Minirin/DDAVP (desmopressina) spray nasale per diabete, aggiornate le informazioni di prodotto su eccipiente clorbutanolo

Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco a seguito di procedura europea, che fornisce agli operatori sanitari informazioni sull'introduzione di nuove avvertenze sul medicinale in soluzione contenente l’agente stabilizzante clorbutanolo in merito a studi preclinici su potenziali effetti cardiotossici. La nota

31 MAR -

Diffusa dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) una Nota destinata agli operatori sanitari con informazioni sull'introduzione di nuove avvertenze sul medicinale Minirin/DDAVP (desmopressina) 50mcg/ml spray nasale, soluzione contenente l’agente stabilizzante clorbutanolo. Il prodotto, contenente il principio attivo desmopressina, è indicato per il trattamento di: diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti e per la diagnosi differenziale del diabete insipido e prove di funzionalità renale.

Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione - comunica l'azienda - contiene l’agente stabilizzante clorbutanolo. Non sono disponibili dati sull'uomo ottenuti da studi controllati sugli effetti farmacologici/tossicologici del clorobutanolo. Studi preclinici in vitro sulla cardiotossicità e dati di sicurezza post marketing relativi alle formulazioni endovenose contenenti clorbutanolo indicano che il clorbutanolo può potenzialmente prolungare l’intervallo QT; ciò può comportare un rischio di aritmia, in particolare in sinergia con altre sostanze che prolungano l’intervallo QT. Inoltre, studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che dosi elevate e ripetute di clorbutanolo possono causare tossicità riproduttiva. Non è noto in che misura il clorbutanolo sia assorbito dopo somministrazione nasale ma, se completamente assorbito, l’esposizione stimata supera la soglia di esposizione giornaliera consentita di 0,5 mg/giorno.

Per evitare potenziali effetti dannosi in seguito ad esposizione al clorbutanolo, l’utilizzo di Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale deve essere preso in considerazione solo in situazioni in cui formulazioni alternative di desmopressina non siano adatte all’uso. Ferring S.p.A - ricorda l'azienda - commercializza da 40 anni formulazioni di desmopressina nasali contenenti clorbutanolo e in questo lasso di tempo non ha riscontrato nessun problema di sicurezza riguardante la cardiotossicità o la tossicità riproduttiva. Nonostante ciò, basandosi su dati pubblicati, dati di post marketing e studi preclinici su formulazioni endovenose contenenti clorbutanolo, le informazioni del prodotto sono state aggiornate in via precauzionale riportando i potenziali effetti dell’eccipiente clorbutanolo. Si ricorda infine agli Operatori Sanitari di continuare a segnalare le reazioni avverse sospette associate all’utilizzo di desmopressina in conformità al sistema nazionale di segnalazione spontanea, tramite l’Aifa.

31 marzo 2023
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