Dispositivi medici. Grillo lancia la nuova governance. Si punta su prezzi di riferimento, più trasparenza, database unico, revisione tetto di spesa, acquisti centralizzati, Hta vincolante e controlli su sicurezza con i registri obbligatori 

Presentata oggi al Ministero insieme al Registro delle protesi mammarie e del Registro italiano Artroprotesi il nuovo documento che disegna una nuova strategia sul comparto che vede oltre 1,2 mln di dispositivi registrati e una spesa di 6 mld. Il Ministro: “Le tecnologie innovative sono foriere di squilibri economici e possono mettere a rischio l’equità sia di accesso alle prestazioni per i pazienti sia di accesso alle opportunità di ricerca e sviluppo per i professionisti”. IL DOCUMENTO

22 MAR - Superamento delle relazioni esclusive tra produttori/distributori e singoli professionisti/singole strutture sanitarie, predisposizione di un piano di attività di informazione indipendente per i professionisti e per i pazienti sull’utilizzo appropriato dei dispositivi. E ancora, riduzione della frammentazione tra gli Enti, stop a conflitti d’interesse, data base unico dei prodotti, definizione prezzi di riferimento dei cluster, unificazione Osservatorio Contratti e Osservatorio Consumi. Ma non solo, prevista la revisione del Programma Nazionale HTA per verificare la vera innovazione, istituzione dei Registri nazionali di DM impiantabili obbligatori, semplificazione delle modalità di calcolo del tetto e della quantificazione del pay-back e potenziamento della banca dati degli avvisi di sicurezza del Ministero, facilitandone la consultazione da parte di operatori.
 
Sono questi i capisaldi della nuovo Documento sulla Governance dei Dispositivi medici presentata oggi dal Ministro della Salute Giulia Grillo e in cui sono stati presentati anche il Registro delle protesi mammarie e del Registro italiano Artroprotesi. Il Documento è stato presentato nei giorni scorsi alle Regioni nel corso della riunione della Commissione salute ed è il risultato del lavoro del Tavolo tecnico di lavoro sui farmaci e i dispositivi medici istituito al ministero della Salute nel novembre scorso.  
Un documento corposo e ambizioso che vuole disegnare una nuova strategia sui dispositivi medici (circa 1,2 mln quelli registrati) che possa garantire ai cittadini di avere accesso equamente a prodotti innovativi e sicuri senza che le casse dello Stato ne soffrano. Anche perché oggi la spesa per il Ssn è di 6 mld, ben 1 mld sopra il tetto fissato dalla legge. L'obiettivo è quello di risparmiare almeno il 10% su alcune categorie.
 
“La proposta per una nuova governance prevede una nuova strategia per il governo dell’innovazione. Le tecnologie innovative sono infatti foriere di squilibri economici e possono mettere a rischio l’equità sia di accesso alle prestazioni per i pazienti sia di accesso alle opportunità di ricerca e sviluppo per i professionisti” ha commentato il ministro della Salute, Giulia Grillo.
 
“Come già ribadito per la governance dei farmaci – ha sottolineato- il documento che presentiamo oggi al ministero evidenzia che la domanda di dispositivi medici innovativi dev’essere guidata dal criterio del valore clinico assistenziale aggiuntivo rispetto a quanto già disponibile. 
Il processo di valutazione può produrre diverse tipologie di raccomandazioni: non adozione, adozione o adozione solo in ricerca, tenendo quindi conto dei limiti del processo regolatorio e dando spazio alle potenzialità non pienamente dimostrate di un elevato valore aggiunto, attraverso l’impulso alla ricerca clinica”.
 
“Sarà possibile realizzare gli obiettivi del documento grazie a quanto il nostro Paese ha fatto in questo settore negli ultimi anni e alla disponibilità nel nostro sistema di competenze professionali che non sono sicuramente seconde ad altre” ha concluso il ministro.  
 
Qui di seguito la sintesi
Ottimizzazione delle attività di governance dei dispositivi medici
a) coordinamento strategico e superamento delle attuali sovrapposizioni e frammentazioni di  competenze.
Ferme restando le funzioni di indirizzo e vigilanza in capo al Ministero della Salute, si rende necessaria una riflessione sulla complessiva governance della materia, salvaguardando in ogni caso i necessari rapporti di collaborazione tra le istituzioni coinvolte. È necessario, altresì prevedere una sinergia tra le attività di governance svolte dai diversi enti affidatari.
 
b) regolamentazione delle attività di informazione, formazione e collaborazione nell’utilizzo dei DM.
Si rende necessario il superamento delle relazioni esclusive tra produttori/distributori di DM e singoli professionisti/singole strutture sanitarie. Occorre predisporre un piano di attività di informazione indipendente per i professionisti e per i pazienti sull’utilizzo appropriato dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.
 
