"Nella riunione straordinaria di ieri il Comitato per la Sicurezza dell'Ema ha concluso la sua revisione preliminare di un segnale inerente all’insorgenza di trombi nelle persone vaccinate con il vaccino Covid-19 AstraZeneca. Il Comitato ha confermato chei benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del Covid-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti indesiderati".
 
Così il direttore generale di Aifa, Nicola Magrini, nel corso della conferenza stampa odierna con la quale è stata comunicata la revoca del divieto temporaneo di utilizzo del vaccino contro il Covid di AstraZeneca a seguito del pronunciamento di Ema.
Magrini ha porti ricordato come per Ema "il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi legati a trombi (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono; non vi è dimostrazione di problematiche relative a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione; ma tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di trombi in presenza di trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine (elementi del sangue che favoriscono la coagulazione) con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di trombi nei vasi che drenano il sangue dal cervello (trombosi cerebrale dei seni venosi - Cvst)".
 
Questi casi ad ogni modo, ha rimarcato il direttore generale dell'Aifa, "sono rari: circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio Economico Europeo (EEA) hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo 2021 e l'Ema ha riscontrato solo 7 casi di trombi in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, Cid) e 18 casi di Cvst. Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma esso è possibile e merita ulteriori analisi".
 
Da Magrini è poi arrivato un chiaro invito ad evitare l'uso preventivo di antinfiammatori e anticoagulanti in occasione della somministrazione del vaccino anti-Covid. "Sarà diffuso nei prossimi giorni un documento ufficiale Aifa contro un uso preventivo di medicinali come aspirina, tachipirina o eparina. Non c'è nessun nesso dimostrato con rischi tromboembolici, e non ci sono indicazioni in tal senso neanche per donne che usano la pillola".
 
Quanto alla campagna vaccinale, "prima di giugno sicuramente arriveranno altri vaccini, a partire da Johnson & Johnson che sarà disponibile a metà aprile, e altri due o tre a seguire. Da giugno ci sarà dunque la vera campagna di vaccinazione di massa, con oltre mezzo milione di persone vaccinabili ogni giorno", ha concluso Magrini.
 
La revoca della sospensione del vaccino di Astrazeneca è stata definita un "grande sollievo", dal direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza. "Dobbiamo dare un'accelerazione forte alla campagna vaccinale, a fronte dei rarissimi eventi avversi abbiamo un'incidenza di Covid 19 particolarmente elevata nel nostro paese, rinunciare alla piena espletazione della campagna vaccinale sarebbe stato e sarebbe dannoso. C'è stato uno stop cautelativo - ha aggiunto - di precauzione, prima della sospensione del vaccino Astrazeneca avevamo raggiunto un ritmo sostenuto di vaccinazioni e abbiamo avuto una battuta d'arresto, sappiamo che dobbiamo riprendere quel numero di vaccinazione al giorno, 200 mila, ma raddoppiare, se possibile quel ritmo, ora la campagna di vaccinazione può entrare nel vivo".
 
"Abbiamo posto l'attenzione, giustamente, su eventi rarissimi che non sappiamo siano legati al vaccino, quando abbiamo ancora 400 morti da Covid-19 in Italia ogni giorno. Non sono dovuti alla sospensione del vaccino AstraZeneca, ma è logico che se sospendiamo con uno dei pochi vaccini disponibili aumenterà il numero di infezioni evitabili. E' un dovere morale riprendere la campagna vaccinale a ritmo spedito".
 
Quanto alle procedure di vaccinazione, non ci saranno modifiche, ha sottolineato Rezza, "ma abbiamo chiesto all'Agenas di aggiornare la parte che riguarda il consenso informato, non solo per quanto riguarda AstraZeneca ma per renderlo anche più agile".
 
Presente alla conferenza anche Franco Locatelli, presidente del Consiglio superiore di sanità, che ha da prima spiegato che "se una persona viene chiamata per essere vaccinata con AstraZeneca e non aderisce all'invito, verrà poi successivamente nel tempo riconsiderato per altre tipologie di vaccini"; poi ha sottolineato come "le autorità regolatorie nazionali hanno un loro grado di autonomia in merito alle restrizioni", sottolineando che non vi sia necessità di rivedere il limite di età per AstraZeneca, sulla scia di quanto avvenuto oggi in Francia con il via libera solo per gli over 55.
 
Diramata nel pomeriggio la circolare del Ministero della salute contenente la nota Aifa sul parere di sospensione e revoca del divieto d’uso del vaccino Covid-19 AstraZeneca. Nel testo si spiega che le vaccinazioni "possono essere riprese con l'esclusione dei lotti al momento posti sotto sequestro, per i quali si resta in attesa delle determinazioni dell'Autorità Giudiziaria". 
 
La circolare contiene le seguenti informazioni per i pazienti:
- Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato ad un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue.
 
- Si sono verificati casi molto rari di disordini inusuali della coagulazione del sangue, accompagnati da bassi livelli di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) dopo la vaccinazione. I casi segnalati sono avvenuti quasi tutti in donne di età inferiore ai 55 anni.

- Poiché il COVID-19 può essere estremamente grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi di effetti indesiderati.

- Tuttavia, se si verificasse uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca:
- affanno
- dolore al petto o allo stomaco
- gonfiore o freddo ad un braccio o una gamba;
- mal di testa grave o in peggioramento, o visione offuscata dopo la vaccinazione
- sanguinamento persistente
- piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee, o versamenti ematici (flittene) sotto la pelle cercate immediata assistenza medica e menzionate la vostra recente vaccinazione.
 
Queste, invece, le informazioni per gli operatori sanitari:
- In soggetti cui era stato recentemente somministrato il vaccino COVID-19 AstraZeneca sono stati riportati casi, per lo più verificatisi entro 14 giorni dalla vaccinazione, di trombosi e trombocitopenia, alcuni sotto forma di trombosi delle vene mesenteriche o cerebrali, o come trombosi dei seni venosi cerebrali. La maggior parte delle segnalazioni ha riguardato donne di età inferiore ai 55 anni, sebbene tale dato possa essere influenzato dalla maggiore esposizione di questa popolazione per le popolazioni target individuate nelle campagne di vaccinazione condotte nei diversi Stati membri.

- Il numero di eventi segnalati supera quelli attesi ed il nesso di causalità, sebbene non confermato, non può nemmeno essere escluso. Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilirne l'incidenza di base, poiché la stessa malattia da COVID-19 sta portando a ricoveri con complicanze tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione causale è incerta.

- L'EMA ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale rimanga positivo e non vi sia alcuna associazione con i disturbi tromboembolici complessivi. Tuttavia, verranno adottate misure per aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il foglio illustrativo del vaccino con informazioni sui casi di CID e CVST che si sono verificati.

- Gli operatori sanitari sono invitati a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, CID o CVST che si verifichino in soggetti vaccinati.

- I vaccinati devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente a un medico per i sintomi di tromboembolismo e in particolare per segni di trombocitopenia e trombi cerebrali come: lividi o sanguinamento, mal di testa persistente o grave, in particolare successivamente a 3 giorni dopo la vaccinazione.
 

 

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