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Tumore del polmone non a piccole cellule Ret positivo in stadio avanzato. Ok di Aifa a pralsetinib

Via libera dal’Agenzia Italiana del Farmaco alla rimborsabilità di pralsetinib d nei pazienti con  con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato positivo per la fusione del gene REarranged during Transfection (RET) non precedentemente trattati con un inibitore di RET. Il NSCLC positivo alla fusione di RET colpisce ogni anno circa 37.500 persone in tutto il mondo.

È da oggi disponibile anche in Italia pralsetinib, terapia target di Roche, approvata da EMA nel novembre 2021 in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la fusione del gene REarranged during Transfection (RET) non precedentemente trattati con un inibitore di RET. La terapia è ora rimborsata da AIFA per questa popolazione di pazienti in linee successive alla prima.

“La ricerca scientifica sta accumulando negli ultimi anni molti risultati significativi nell’ambito del tumore polmonare non a piccole cellule, attraverso l’identificazione di trattamenti sempre più innovativi e mirati verso specifici bersagli molecolari, come nel caso di pralsetinib - commenta Silvia Novello, professoressa ordinaria di Oncologia Medica presso l’Università degli Studi di Torino e Presidente di WALCE Onlus (Women Against Lung Cancer in Europe - Donne contro il tumore del polmone in Europa). – L’approvazione odierna da parte di AIFA di pralsetinib segna un’importante novità per i pazienti affetti da NSCLC RET-positivo, alterazione molecolare riscontrata in circa l'1-2% dei casi di NSCLC, che possono quindi disporre di un’ ulteriore soluzione terapeutica innovativa, che ha ottenuto ottimi risultati nell’ambito del controllo della malattia, unitamente ad un’efficacia anche a livello delle metastasi cerebrali. Questo è un altro tassello nella medicina di precisione applicata al trattamento del tumore polmonare".

Il NSCLC positivo alla fusione di RET colpisce ogni anno circa 37.500 persone in tutto il mondo ed è diagnosticato spesso in pazienti più giovani rispetto all’età media delle persone che ricevono diagnosi di tumore al polmone, e in persone senza una forte abitudine al fumo

“I pazienti italiani con tumore al polmone in stadio avanzato con alterazione di RET oggi possono beneficiare di un’importante innovazione terapeutica che ha dimostrato promettenti risultati in termini di efficacia e tollerabilità negli studi clinici registrativi – sottolinea Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Presidente dell’Associazione Italiana di Oncologia Toracica (AIOT). – Pralsetinib al momento è riservato a pazienti con NSCLC metastatico RET positivo in linee avanzate di trattamento che non hanno ricevuto altri farmaci specifici per RET e indipendentemente dal regime chemioterapico precedentemente ricevuto, garantendo massima flessibilità di accesso alla terapia”.

“In Roche ci impegniamo da lungo tempo nel campo dell’oncologia polmonare al fine di sviluppare approcci terapeutici all’avanguardia attraverso l’adozione di tecniche innovative e personalizzate che possano dare il via a nuovi percorsi di guarigione o migliorare quelli esistenti. Siamo quindi lieti di aver ricevuto l’approvazione di pralsetinib da parte di AIFA, in quanto, in questo modo potremo fare un ulteriore e importante passo avanti nella nostra missione di fornire ai pazienti il giusto trattamento nel miglior modo possibile, aiutandoli così ad apportare un effettivo miglioramento nella propria vita”, sottolinea Federico Pantellini, Medical Affairs Lead Roche Italia.

Oltre al NSCLC, le alterazioni RET sono anche driver oncogenici per altre tipologie di tumore, come i tumori tiroidei. Pralsetinib ha dimostrato di agire in diversi tipi di tumori solidi, un dato che indica un potenziale d’azione agnostico, ossia indipendente dal tipo di tumore. La FDA ha approvato pralsetinib per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC metastatico RET-positivo, e per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che presentano tumori della tiroide avanzati positivi per alterazioni di RET. La molecola è stata anche approvata in Canada, Cina continentale e Svizzera. Nell'Unione Europea, è prevista la presentazione della domanda per i carcinomi tiroidei positivi alla fusione di RET e midollari della tiroide con mutazione di RET. Le domande di registrazione per queste indicazioni sono in corso in diversi Paesi.

Blueprint Medicines e Roche stanno sviluppando insieme pralsetinib a livello globale, ad eccezione di alcuni territori in Asia, compresa la Cina. Blueprint Medicines e Genentech stanno commercializzando pralsetinib negli Stati Uniti. Roche possiede i diritti di commercializzazione in esclusiva per Pralsetinib al di fuori degli Stati Uniti, ad eccezione di alcuni territori in Asia, compresa la Cina.

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