Caso Avastin. Sinafo e Sifact contro la Soi: “In farmacie ospedaliere sicurezza e qualità”

Dopo la Sifo, anche Sinafo e Sifact replicano ai rilievi della Società Oftalmologica Italiana, che esprime dubbi sull’adeguatezza dei laboratori delle farmacie ospedaliere per la preparazione dei medicinali galenici.

30 MAG - “Rassicuriamo la SOI che le competenze e conoscenze tecniche dei farmacisti ospedalieri, le strutture laboratoristiche nelle quali vengono allestiti i preparati, i controlli di qualità e dei processi produttivi, forniscono oggi le migliori garanzie di qualità dei medicinali prodotti, a tutela della efficacia e sicurezza dei trattamenti, che sono il fine unico perseguito, nell’interesse primario dei pazienti, degli operatori e del sistema sanitario”. Così Sinafo (Sindacato Nazionale dei Farmacisti Ospedalieri) e Sifact (Società Italiana di Farmacia Clinica) replicano oggi alle affermazioni della SOI (Società Oftalmologica Italiana), che nei giorni scorsi aveva sostenuto che, allo stato attuale, le farmacie ospedaliere non sarebbero in grado di garantire la sterilità del confezionamento in monodose di bevacizumab (Avastin®) nella cura della degenerazione maculare senile.

Tesi respinta da Sinafo e Sifact, che ne spiegano ampiamente le ragioni. “Si precisa, innanzitutto – scrivono Sinafo e Sifact nella nota di replica -, che il frazionamento dell’ Avastin® è a tutti gli effetti un preparato magistrale. Consiste infatti nell’allestimento in dose unitaria di preparato sterile pronto all’uso, destinato a singolo paziente,  la cui esecuzione è affidata esclusivamente alle farmacie ed eseguita da personale in possesso delle qualifiche e competenze necessarie, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione dei Medicinali (NBP) previste dalla Farmacopea in vigore. Il responsabile di ciascuna preparazione è un farmacista. In particolare, trattandosi di preparazione per uso oftalmico, devono essere soddisfatti, sia a livello di farmacie ospedaliere sia di quelle del territorio, anche tutti i requisiti di sterilità, garantiti non solo dalla stretta osservanza delle NBP, ma anche da ambienti dedicati, da appropriate attrezzature, da personale qualificato, dalle tecniche asettiche impiegate, dai monitoraggi microbiologici ambientali”.
Tutto quanto sopra, ribadiscono, “costituisce oggi patrimonio indiscusso della maggior parte delle farmacie ospedaliere (e del sistema sanitario) che ormai da anni, nelle Unità Farmaci Antiblastici, nei Laboratori di Nutrizione Parenterale, nei centri Compounding allestiscono per migliaia di pazienti terapie sterili in dose personalizzata, garantendone la qualità sotto ogni profilo: dosaggio, sterilità, confezionamento ed etichettatura”.

Sinafo e Sifact sottolineano peraltro che “l’individuazione da parte delle istituzioni e delle Aziende Sanitarie della farmacia ospedaliera, quale struttura idonea alla realizzazione di tali preparati, ha permesso negli anni:
- di ridurre le manipolazioni effettuate presso reparti, DH, ambulatori, sale operatorie di preparati sterili, favorendone l’allestimento presso laboratori idonei, pienamente rispondenti ai requisiti previsti dalla normativa in materia, da parte di personale qualificato;
- di aumentare conseguentemente la sicurezza per gli operatori ed i pazienti
- di ridurre gli errori correlati a prelevamenti parziali del confezionamento originale
- di centralizzare l’allestimento di medicinali ad alto costo (antineoplastici e anticorpi monoclonali ‘in primis’) favorendo la riduzione degli sprechi (residui di farmaco inutilizzato) con conseguente e significativa riduzione dei costi per il sistema sanitario”.

Un’ annotazione tecnica, inoltre, per quanto riguarda le affermazioni fatte dalla SOI riguardo la dura-ta di validità delle siringhe. “Premesso che una maggiore durata di validità non significa migliore qualità, è bene precisare che nell’assegnare la data limite per l'utilizzazione delle preparazioni effettuate, il farmacista, oltre ai fattori connessi con la natura della preparazione e con la procedura della stessa, deve tenere conto anche: della natura delle sostanze ed i processi che possono indurre degradazione (fotosensibilità, termolabilità ecc.); della natura del contenitore e le possibili interazioni contenitore-preparazione; delle previste condizioni di conservazione; della compatibilità con eventuali eccipienti e della possibile degradazione degli eccipienti stessi; della durata della terapia”, spiegano Sinafo e Sifact.

Per quanto riguarda poi gli aspetti microbiologici dei preparati, “oltre ai test che devono essere effettuati per la validazione del processo produttivo, si deve fare riferimento, se disponibile, a documentazione e letteratura concernente la singola specifica preparazione. In generale, nei casi di assenza di informazioni (come nel caso in esame), la Farmacopea prevede che il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla data di preparazione”.

Sinafo e Sifact concludono ricordando alla Soi che “l’elevato grado di specializzazione dei processi assistenziali, l’incalzare delle nuove tecnologie, l’aumentata complessità assistenziale in genere, evidenziano che la possibilità che un solo campo del sapere si consideri preminente è ormai sempre meno credibile. In tale contesto, la migliore garanzia per la qualità delle cure e la sostenibilità del sistema, è data dall’approccio multidisciplinare alle cure, grazie al quale i vari professionisti coinvolti, mettono a disposizione dei pazienti - ognuno negli specifici ambiti disciplinari – le proprie conoscenze, competenze, strutture organizzative, nell’ottica della più ampia collaborazione e sinergia, ma senza ‘invasioni di campo’. Pertanto, nella convinzione di aver dettagliato in modo esaustivo i termini della questione, le nostre organizzazioni invitano la SOI a riconsiderare le riflessioni recentemente esternate che, a nostro parere, non corrispondono, come dimostrato, alla realtà dei fatti”.

30 maggio 2014
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