Secondo lo European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) in Italia ogni anno si stimano 11.000 decessi a causa dell’antibiotico resistenza e 36.000 in UE. Ed entro il 2050 potrebbero esserci 10 milioni di morti ogni anno nel mondo per il mancato funzionamento dei farmaci antimicrobici. L’industria farmaceutica è impegnata in quest’area così complessa con investimenti globali di 3,7 miliardi di dollari nel biennio 2019-2020 e con progetti di monitoraggio della resistenza ai farmaci e raccolta dati a sostegno dell’uso appropriato. Il punto è stato fatto oggi a Roma al V Forum AMR organizzato da Farmindustria “Antimicrobico-resistenza: rischi e strategie per contrastarla, dalla prevenzione vaccinale allo sviluppo e uso dei nuovi antibiotici”, dove è stato presentato anche un documento con proposte concrete per contrastare il fenomeno.

“Prevenzione, nuove terapie e uso corretto dei farmaci. Sono le tre direttrici da seguire per affrontare insieme la pandemia silente dell’antimicrobico-resistenza, una minaccia per l’intera umanità che va affrontata insieme alle Istituzioni e al mondo sanitario”, ha affermato Marcello Cattani, presidente dall’Associazione delle imprese del farmaco. “Il momento è ora”, aggiunge. “Bisogna agire subito per arginare un fenomeno con costi sociali molto elevati che si riflettono anche sull’economia”.

Sul fronte della ricerca oggi nel mondo ci sono 80 farmaci in sviluppo clinico, 217 nelle fasi iniziali della ricerca e 221 candidati vaccini, di cui 112 in fase clinica e 109 in fase preclinica. E anche se la ricerca dell’industria ha di fronte grandi sfide - lunghi tempi di sviluppo, investimenti ingenti, elevati rischi di fallimento – le attività sono molte e diversificate, con corsi di formazione e informazione realizzati per i cittadini, senza dimenticare l’impegno sul fronte della sostenibilità ambientale adottando un quadro di gestione comune per ridurre l’impatto delle emissioni di antibiotici, ricorda Farmindustria. Ma si deve fare ancora di più, segnala Cattani: “L’Europa ha oggi la possibilità di dare una spinta all’innovazione attraverso la revisione della legislazione farmaceutica, rafforzando un settore strategico, tecnologico, ed essenziale per la salute”.

“Stiamo esaurendo gli antibiotici – ha sottolineato Rino Rappuoli, direttore scientifico della Fondazione Biotecnopolo di Siena-Centro nazionale anti-pandemico – e se ciò accadesse sarebbe come perdere un secolo di avanzamenti nella cura della infezioni batteriche: si potrebbe rischiare seriamente anche facendosi un banale graffio o sottoponendosi a un semplice intervento chirurgico. Dal 1984 non riusciamo a sviluppare una nuova classe di antibiotici, anche se qualche nuovo prodotto lo abbiamo ottenuto e la ricerca va avanti. Fortunatamente ci sono i vaccini e sono promettenti anche alcuni anticorpi monoclonali. Purtroppo si tratta di un settore non attrattivo, per cui l’impegno deve essere anche del sistema pubblico. Ricordando che oggi 5 milioni di morti avvengono ogni anno per infezioni da batteri antibiotico-resistenti, più dei decessi provocati da Hiv e Tbc insieme”.

Per analizzare e vincere la battaglia contro l’AMR, “Farmindustria ha promosso una task force multidisciplinare composta da 30 esperti – del mondo accademico, di società scientifiche e di federazioni mediche, di associazioni civiche e di pazienti, di farmacisti e dell’industria farmaceutica - che ha elaborato 14 raccomandazioni raccolte in un documento”, ha annunciato Fabio Landazabal, Presidente del Gruppo Prevenzione di Farmindustria. “Nel documento – precisa - si analizzano gli strumenti per combattere e vincere la lotta contro l’AMR: prevenzione vaccinale, appropriatezza d’uso, valore e accesso dei nuovi antibiotici”.

