Via libera Aifa alla vaccinazione eterologa per gli under 60 già vaccinati con AstraZeneca. Dal mix “buoni risultati”, pur se con “una maggiore frequenza di effetti collaterali lievi e moderati”

Con una determina l’Agenzia del farmaco ha approvato l’uso off label dei vaccini Comirnaty e Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria. Gli studi su cui si basa il parere sono uno inglese e uno spagnolo che hanno evidenziato come il mix vaccinale abbia dato buoni risultati anche se sono aumenti gli eventi avversi seppur lievi o moderati. Seconda dose dopo 8-12 settimane. IL PARERE DELLA CTS AIFA

15 GIU - Via libera dall’Agenzia del farmaco alla vaccinazione eterologa (con Pfizer o Moderna) per gli under 60 che hanno ricevuto la prima dose con AstraZeneca.
 
“Oltre che dalla plausibilità biologica – si legge nel parere della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di Aifa -  che diversi metodi di espressione della proteina spike nelle cellule del ricevente siano in grado di indurre risposte verso epitopi in gran parte sovrapponibili, tale approccio è sostenuto dai dati clinici che derivano da 2 studi clinici pubblicati nelle ultime settimane condotti rispettivamente in Spagna (CombiVacS Study https://ssrn.com/abstract=3854768 ) e in Inghilterra (Shaw RH et al. Lancet 2021) e, che mostrano buoni risultati in termini di risposta anticorpale (CombiVacS) e sicurezza (in termini di accettabilità degli effetti collaterali)”.
 
“A fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale – prosegue il parere - ottenuta con la prima dose, suggestivo di un effetto booster, il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty) ha presentato un profilo di reattogenicità che, seppure caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve/moderato, è apparso nel complesso accettabile e gestibile. Sulla base di questi studi si ritiene che i dati disponibili possano supportare l’utilizzo del vaccino Comirnaty e, per analogia, del vaccino Moderna, come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”  
Infine “in considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale” l’AIFA ha espresso Parere favorevole “all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”.
 
La CTS ha ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria.
 
È attualmente in corso di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale la determina attuativa.

15 giugno 2021
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