Sperimentazioni cliniche. Ema pronta a cambiare le regole per una maggiore trasparenza

L’Agenzia europea ha predisposto una prima ipotesi di nuovo regolamento che sarà ora sottoposta a consultazione pubblica. La revisione delle norme sulla trasparenza mira a bilanciare al meglio la trasparenza della sperimentazione clinica con i requisiti di riservatezza e a migliorare l'esperienza dell'utente e ridurre il rischio di violazioni dei dati. IL DOCUMENTO, L’ALLEGATO.

03 MAG - L'EMA ha aperto una consultazione pubblica per rivedere le regole di trasparenza per la pubblicazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche presentate attraverso il Sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) nell'Unione europea (UE).

Le parti interessate potranno inviare i loro commenti tramite un modulo online entro la mezzanotte del 28 giugno 2023.

La revisione delle norme sulla trasparenza del CTIS, si legge in una nota dell’Ema, mira a stimolare la discussione sui migliori approcci possibili per bilanciare la trasparenza della sperimentazione clinica con i requisiti di riservatezza, semplificando al contempo le modalità di utilizzo del CTIS per migliorare l'esperienza dell'utente e ridurre il rischio di violazioni dei dati.

Eventuali modifiche alle funzionalità del CTIS che potrebbero essere richieste a seguito della consultazione pubblica manterranno l'elevato parametro di riferimento per la trasparenza previsto dal regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR).

La semplificazione delle norme, spiega ancora Ema, ha lo scopo di ridurre gli oneri amministrativi per le autorità pubbliche e gli sponsor del CTIS, ma non comporterà una minore protezione dei dati personali e delle informazioni commerciali riservate.
A seguito della consultazione pubblica, qualsiasi revisione delle regole di trasparenza sarà presentata al consiglio di amministrazione dell'EMA per l'approvazione e l'attuazione entro la fine del 2023.

La guida provvisoria sulla protezione dei dati personali e delle informazioni commerciali riservate durante l'utilizzo delle attuali regole di trasparenza per CTIS è stata modificata a seguito di una consultazione pubblica ed è disponibile per assistere gli sponsor e le autorità della sperimentazione clinica nell'adempimento degli obblighi stabiliti nel CTR. Il completamento di questa guida basata sulle attuali regole di trasparenza è previsto nel terzo trimestre del 2023.

Il CTR, sottolinea Ema rafforza l'Europa come luogo attrattivo per la ricerca clinica, semplificando i processi per la richiesta di autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche , indipendentemente da dove si trovino gli sponsor della sperimentazione clinica e con quale autorità nazionale competente o comitato etico nazionale abbiano a che fare.

I processi semplificati introdotti dal Regolamento sono abilitati dal CTIS, il punto di accesso unico per la presentazione e la valutazione delle domande di sperimentazione clinica per sponsor e regolatori.

Il sistema, spiega ancora Ema, include una banca dati pubblica consultabile per gli operatori sanitari, i pazienti e il pubblico in generale per garantire l'elevato livello di trasparenza previsto dal regolamento.

L'autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche, ricorda infine Ema, è di competenza degli Stati membri dell'UE/Spazio economico europeo (SEE), mentre l'EMA è responsabile del mantenimento del CTIS. La Commissione europea sovrintende all'attuazione del CTR.

03 maggio 2023
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