Il 2025 – ricorda il documento - segnerà dieci anni dall'adozione del Global Action Plan dell'Oms contro la resistenza antimicrobica e nonostante i passi in avanti fatti fino a oggi, è ancora necessario avviare azioni concrete ed efficaci per debellare questo fenomeno. Farmindustria ha promosso la costituzione di una Task Force multidisciplinare per mettere a fattor comune competenze ed esperienze di esperti in materia, con l’obiettivo di fornire raccomandazioni su aspetti critici della lotta all’AMR. Alla Task Force hanno aderito rappresentanti della comunità medica e scientifica, del mondo accademico, delle associazioni civiche e di pazienti, dei farmacisti e dell’industria farmaceutica. Dal confronto degli esperti è nato il presente documento strutturato in tre capitoli, che riguardano rispettivamente:

• Il ruolo della prevenzione vaccinale come strumento di contrasto alla resistenza antimicrobica
• Il valore, l’accesso e l’innovazione dei nuovi antibiotici contro le resistenze batteriche
• L’appropriatezza d’uso degli antibiotici

Il ruolo della prevenzione vaccinale come strumento di contrasto alla resistenza antimicrobica

RACCOMANDAZIONI

1. Anagrafe Nazionale Vaccini. Completare velocemente l’Anagrafe Nazionale Vaccini e renderla accessibile su tutto il territorio nazionale. Si tratta infatti di uno strumento fondamentale per la pianificazione delle campagne vaccinali per tutte le malattie prevenibili, la gestione della somministrazione delle vaccinazioni e l’approvvigionamento tempestivo di un numero di vaccini adeguato alla domanda di salute della popolazione. Sarà inoltre di supporto nella raccolta di dati ed evidenze sul ruolo positivo delle vaccinazioni nel contrasto all’AMR, e alle Regioni ai fini dell’implementazione del Fascicolo Sanitario Elettronico con l’inserimento delle vaccinazioni effettuate.

2. Vaccinazioni e percorsi diagnostici terapeutici assistenziali. Inserire tutte le vaccinazioni, anche quelle previste nel calendario del PNPV, all’interno dei Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA) in maniera uniforme a livello nazionale per proteggere le persone affette da una o più patologie dai rischi di contrarre malattie infettive prevenibili con la vaccinazione.
3. Cultura delle vaccinazioni. Favorire la formazione degli operatori sanitari sul tema, con particolare riferimento ai meccanismi attraverso i quali i vaccini sono in grado di combattere la diffusione dell’antibiotico-resistenza, promuovere la comunicazione ai cittadini per creare una cultura delle vaccinazioni, anche in una prospettiva di contrasto dell’antimicrobico-resistenza, per il raggiungimento degli obiettivi di copertura vaccinale previsti nel PNPV.
4. Piano Nazionale per il Contrasto all’Antimicrobico - Resistenza e Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale Evidenziare il ruolo fondamentale della vaccinazione nel contrasto all’AMR sia nel nuovo Piano Nazionale per il Contrasto all’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) che nel nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV), entrambi in corso di stesura da parte del Ministero della Salute.
5. Posizione condivisa delle società scientifiche. Elaborare una posizione ufficiale condivisa delle Società scientifiche sul ruolo di contrasto dell’antibiotico-resistenza svolto dalle vaccinazioni previste nel calendario del PNPV per sostenere, attraverso la multidisciplinarietà, il valore delle vaccinazioni.

