Troppi vincoli per gli studi clinici osservazionali e indipendenti

di Andrea Messori e Sabrina Trippoli

08 OTT - Gentile Direttore,
gli studi osservazionali indipendenti rappresentano un settore tuttora limitato della sanità pubblica italiana. Tuttavia, da più parti se ne auspica concordemente una marcata crescita. Il ruolo dei Comitati Etici (CE) nella ricerca sponsorizzata (sia osservazionale che interventistica) risulta oramai ben consolidato da molti anni. Negli studi sponsorizzati, quasi sempre è lo sponsor stesso a farsi carico dell’obiettivo di redigere il protocollo dello studio e sottoporlo al CE competente ottenendone l’approvazione formale.
 
D’altro lato, gli studi indipendenti disegnati con metodo osservazionale (quasi sempre, privi di fondi essendo notoriamente scarsi quelli pubblici) descrivono un panorama più disordinato. Infatti, mentre - per gli studi interventistici - il ricercatore pubblico/indipendente riconosce l’esigenza di una supervisione della metodologia da parte del CE (ad es. riguardo agli aspetti metodologici più critici degli studi interventistici, ivi compresi i moduli riguardanti il consenso informato), per gli studi osservazionali questa esigenza di interazione tra ricercatore e CE è assai meno sentita sul versante del ricercatore.  
In questo quadro, il ricercatore indipendente intenzionato a condurre uno studio osservazionale dispone di fatto di due percorsi antitetici: 1) interloquire con il CE, cioè sottoporre al CE il proprio studio e porsi l'obiettivo di recepire l'approvazione del CE stesso; 2) ignorare l'esistenza del CE ed intraprendere lo studio senza comunicarlo al CE e quindi confrontarsi con gli eventuali vincoli di contenuto, di modulistica e di tempistica posti dal CE.
 
Essendo gli scriventi più familiari con la propria realtà regionale lavorativa (regione Toscana) piuttosto che con quella di altre regioni, per capire in quale misura gli sperimentatori autori di ricerche osservazionali seguano il percorso (1) [leggasi "con il CE"] oppure (2) [leggasi “senza CE”], abbiamo ritenuto utile, a livello di esame bibliografico preliminare, condurre la seguente analisi di letteratura:
a) strumento bibliografico: banca-dati PubMed;
b) periodo storico: ristretto a non oltre gli ultimi 5 anni;
c) selezione degli articoli riportanti uno studio osservazionale (definito secondo l’apposito filtro di PubMed);
d) ulteriore selezione degli articoli nei quali almeno autore un risulti appartenere ad una istituzione toscana (criterio: Massa OR Pisa OR Lucca OR Livorno OR Grosseto OR Arezzo OR Siena OR Prato OR Pistoia OR Firenze).
e) identificazione a partire dai passaggi (a-b-c-d) dei 30 studi più recenti privi di sponsor, ossia indipendenti.
 
In questo campione di 30 studi toscani consecutivi, osservazionali e indipendenti, è emersa la seguente ripartizione rispetto al criterio della sottomissione al CE: N=12 (40%), sottoposti al CE e da questo approvati; N=18 (60%), non sottoposti al CE. Il testo integrale in PDF di questi 30 articoli è disponibile facendone richiesta agli autori.
 
C’è un movimento di opinione internazionale che si propone la semplificazione burocratica degli studi osservazionali indipendenti e in particolare quelli definiti “pragmatici” che sono una via di mezzo tra gli studi osservazionali e gli interventistici (vedasi Gibbes et al. Ethical Acceptability of Postrandomization Consent in Pragmatic Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2018;1(8):e186149; Dal-Ré et al. Low risk pragmatic trials do not always require participants' informed consent. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1092.
 
Nel nostro paese, o più esattamente nella Regione qui esaminata, scarseggiano tuttora i tentativi di semplificare la burocrazia degli studi osservazionali indipendenti. Sembra che non si riconosca adeguata priorità al valore conoscitivo che le evidenze osservazionali apportano, per la collettività al fine del miglioramento dei trattamenti, e tutto sommato si privilegiano invece i diritti individuali dei pazienti, soprattutto quelli legati alla privacy. Un miglior equilibrio tra questi due elementi contrastanti è atteso con la imminente riforma dei CE.
 
Il paradosso legato all'apparente eccesso di burocrazia emerge soprattutto per gli studi osservazionali, indipendenti, e retrospettivi: che senso ha sottoporre a tanti vincoli prevalentemente burocratici certe esperienze osservazionali collocate nel passato e già concluse (per le quali, ad esempio, il vincolo del recepimento del consenso informato appare improponibile per la sua stessa impraticabilità)?

Quando certi vincoli posti dai CE raggiungono livelli eccessivi, è comprensibile che la reazione del clinico sia quella di “saltare a piè pari” il passaggio attraverso il CE e cioè procedere con lo studio originale osservazionale evitando la verifica da parte di ogni organismo esterno. Non è questo un bel risultato, ma questa sembra essere oggi la situazione più frequente, almeno alla luce della nostra rudimentale analisi di letteratura. Si sottolinea infine che quanto qui riportato riflette le posizioni personali degli autori che non necessariamente coincidono con quelle della istituzione di appartenenza.
 
Andrea Messori, Sabrina Trippoli
ESTAR Toscana
Firenze 

08 ottobre 2019
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