Covid. Un nuovo vaccino dagli Usa. Ema valuta quello di Novavax. Efficacia dichiarata al 90% per infezione e 100% per malattia grave. Via libera atteso a breve

La valutazione, spiega lo stesso ente regolatorio, procederà in tempi accelerati e un parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere rilasciato entro poche settimane se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino. Ecco come è fatto e come agisce.

17 NOV - L'Ema ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino contro il Covid dell'azienda statunitense Novavax, denominato Nuvaxovid. La valutazione, spiega lo stesso ente regolatorio, procederà in tempi accelerati e un parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere rilasciato entro poche settimane qualora i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino. 
 
Come è fatto e come agisce Nuvaxovid. Come per gli altri vaccini, si prevede che NVX-CoV2373 predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione. Si tratta di un vaccino a base proteica contenente minuscole particelle ottenute da una versione prodotta in laboratorio della proteina spike (S) presente sulla superficie del coronavirus Sars-CoV-2. Contiene anche un "adiuvante", una sostanza che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.

Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà le particelle proteiche come estranee e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike presente sulla superficie del virus e sarà pronto a combatterla. Anticorpi e cellule immunitarie possono proteggere contro Covid, lavorando insieme per uccidere il virus, prevenirne l'ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette.  
Efficacia al 90,4% nella prevenzione dell'infezione e del 100% per malattia grave. I risultati dello studio clinico di Fase 3 che ha arruolato 29.960 volontari adulti negli Stati Uniti e in Messico hanno mostrato come questo vaccino sembri avere un'efficacia del 90,4% nella prevenzione della malattia sintomatica da Covid. Ha inoltre mostrato una protezione del 100% contro la malattia grave. Nelle persone ad alto rischio di sviluppare complicanze da Covid (persone di età pari o superiore a 65 anni o di età inferiore ma con comorbilitа o con probabile esposizione regolare a Covid), il vaccino ha mostrato un'efficacia del 91,0% nella prevenzione della malattia sintomatica. In particolare, come sottolineato dall’azienda, questo vaccino risulta efficace al 93% contro le cosiddette varianti che destano preoccupazione (Voc) e contro le varianti di interesse (Voi) prevalentemente circolanti, al 100% contro le varianti non considerate Voc/Voi. I dati sulla sicurezza indicano inoltre come il vaccino sia stato generalmente ben tollerato. Dolore nel sito di iniezione da lieve a moderato sono stati i sintomi locali più comuni tra i partecipanti, insieme ad affaticamento, cefalea e dolori muscolari di durata inferiore a due giorni.

Il primo studio, randomizzato, in cieco, condotto in 33 centri nel Regno Unito, aveva già dimostrato come con due dosi di Novavax si sia raggiunta una protezione dell'89,7% contro l'infezione da Sars-CoV-2 e un'elevata efficacia contro la variante inglese.
 
"Un lasso di tempo così breve - scrive in una nota l'Ema - è possibile solo perché l'Ema ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul vaccino durante una revisione continua. Durante questa fase, il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici), alcune informazioni sulla qualità del vaccino e sul modo in cui verrà prodotto e i dati sulla sua sicurezza, immunogenicità (quanto bene innesca una risposta contro il virus) e l'efficacia contro il Covid-19 da studi clinici negli adulti".
 
Parallelamentente, il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio proposto dall'azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, il comitato per i medicinali per bambini dell'Ema ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica dell'azienda, che descrive come il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l'uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati per i medicinali Covid.
 
"Se l'Ema concluderà che i benefici di Nuvaxovid superano i suoi rischi nella protezione contro Covid, raccomanderà di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. La Commissione europea accelererà quindi il processo decisionale al fine di concedere entro pochi giorni un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata valida in tutti gli Stati membri dell'Ue e del See", conclude la nota. 

17 novembre 2021
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