Manovra/3. Le proposte Aifa per il farmaco: dalla sostituibilità automatica tra biologico e biosimilare alla revisione del prontuario terapeutico

di Luciano Fassari

Prevista anche l’abrogazione del ‘meccanismo di payback 5%’ e la possibilità per i medicinali omeopatici oggetto di un procedimento di rinnovo dell'autorizzazione, depositato in Aifa entro il 30 giugno 2017 e non ancora concluso, di rimanere in commercio sino alla conclusione del procedimento avviato da AIFA. Oggi la dead line è il 31 dicembre 2019. IL DOCUMENTO

16 OTT - Sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, abrogazione del ‘meccanismo di payback 5%’, revisione ordinaria del prontuario e proroghe per i medicinali omeopatici. Sono queste le principali proposte che l’Agenzia del farmaco ha inviato al Ministero della Salute lo scorso 26 settembre affinché possano trovare spazio nella Legge di Bilancio.
 
La prima proposta riguarda la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare. Nella sostanza si propone “l’eliminazione del divieto attualmente vigente alla sostituibilità automatica tra un farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare” in moda da consentire “anche di poter espletare le procedure pubbliche di acquisto per la fornitura di tali farmaci, fermo restando il divieto di porre a gara nel medesimo lotto principi attivi differenti”.
 
La seconda proposta “consentirebbe ai medicinali omeopatici oggetto di un procedimento di rinnovo dell'autorizzazione, depositato in Aifa entro il 30 giugno 2017 e non ancora concluso, di rimanere in commercio sino alla conclusione del procedimento avviato da AIFA”. Oggi invece è fissata la dead line del 31 dicembre 2019. In sostanza “la modifica normativa proposta, consentirebbe all’Aifa di completare il processo di valutazione dei dossier, senza alcun maggiore onere per la finanza pubblica, oltre il termine del 31 dicembre 2019 e senza introdurre ulteriori termini. Invece, tutti i medicinali omeopatici per i quali le aziende titolari non hanno provveduto a depositare il dossier di rinnovo dell'autorizzazione, a partire dal 10 gennaio 2020 non potranno più essere mantenuti in commercio”.  
C’è poi la proposta di abrogazione del cd. "meccanismo di payback 5%", ossia della possibilità riconosciuta alle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione di una riduzione pari al 5% del prezzo dei medicinali di propria titolarità. Obiettivo della misura è la “semplificazione amministrativa del procedimento, in quanto lo stesso non garantisce alcun vantaggio in termini economici al SSN. Al contrario, esso comporta un aggravio ed un rischio procedimentale, poiché consente alle aziende farmaceutiche di sospendere la riduzione dei prezzi dei medicinali di propria titolarità anche in base alle proprie proiezioni di vendita”.
 
Da ultimo l’Agenzia propone di modificare la normativa sulla revisione del prontuario. La proposta vuole “superare la condizione che, ad oggi, consente di acquistare nuovi farmaci — anche se non comportano vantaggio terapeutico — anche a prezzi uguali a quelli già rimborsati”. Con il nuovo sistema sarà possibile “a condizioni di parità terapeutica acquistare a carico del SSN farmaci solo ove la proposta di prezzo del medicinale sia inferiore in modo significativo al prezzo più basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica”.
 
Luciano Fassari

16 ottobre 2019
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