Governo della spesa
c) riordino del sistema di classificazione dei dispositivi medici
L’elenco dei dispositivi medici in commercio è attualmente reso disponibile dalla Banca Dati (BD) e il Repertorio dei dispositivi medici (RDM). È opportuno il riordino dei due archivi formalizzando la presenza di fatto di un database unico prevedendo l’obbligo per il produttore di inserire i dati e le informazioni pertinenti, e il superamento dei vincoli di confidenzialità, rendendo i dati sui dispositivi medici consultabili per gli operatori SSN senza l’esplicita autorizzazione del fabbricante.
 
d) definizione di cluster omogenei di prodotto
La classificazione CND deve poter consentire di raggruppare in modo omogeneo i prodotti commercializzati sovrapponibili per funzione e destinazione d’uso. La revisione della struttura e delle ramificazioni dovrà spingersi a individuare livelli di dettaglio che descrivono cluster omogenei su cui poter rilevare il prezzo di riferimento.

e) prezzi di riferimento, osservatorio dei consumi, dei contratti e dei prezzi
È necessario che l’Osservatorio dei consumi e l’Osservatorio dei contratti si coordinino meglio nella richiesta di informazioni alle Aziende sanitarie e nella raccolta dei dati, utilizzati anche per interpretare i costi.
Inoltre non è stato mai attivato l’Osservatorio Nazionale sui prezzi dei dispositivi medici, istituito presso il Ministero della Salute con il compito di supportare le stazioni appaltanti e di verificare la coerenza tra i prezzi di acquisto e i prezzi di riferimento definiti dall’ANAC per categorie omogenee di prodotti.
 
f) impulso al mercato competitivo
Occorre potenziare i processi di acquisto centralizzati, ampliare l’elenco e le categorie dei DM obbligatoriamente acquistabili da parte dei soggetti aggregatori, incoraggiare l’utilizzo delle gare in corso da parte degli acquirenti, prevedere sistemi di monitoraggio del livello di adesione alle gare, attivare azioni di sorveglianza sulle procedure negoziate senza previa pubblicazione di un bando di gara, nel caso di forniture infungibili e/o esclusive.
 
g) Immissione nel SSN di dispositivi medici
Ai fini della partecipazione ai processi di acquisto da parte delle strutture del SSN, il produttore o il fornitore deve registrare il proprio prodotto nel Data base unico, Banca dati (BD) - Repertorio dei Dispositivi medici (RDM), collocandolo all’interno del cluster di appartenenza. L’identificazione di un nuovo cluster di prodotto e/o il riconoscimento da parte del SSN di un prezzo di acquisto superiore rispetto ai prodotti alternativi disponibili può essere attribuito solo ai dispositivi per i quali sia dimostrato il valore clinico o assistenziale maggiore in termini di esiti clinici rilevanti e/o di processo.
 
h) ruolo dei tetti di spesa
È auspicata inoltre una normativa di semplificazione delle modalità di calcolo del tetto e della quantificazione del pay-back .
Particolarmente rilevanti per la revisione del sistema dei tetti di spesa saranno le iniziative per la trasparenza e pubblicizzazione dei processi di approvvigionamento, nonché le azioni di contrasto alle strategie di mercato che favoriscono la elevata e ingiustificata differenziazione dei prezzi per i medesimi prodotti tra le diverse aree geografiche del territorio nazionale, tra il settore pubblico e il settore privato e tra il mercato nazionale e quello di altri paesi europei.
 
Sicurezza e Vigilanza
i) tracciabilità dei dispositivi medici impiantabili
In preparazione dell’attuazione dei Regolamenti europei 745/2017 e 746/2017, che prevedono sistemi di etichettature funzionali alla registrazione e tracciabilità dei dispositivi, occorre implementare un sistema per la tracciabilità di tutti i dispositivi medici impiantati, che consenta di rintracciare tempestivamente i pazienti, qualora sia necessario.
 
l) registri, analisi di utilizzo e della performance dei dispositivi medici impiantabili
Attraverso l’interconnessione dei diversi flussi informativi e – in casi particolari - attraverso flussi dedicati, potranno essere realizzate raccolte dati e analisi mirate a valutare la sicurezza ed efficacia dei dispositivi impiantabili ad elevato rischio per i pazienti e a monitorarne l’utilizzo appropriato.
 
m) sorveglianza del mercato e vigilanza sugli incidenti gravi
È necessario avviare un sistema di sorveglianza del mercato coerente con le indicazioni del nuovo Regolamento europeo, che sottolinea la necessità di assicurare la disponibilità di adeguate risorse. Al fine di potenziare l’impatto sulla sicurezza dei pazienti dell’attuale sistema di dispositivo-vigilanza, occorre rafforzare la rete dei referenti del Ministero, delle Regioni e delle Aziende sanitarie.
Si rende infine necessaria una regolamentazione delle modalità di risarcimento in caso di incidenti e malfunzionamenti che diano origine a intensificazione dei follow-up dei pazienti o a necessità di interventi di espianto e reimpianto o che comunque comportino costi aggiuntivi per il sistema sanitario.
 
