Le schede Ema sul nuovo vaccino AstraZeneca: efficacia, sicurezza e modalità di somministrazione

29 GEN - Cos'è il vaccino COVID-19 AstraZeneca e per cosa si usa?
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) indicato nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. 
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2.
 
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.
Informazioni dettagliate su questo vaccino sono disponibili nelle informazioni sul prodotto, che includono il foglio illustrativo .
 
Come viene utilizzato il vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio. La seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima dose.  
Come funziona il vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca agisce preparando il corpo a difendersi da COVID-19. È costituito da un altro virus (adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
 
Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene SARS-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l'organismo da esso.
L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.
 
Quali benefici di COVID-19 Vaccine AstraZeneca sono stati evidenziati negli studi?
I risultati combinati di 4 studi clinici nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa hanno mostrato che il vaccino COVID-19 AstraZeneca era sicuro ed efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questi studi hanno coinvolto in tutto circa 24.000 persone. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un'iniezione di controllo, un'iniezione fittizia o un altro vaccino non COVID. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino di prova o l'iniezione di controllo.
 
L'Agenzia ha basato il suo calcolo sull'efficacia del vaccino sui risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Gli altri due studi avevano meno di 6 casi di COVID-19 verificatisi in ciascuno, il che non era sufficiente per misurare l'effetto preventivo del vaccino. Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima, l'Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono le persone che hanno ricevuto questo regime standard.
 
Questi hanno mostrato una riduzione del 59,5% nel numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino (64 su 5,258 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo (154 su 5,210 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 60% negli studi clinici .
 
La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un'età compresa tra i 18 ei 55 anni. Non ci sono stati risultati sufficienti nei partecipanti più anziani (oltre i 55 anni) per quantificare l'efficacia in questo gruppo. Tuttavia, si raccomanda, dato che una risposta immunitaria è stata osservata anche in questa fascia di età e in base all'esperienza con altri vaccini; inoltre, poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell'EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere utilizzato negli anziani. Si attendono comunque maggiori informazioni dagli studi in corso, che includono una percentuale maggiore di partecipanti anziani.
 
Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Non ci sono stati effetti collaterali aggiuntivi nelle 345 persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca negli studi e che avevano precedentemente avuto COVID-19.
Non ci sono però dati sufficienti sull'efficacia del vaccino COVID-19 AstraZeneca per le persone che hanno già avuto COVID-19.
 
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca può ridurre la trasmissione del virus da una persona all'altra?
L'impatto della vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto. Non è ancora noto quanto le persone vaccinate possano essere ancora in grado di trasportare e diffondere il virus.
 
Quanto dura la protezione dal vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Al momento non è noto per quanto tempo duri la protezione fornita dal vaccino COVID-19 AstraZeneca. Le persone vaccinate negli studi clinici continueranno a essere seguite per 1 anno per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.
 
I bambini possono essere vaccinati con il vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è attualmente raccomandato per l'uso nei bambini. L'EMA ha concordato con la società un piano per condurre studi che coinvolgono i bambini in una fase successiva.
 
Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Sono disponibili dati limitati sulle persone immunocompromesse (persone con sistema immunitario indebolito). Sebbene le persone immunocompromesse possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non ci sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono ancora essere vaccinate in quanto potrebbero essere a più alto rischio di COVID-19.
 
Le donne in gravidanza o in allattamento possono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Studi preliminari sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso in gravidanza, tuttavia i dati sull'uso del vaccino COVID-19 AstraZeneca durante la gravidanza sono molto limitati. Sebbene non ci siano studi sull'allattamento al seno, non è previsto alcun rischio derivante dall'allattamento al seno.
 
La decisione se utilizzare il vaccino nelle donne in gravidanza deve essere presa in stretta consultazione con un professionista sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.
 
Le persone con allergie possono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Le persone che già sanno di avere un'allergia a uno dei componenti del vaccino elencati nella sezione 6 del foglio illustrativo non devono ricevere il vaccino.
 
Nelle persone che ricevono il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Come per tutti i vaccini, il vaccino COVID-19 AstraZeneca deve essere somministrato sotto stretto controllo medico, con il trattamento medico appropriato disponibile in caso di reazioni allergiche. Le persone che hanno una grave reazione allergica quando ricevono la prima dose del vaccino COVID-19 AstraZeneca non devono ricevere la seconda dose.
 
In che misura il vaccino COVID-19 AstraZeneca funziona per persone di diverse etnie e generi?
Gli studi clinici hanno incluso persone di diverse etnie e generi. L' efficacia è stata mantenuta per generi e gruppi etnici.
 
Quali sono i rischi associati a COVID-19 Vaccine AstraZeneca?
Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino COVID-19 AstraZeneca negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e tenerezza al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea. Hanno colpito più di 1 persona su 10.
 
Vomito e diarrea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Diminuzione dell'appetito, vertigini, sudorazione, dolore addominale ed eruzione cutanea si sono verificati in meno di 1 persona su 100.
 
Si sono verificate reazioni allergiche nelle persone che hanno ricevuto il vaccino. Come per tutti i vaccini, il vaccino COVID-19 AstraZeneca deve essere somministrato sotto stretta supervisione con l'appropriato trattamento medico disponibile.
 
Perché l'EMA ha raccomandato l'autorizzazione del vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca offre un buon livello di protezione contro COVID-19 che è un'esigenza fondamentale nell'attuale pandemia. Le prove principali hanno dimostrato che il vaccino ha un'efficacia di circa il 60% . La maggior parte degli effetti collaterali sono di gravità da lieve a moderata e scompaiono entro pochi giorni.
 
L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono superiori ai suoi rischi e può essere raccomandato per l'autorizzazione nell'UE.
 
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è stato raccomandato per l' "autorizzazione all'immissione in commercio condizionata". Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove sul vaccino, che l'azienda è tenuta a fornire. L'Agenzia esaminerà tutte le nuove informazioni che si renderanno disponibili e questa panoramica verrà aggiornata se necessario.
 
Quali informazioni sono ancora attese per il vaccino COVID-19 AstraZeneca?
Poiché il vaccino COVID-19 AstraZeneca è stato raccomandato per l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, la società che commercializza il vaccino COVID-19 AstraZeneca continuerà a fornire i risultati degli studi clinici, che sono in corso. Questi studi e ulteriori studi forniranno informazioni su quanto dura la protezione, anche contro nuove varianti del virus, quanto bene il vaccino previene il COVID-19 grave, quanto bene protegge le persone anziane, le persone immunocompromesse, i bambini e le donne incinte e se previene i casi asintomatici.
 
Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell'UE forniranno maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.
 
L'azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica e sui test del vaccino man mano che la produzione continua ad aumentare.
 
Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di COVID-19 Vaccine AstraZeneca?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per l'uso sicuro ed efficace del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo .
 
È inoltre in atto un piano di gestione del rischio per il vaccino COVID-19 AstraZeneca che contiene informazioni importanti sulla sicurezza del vaccino, su come raccogliere ulteriori informazioni e su come ridurre al minimo i potenziali rischi. È disponibile un riepilogo dell'RMP .
 
Saranno implementate misure di sicurezza per il vaccino COVID-19 AstraZeneca in linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19 per garantire che le nuove informazioni sulla sicurezza siano rapidamente raccolte e analizzate. L'azienda che commercializza il vaccino COVID-19 AstraZeneca fornirà rapporti mensili sulla sicurezza.
 
Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati sospetti riportati con il vaccino COVID-19 AstraZeneca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

29 gennaio 2021
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