Biologici e biosimilari in reumatologia. Il ruolo del medico

di Rosario Foti

14 GIU - Gentile Direttore,
la sostenibilità del sistema sanitario nazionale è al centro delle discussioni. Ne deriva un focus costante sui costi, anche nella prospettiva più ristretta di una singola area terapeutica. Non sorprende quindi che una specifica sessione dell’evento “Incontri reumatologici etnei”, tenutosi a Catania il 27 e 28 maggio scorsi da me coordinato sotto il profilo scientifico, fosse dedicata proprio al problema dei costi in reumatologia.  
 
Se il tema non è nuovo, diversa dal solito è stata la dialettica tra i vari interventi, con il recupero della centralità della relazione medico-paziente e il superamento della contrapposizione tra medico e amministrazione.  
 
Come evidenziato dal reumatologo Dott. Zuccaro, il corretto inquadramento della questione dei costi in reumatologia presuppone che si comprenda che le artriti sono un problema economico e sociale in cui i costi sanitari diretti pesano per circa il 20% del totale dei costi e che si adotti un approccio treat-to-target consapevoli delle conseguenze del mancato trattamento.  
Per superare il dilemma dato dalla disponibilità di farmaci costo-efficaci in un contesto di risorse comunque limitate, il farmacologo Prof. Drago ha ricordato come sia giunto il momento di superare un approccio a silos per guardare in maniera olisitica alla patologia e recuperare così un concetto di investimento in salute.
 
Per il direttore generale Dott. Cantaro la chiave della sostenibilità sta proprio nella gestione delle cronicità ed ha declinato il proprio ruolo non già in termini di decisore bensì di gestore della spesa. Il decisore della spesaresta il medico che decide sulle necessità dei singoli pazienti ed è chiamato ad orientare il governo clinico nella struttura di appartenenza.
 
Proprio la relazione medico-paziente è stata al centro della relazione della rappresentante dei pazienti Sig.ra Celano, che ha riferito di un crescente smarrimento sia nell’avvio della terapia biologica sia nell’eventuale cambio di terapia condizionati da vincoli di budget, richiamando tra le altre cose il Decreto Assessorile 540/2014 della Regione Sicilia e modelli di consenso informato per lo switchda originator a biosimilare improntati ad un trasferimento di responsabilità al paziente più che ad una informazione e coinvolgimento dello stesso.
 
Qui si inserisce l’intervento finale del magistrato Dott. Siscaro, a parere del quale il medico è oggi preda di una sindrome da accerchiamento tra pazienti e loro congiunti, l’apparato politico-amministrativo, l’opinione pubblica... e gli stessi giudici. Eppure le regole vincolano tutti. È con l’art. 32 della Costituzione che bisogna fare i conti. Dal primato della tutela della salute discende la libertà prescrittiva del medico, che non è arbitrio e cui corrisponde la responsabilità.
 
Se così stanno le cose, ci ricorda il magistrato che il medico può essere chiamato a concorrere al risparmio di risorse se e solo se ciò non conduce ad un trattamento sub-ottimale, con risvolti altrimenti di tipo penale. E ciò vale anche nel caso dei biologici e biosimilari. Ecco perché il Consiglio di Stato (sent. 5705/2015) afferma la non automatica sostituzione dei farmaci originatori con i farmaci biosimilari, la tendenziale esclusione della sostituzione nei pazienti non naive e il tendenziale utilizzo dei farmaci biosimilari nei pazienti naive. Proprio in relazione ai pazienti naive, ecco perché allo stesso modo il TAR di Palermo (sent. 230/2016) ha affermato che le indicazioni relative all’utilizzo dei biosimilari sono legittime allorché riguardino farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica e aventi lo stesso principio attivo.
 
In conclusione, il medico assume una posizione di garanzia nei confronti del paziente al quale in scienza e coscienza deve fornire le migliori cure possibili; non si possono fare risparmi, pur doverosi, a spese della salute del paziente; nessuna limitazione alla libertà prescrittiva del medico, strettamente correlata alla sua responsabilità. In termini di relazione con il paziente, quest’ultimo deve  essere informato; il medico deve spiegare le scelte operate e la concreta situazione aziendale quanto ai presidi disponibili; consenso o dissenso rappresentano la fase finale del percorso; al paziente il diritto di scegliere se proseguire o interrompere il progetto terapeutico in atto.
 
Con l’auspicio che il confronto tra stakeholder abbia fornito spunti per una maggiore chiarezza dei termini della questione.
 
Dr. Rosario Foti
Responsabile Unità Operativa di Reumatologia A.O.U.  Policlinico V.E. Catania
Centro di Riferimento Regionale per le malattie Rare Reumatologiche
Early Arthritis  e Lupus Clinic

14 giugno 2016
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