Governo della domanda e dell’offerta dei dispositivi medici
n) Programma Nazionale HTA dei Dispositivi Medici
Affinché l’HTA sia funzionale alla governance dei dispositivi medici e alla programmazione degli investimenti nelle grandi apparecchiature, occorre superare l’approccio discrezionale con cui sono individuate le tecnologie da sottoporre a valutazione prevedendo la valutazione delle tecnologie sanitarie che presentano meccanismi di azione innovativi e sono ritenute ad elevato impatto clinico, economico, organizzativo ed assistenziale, o che presentano elevati rischi per i pazienti o risultino a particolare rischio di utilizzo inappropriato.  Le centrali di acquisto e le aziende sanitarie, prima di procedere con le acquisizioni di prodotti che si candidano come innovativi, attendono le valutazioni di HTA effettuate a livello nazionale e solo nel caso di acquisti che non possono essere procrastinati, richiedono processi di valutazione di HTA a livello regionale, secondo le procedure previste dal Programma Nazionale HTA dei Dispositivi medici.
 
o) immissione nel SSN di dispositivi medici dichiarati “innovativi”
Qualora il produttore ritenga che il proprio prodotto non sia omogeneo rispetto ad altri prodotti commercializzati, in virtù delle caratteristiche di innovatività e discontinuità con l’esistente, la decisione sulla immissione nel SSN è preceduta da una valutazione tecnico scientifica comparativa, Health Technology Assessment (HTA), necessaria a dimostrare il valore clinico assistenziale aggiuntivo del nuovo prodotto.
 
p) attività di horizon scanning
Ai fini della tempestività di risposta alla richiesta di immissione nel SSN dei DM innovativi e per una migliore capacità di prevederne le ricadute cliniche, organizzative ed economiche, dovranno essere messe in atto attività di horizon scanning per l’individuazione e riconoscimento precoce delle tecnologie innovative e trasformative.
 
q) HTA delle grandi apparecchiature
Le grandi apparecchiature terapeutiche e diagnostiche, che richiedono investimenti di lungo termine, presentano rischi di utilizzo clinicamente inappropriato e di distribuzione non equa sul territorio nazionale. L’introduzione nel SSN delle tecnologie sanitarie innovative ad alto costo deve essere sempre preceduta da una valutazione HTA per la collocazione appropriata nei processi assistenziali e il contrasto all’induzione impropria della domanda.
 
r) processi decisionali informati dalle valutazioni HTA
Il Programma Nazionale HTA dei DM, non ancora attivato, prevede l’istituzione di una Commissione nazionale per il processo di appraisal, che, a seguito della valutazione, formula conclusioni relative all’adozione/non adozione/adozione in ricerca della tecnologia valutata e supporta la formulazione di raccomandazioni relative alla immissione e modalità di erogazione della tecnologia sanitaria nel Servizio sanitario nazionale. I criteri a sostegno della immissione nel SSN sono la necessità, il valore clinico assistenziale aggiunto e la sostenibilità economica, mentre i criteri relativi alla modalità di erogazione, sono l’accettabilità, l’appropriatezza organizzativa e la fattibilità.
 
s) ricerca post-marketing e introduzione controllata dei DM innovativi ad alto rischio
Fermo restando che l’onere della prova del valore clinico assistenziale aggiunto rimane a carico del produttore, per i dispositivi medici emergenti ad elevato potenziale impatto clinico assistenziale, ma accompagnati da dati di efficacia e sicurezza incompleti, la raccolta e analisi di dati di utilizzo in un contesto routinario e su casistiche di pazienti reali può contribuire a completare in tempi brevi il profilo di efficacia e sicurezza e a definirne l’utilizzo clinico ottimale.I registri nazionali o i database su larga scala di dispositivi medici impiantabili o ad alto rischio rappresentano un valido strumento da utilizzare per la produzione di evidenze aggiuntive, in quanto consentono di effettuare analisi sulla performance a breve, medio e lungo termine.

t) coinvolgimento degli utilizzatori dei dispositivi medici (pazienti e professionisti)
Occorre infine che le azioni di governance dei dispositivi medici siano accompagnate da iniziative di coinvolgimento dei professionisti del Servizio sanitario nazionale, delle società scientifiche, dei rappresentanti dei cittadini e dei pazienti, al fine di garantire una esaustiva presa in esame delle informazioni e prospettive utili alla valutazione del valore aggiunto dei dispositivi medici e delle prestazioni ad essi associate.
 

22 marzo 2019
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