Pma. Gli ispettori "bocciano" il centro del San Filippo Neri. "Manca sistema di qualità”

E' durata 7 ore e mezzo l'ispezione del Cnt dopo l'incidente che ha causato la perdita di embrioni destinati alla Pma. Due i problemi accertati: una valvola aperta fra il serbatoio interno e il serbatoio esterno e la temperatura del locale del tank troppo elevata a causa di un guasto al condizionatore.

04 APR - Il centro di Procreazione medicalmente assistita del San Filippo Neri “ha un'organizzazione non ottimale, l'organigramma non è chiaro, non c'è sistema di qualità, le strutture e i controlli sulle strutture non sono adeguati e c'è un grosso deficit sui controlli di funzionamento del sistema”. È quanto riferiscono gli ispettori del Centro nazionale trapianti che ieri hanno effettuato il sopralluogo sull’ospedale romano dopo l’incidente che nei giorni scorsi ha provocato la distruzione di numerosi embrioni, ovociti e campioni di liquido seminale. Buono, invece, secondo gli ispettori, il funzionamento del sistema biologico: procedure biologiche chiare e tracciabilità.

Ecco i dettagli dell’ispezioni, illustrati in una nota diffusa nella serata di ieri dal ministero della Salute.

E' durata 7 ore e 30 minuti l'ispezione del Centro nazionale trapianti al Centro Procreazione medicalmente assistita dell'Ospedale San Filippo Neri di Roma. I Carabinieri del Nas hanno seguito alcuni passaggi dell'ispezione su indicazione della Procura della Repubblica di Roma.
La commissione ispettiva era guidata da Eliana Porta, capo ispettore responsabile su cellule e tessuti per l'Italia, da Deirdre Fehily, inglese, esperta internazionale e collaboratrice della Commissione europea della sicurezza di laboratori, cellule e tessuti, da Elisa Pianigiani, responsabile della Banca della cute, Azienda ospedaliera di Siena, esperta in catena del freddo, e da Domenico Adorno, responsabile del Centro regionale trapianti del Lazio, esperto di accreditamento, laboratori e strutture biologiche.
Il rapporto degli ispettori è stato consegnato in serata al Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi.

LO STATO DEI TANK E DEL LABORATORIO
I tank coinvolti dall'incidente sono tre. Un altro tank risulta mai utilizzato.
L'ispezione ha verificato due problemi: 1) è risultata aperta una valvola fra il serbatoio interno e il serbatoio esterno; la valvola aveva del ghiaccio attorno; 2) la temperatura del locale ospitante il tank era elevata a causa di un guasto all'impianto di condizionamento, dovuto ad una rottura in atto da diversi giorni.
L'apertura della valvola ha favorito la fuoriuscita di azoto, mentre la temperatura più elevata del locale ha provocato una maggiore dispersione di freddo e quindi un maggiore consumo di azoto rispetto al normale.
l controllo sulla valvola e sul condizionatore sono entrambi in capo ad AirLiquide.

LA RICOSTRUZIONE DELL'INCIDENTE
Mercoledi 21 marzo
AirLiquide riempie di azoto liquido il serbatoio esterno.

Sabato 24 marzo
Viene rilevata dal Servizio tecnico del San Filippo Neri un'anomalia al serbatoio esterno: lo sfiatatore fa rumore.
I tecnici dell'Ospedale chiamano i tecnici di AirLiquide.
I tecnici di AirLiquide verificano che i tank hanno una quantità di azoto congrua e non riscontrano alcuna anomalia.

Domenica 25 marzo
Alle 14.15 AirLiquide verifica da remoto che il livello di azoto nel serbatoio è di 590 litri: livello ritenuto sufficiente.

Lunedi 26 marzo
Alle 00.20 AirLiquide verifica da remoto che il livello di azoto è sceso a 280 litri. La loro valutazione è che il serbatoio ha un'autonomia di 48 ore sopra il livello di guardia e non intervengono, valutando di poter arrivare a martedì 27 mattina, giorno in cui è già previsto il rifornimento di azoto.

Martedi 27 marzo
Al mattino i tecnici AirLiquide si recano al San Filippo Neri per il rifornimento e trovano un livello insufficiente di azoto nei tank: il materiale biologico è perduto.
I tecnici trovano la valvola aperta e congelata.
Il sistema di allarme non presenta anomalie, quindi dovrebbe aver funzionato regolarmente e non essere stato rilevato.

VALUTAZIONI DA PARTE DEGLI ISPETTORI
Il laboratorio del Centro PMA si attiva on-demand, cioè per il servizio alle pazienti.
La sorveglianza dei tank è affidata al personale del Centro trasfusionale in modo indiretto.
Il Centro ha un'organizzazione non ottimale, l'organigramma non è chiaro, non c'è sistema di qualità, le strutture e i controlli sulle strutture non sono adeguati e c'è un grosso deficit sui controlli di funzionamento del sistema.
I controlli sulle apparecchiature - catena del freddo a parte, che viene controllata da AirLiquide - sono demandati al Servizio tecnico dell'Ospedale.
L'ispezione ha rilevato invece un buon funzionamento del sistema biologico: procedure biologiche chiare e tracciabilità. Gli embrioni che erano conservati erano tutti recenti, successivi alla sentenza della Corte costituzionale.
Secondo il rapporto degli ispettori, sul funzionamento del Centro ha inciso la debolezza strutturale, organizzativa e logistica.
Ciò ha coinvolto anche il sistema di controllo.

 

04 aprile 2012
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