Il valore, l’accesso e l’innovazione dei nuovi antibiotici contro le resistenze batteriche

RACCOMANDAZIONI

1. Metodologia di valutazione dei nuovi antibiotici contro i ceppi batterici resistenti. Adattare le attuali metodologie per la determinazione del valore degli antibiotici alle caratteristiche di questi farmaci, considerando il loro ruolo salvavita, tenendo presente che questo richiederà una prospettiva più ampia e l’analisi di scenari ed evidenze oltre a quelle necessarie per le attuali richieste di registrazione.
2. Criteri per il conferimento dello status di farmaco “innovativo” ai nuovi antibiotici contro i ceppi batterici resistenti. Utilizzare indicatori specifici capaci di misurare efficacemente il grado di innovatività dei nuovi antibiotici, adattando, se necessario, gli attuali elementi di valutazione a supporto della richiesta di innovatività (bisogno terapeutico sulla base degli indicatori pubblicati annualmente dall’ECDC sui patogeni resistenti agli antibiotici, valore terapeutico aggiunto su patogeni resistenti agli antibiotici disponibili e robustezza delle prove scientifiche modulando la metodologia GRADE a seconda delle specificità dei nuovi antibiotici tenendo conto anche della capacità di contrastare efficacemente con meccanismi innovativi i principali meccanismi di resistenza batterica).
3. Modelli di rimborso ad hoc per i nuovi antibiotici attivi per le resistenze batteriche. Visto che la stewardship antimicrobica fornisce indicazioni restrittive sull'uso dei nuovi antibiotici nel trattamento delle infezioni causate dai ceppi resistenti per ridurre la probabilità che si sviluppino nuove forme di resistenza, è necessario identificare delle modalità di rimborso che garantiscano agli sviluppatori un ritorno economico tale da aumentare e mantenere nel tempo gli investimenti in ricerca e sviluppo in quest’area.

L’appropriatezza d’uso degli antibiotici

RACCOMANDAZIONI

1. Strutture sanitarie. Utilizzare le risorse previste per la Missione “Salute” del PNRR, per colmare le carenze strutturali, tecnologiche e organizzative che fino a oggi hanno rappresentato delle barriere per la completa attuazione delle azioni contenute nel PNCAR.
2. Formazione degli operatori sanitari. Garantire che i fondi previsti dal PNRR in merito all’avvio di un piano straordinario di formazione sulle infezioni correlate all’assistenza a tutto il personale sanitario e non sanitario degli ospedali e delle cure primarie, siano indirizzati verso programmi specifici sulla stewardship antimicrobica e sul controllo delle infezioni.
3. Team multidisciplinari. Garantire la presenza di un team multidisciplinare (medici specialisti, microbiologi, farmacisti ospedalieri, ecc.) all’interno delle strutture sanitarie con la responsabilità di definire i programmi di stewardship e la loro applicazione.
4. Governo dei nuovi antibiotici. Garantire un accesso tempestivo ai nuovi antibiotici in situazioni di urgenza ed emergenza estendendo la prescrivibilità di questi farmaci “salvavita” ad altri specialisti, con competenze specifiche sull’uso degli antibiotici (intensivisti, ematologi, ecc.), prevedendola nell'ambito di progetti di stewardship antimicrobica. Inoltre, nel contesto di precise raccomandazioni terapeutiche potrebbe essere utile prevedere una finestra di accesso libero e regolamentato che permetta così ai pazienti di ricevere tempestivamente il trattamento necessario nelle prime decisive ore.
5. Integrazione tra stewardship antibiotica e stewardship diagnostica. Sviluppare programmi di stewardship antibiotica fortemente integrata con la stewardship diagnostica nella definizione del Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale in maniera uniforme a livello nazionale, con il coinvolgimento di tutti gli operatori sanitari ed in particolare della medicina territoriale. Potenziare, inoltre, l’utilizzo degli strumenti di diagnostica di primo livello (ad es. tampone faringeo per SBEGA, dosaggio PCR, strisce reattive per i test delle urine, otoscopia pneumatica, ecc.) che, nell’ambito delle cure primarie, permette una maggiore precisione diagnostica e una conseguente maggiore appropriatezza prescrittiva.
6. Informazione ai cittadini. Promuovere campagne di comunicazione rivolte alla popolazione sull’uso appropriato e consapevole di antibiotici, puntando ad accrescere il livello di consapevolezza del cittadino.