Interrogazioni/1. Coletto su carenza farmaci: “Situazione monitorata costantemente da Aifa”

"In relazione alle differenti confezioni di Rytmonorm, la carenza della soluzione iniettabile per uso endovenoso dovrebbe terminare il 31 maggio 2019, mentre per le capsule rigide si dovrà attendere il 30 giugno 2019. Per il Sinemet, è autorizzato in Italia in 4 confezioni, delle quali solo due risultano attualmente carenti. Per queste è stata autorizzata l'importazione dall'estero". Così il sottosegretario alla Salute rispondendo all'interrogazione di Bini (Pd).

12 APR - "L’Aifa ha assicurato che, grazie alle specifiche procedure previste dalle norme vigenti, la situazione relativa alla disponibilità dei medicinali è costantemente monitorata. È intendimento del Ministero della salute di introdurre una norma che rafforzi le misure preventive per evitare la carenza di farmaci, introducendo una sanzione da applicare nel caso in cui non siano rispettate le norme sull’allerta".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Luca Coletto, rispondendo ieri in Commissione Sanità al Senato all'interrogazione presentata da Caterina Bini (Pd) sulla carenza di alcune specialità medicinali.
 
Questa la risposta integrale del sottosegretario Coletto:
 
"In via preliminare, reputa opportuno precisare che per "carente" si intende un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio non è in grado di assicurarne, temporaneamente, una fornitura appropriata e continua. Sottolinea che la carenza sul mercato di un farmaco può essere determinata da diversi fattori, tra i quali, a titolo di esempio, l’irreperibilità del principio attivo, le problematiche legate alla produzione, i provvedimenti a carattere regolatorio, l’imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, le emergenze sanitarie nei paesi di produzione.

Precisa che l’indisponibilità temporanea sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie viene comunque costantemente monitorata dall’Agenzia Italiana del Farmaco, sulla base di una procedura ad hoc.
In merito ai medicinali indicatinell'interrogazione parlamentare, fa presente, relativamente al prodotto "Rytmonorm", che occorre innanzitutto considerarne le diverse forme farmaceutiche ed i dosaggi rispetto ai quali si è verificato lo stato di carenza.
Più in particolare, in relazione alle differenti confezioni di "Rytmonorm" che hanno ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, riporta le seguenti precisazioni, fornite dall’AIFA.

In relazione alla Confezione da 70mg/20ml - soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 20ml –,essa risulta carente esclusivamente sul canale ospedaliero, a causa di problemi produttivi, e la carenza, come comunicato dal titolare dell’AIC, dovrebbe terminare il 31 maggio 2019.
Con riferimento alla confezione da 325mg - capsule rigide a rilascio prolungato, 28 capsule –,essa risulta carente esclusivamente sul canale "retail" (vendita al dettaglio),sempre a causa di problemi produttivi. In questo caso, tuttavia, la carenza dovrebbe terminare il 30 giugno 2019.
In relazione, ancora, alla confezioneda 425mg - capsule rigide a rilascio prolungato, 28 capsule – le forniture risultano discontinue a causa di problemi produttivi e la problematica dovrebbe terminare il 30 giugno 2019.

Per quanto riguarda, invece, la specialità medicinale "Sinemet", il Sottosegretario rammenta che essa è autorizzata in Italia in 4 confezioni, delle quali solo due, quelle contenenti compresse divisibili, risultano attualmente carenti sul mercato a causa di problemi produttivi.
Informa che l’AIFA ha assicurato che, grazie alle specifiche procedure previste dalle norme vigenti, la situazione relativa alla disponibilità dei medicinali è costantemente monitorata.

Soggiunge che, proprio al fine di tutelare la salute dei pazienti e i loro diritti di accesso alle cure, l’AIFA ha rilasciato, per entrambi i medicinali, alle strutture sanitarie che ne fanno richiesta – secondo una procedura particolarmente semplificata - l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale commercializzato all’estero.
Fa infine presente che è intendimento del Ministero della salute di introdurre una norma che rafforzi le misure preventive per evitare la carenza di farmaci, introducendo una sanzione da applicare nel caso in cui non siano rispettate le norme sull’allerta".
 
In sede di replica, Caterina Bini (Pd) si è dichiarata non soddisfatta, rilevando che, nel merito, non è stata data risposta alle questioni poste. Ritiene necessario un impegno più concreto da parte del Ministero della salute per assicurare la fruizione dei medicinali che allo stato non sono agevolmente reperibili, come il Sinemet, necessario per la terapia del morbo di Parkinson.

12 aprile 2019
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