi sanitari.

Fattori da considerare nelle campagne di vaccinazione autunnali
Una vaccinazione tempestiva in vista di una potenziale ondata di casi di Covid-2023 nell'autunno e nell'inverno 19 è essenziale per proteggere le persone dalla Covid-19 grave e i sistemi sanitari dall'essere sopraffatti.

Le autorità nazionali dell'UE prendono decisioni finali sulla diffusione dei vaccini, comprese le rivaccinazioni, e sul tipo di vaccini raccomandati, tenendo conto di fattori quali la situazione epidemiologica, l'impatto della Covid-19 in diversi gruppi di popolazione e l'emergere di nuove varianti.

L'Ecdc e l'Ema continueranno a valutare attentamente l'efficacia dei vaccini emergenti e i dati epidemiologici e aggiorneranno le loro raccomandazioni di conseguenza.

Covid-19 “ha causato e continua a causare un notevole stress ai sistemi sanitari pubblici, soprattutto durante l'inverno. Le autorità sanitarie pubbliche dovranno mantenere alta la guardia. E i vaccini sono l'arma migliore. Senza i vaccini non avremmo superato la pandemia. Nei mesi e negli anni a venire continueranno a essere interventi chiave di sanità pubblica”. Ha sottolineato Marco Cavaleri, responsabile della strategia per le minacce sanitarie e i vaccini dell'Agenzia europea del farmaco Ema, in conferenza stampa.

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