Costi e problemi del nuovo regolamento sui dispositivi medici

di Natale Bova

01 GIU - Gentile Direttore,
mentre è appena entrato in vigore il nuovo Regolamento sui dispositivi medici MDR e ci apprestiamo ad affrontare i cambiamenti, le problematiche e soprattutto i costi che graveranno sulle imprese del settore, è in arrivo un’altra sfida: l’applicazione del Regolamento 746 (IVDR), che è attualmente fissata per il 26 maggio 2022, con l’introduzione di cambiamenti significativi per il mondo della diagnostica in vitro. A meno di 12 mesi dalla fine del periodo di transizione dalla Direttiva 98/79 (IVDD) all’IVDR, le imprese stanno predisponendo il nuovo iter di marcatura CE per i propri prodotti con notevoli sfide da fronteggiare legate alla mancanza di infrastrutture necessarie per portare a termine il processo di certificazione della conformità.
 
Sono oltre 30.000 i prodotti di diagnostica in vitro commercializzati in Europa, che dovranno essere conformi al nuovo Regolamento IVD e solo circa il 10% ha oggi certificati rilasciati da Organismi notificati, che potranno beneficiare dell’estensione della validità fino a maggio 2024. Parliamo di apparecchiature e reagenti per le analisi di laboratorio, tutta la diagnostica per il testing e il monitoraggio del Covid-19, ma anche test genetici e predittivi, strisce e device per il monitoraggio del diabete o dispositivi monouso di testing veloce. 
 
Secondo una survey condotta da Medtech Europe, associazione europea delle aziende di dispositivi medici, l’80% dei fabbricanti sta incontrando difficoltà nell’avvio o nel completamento del percorso di conformità e pensa di non certificare il 15-20% dei dispositivi IVD per effetto di un processo di razionalizzazione del catalogo prodotti secondo una valutazione dei costi di certificazione e benefici di mercato.
 
Le principali difficoltà riscontrate dalle imprese associate a Confindustria Dispositivi Medici in una survey condotta a dicembre scorso sono le attività piuttosto onerose, quali la riclassificazione dei propri dispositivi; la concentrazione verso i pochi Organismi notificati designati e di conseguenza la difficoltà di instaurare discussioni e accordi per le attività certificative; l’ulteriore revisione della classificazione assegnata agli IVD, in base alle osservazioni ricevute dal proprio Organismo notificato; la ridotta percentuale (meno del 25%) dei prodotti legacy che potranno beneficiare dell’estensione dei certificati fino a maggio 2024, in linea con i dati rilevati dall’associazione MedTech Europe.  
Confindustria Dispositivi Medici ha già presentato le proprie osservazioni al Ministero della Salute e alla Commissione circa i ritardi nel processo di transizione verso l’IVDR e la non sostenibilità della data di applicazione, chiedendo misure rapide ed efficaci per evitare interruzioni nelle forniture di IVD. Le maggiori criticità sembrano essere la mancanza del senso di urgenza da parte delle autorità, dovuta alla limitata visibilità o esperienza sugli IVD in autocertificazione, e l’impatto che la nuova classificazione avrà sul relativo processo di verifica della conformità che coinvolge gli organismi notificati e i fabbricanti.
 
Molto preoccupati anche gli Organismi notificati, che in una recente indagine della loro associazione europea TEAM-NB mettono in evidenza che ad oggi il numero di certificati attualmente rilasciati secondo il Regolamento IVD è pari a 6, mentre quelli in corso sono 230 sulle 11mila certificazioni che si prevede questi debbano gestire entro maggio 2022.
 
Le due survey, condotte da MedTech e TEAM-NB da due diverse prospettive evidenziano il rischio, molto probabile, di trovarsi a gestire nei prossimi 12 mesi un processo di certificazione non sostenibile da entrambe le parti. Ciò inevitabilmente si rifletterà su analoghe difficoltà per le autorità competenti e per le strutture sanitarie che utilizzano i dispositivi diagnostici in vitro.
 
I fabbricanti e gli Organismi notificati hanno messo in campo notevoli risorse per gestire la transizione verso l’IVDR, ma il tempo sta scadendo e servono soluzioni urgenti ora per gestire i rischi. Confindustria Dispositivi Medici, in coordinamento con Medtech Europe, auspica una discussione aperta fra gli stakeholder sia a livello nazionale sia a livello europeo per definire un contingency plan da implementare nei prossimi 3-6 mesi. Ne discuteremo in occasione della seconda edizione del #RADAY, l’iniziativa di Confindustria Dispositivi Medici con la collaborazione degli Organismi notificati attivi in Italia e con la partecipazione del Ministero della Salute e della Commissione, per affrontare il delicato passaggio da Direttive a Regolamenti.
 
Si stanno valutando varie soluzioni. L’estensione dell’applicabilità dell’art. 110 del Regolamento 746 a ulteriori dispositivi, attualmente disponibili sul mercato in conformità all’IVDD, analogamente a quanto fatto per i dispositivi medici nel dicembre 2019 con il corrigendum relativo a MDR, ad esempio per i prodotti per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’IVDR richiederà per la prima volta il coinvolgimento di un Organismo notificato. Un’altra soluzione alternativa potrebbe essere la postposizione della data di applicazione attualmente prevista per il 26 maggio 2022 (analogamente a quanto fatto per i dispositivi medici nell’aprile 2020 con l’emendamento a MDR).
 
Affrontare questo forte cambiamento implica un significativo investimento di risorse e un processo di apprendimento da parte di tutti. L’obiettivo è mantenere alta l’attenzione di tutti gli stakeholder, fabbricanti inclusi, sui processi necessari per l’implementazione dell’IVDR, contribuire affinché ci siano le condizioni necessarie per garantire una transizione di successo verso la nuova regolamentazione e continuità di accesso per i pazienti ai test diagnostici in vitro, attualmente disponibili e di nuova intro­duzione.
 
Natale Bova
Chairman dell’IVD Regulatory Forum di Confindustria Dispositivi Medici

01 giugno 2021
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