Dispositivi medici e diagnostici in vitro. Con emendamento Governo a Ddl legge europea, Ministero Salute diventa autorità competente e responsabile in materia

L'intervento normativo si è reso necessario per garantire l'esercizio delle funzioni richieste dalla normativa europea, da parte del Ministero della Salute, per evitare gravi conseguenze in materia di controllo del mercato, della sicurezza ed efficacia dei prodotti e, più in generale, per garantire la salute pubblica ed evitare la possibile apertura di procedure di infrazione nei confronti dell'Italia per mancato rispetto degli obblighi previsti in materia dai regolamenti europei. EMENDAMENTI

13 NOV - Il Ministero della Salute diventerà autorità competente e responsabile in tema di dispositivi medici e di dispositivi medici diagnostici in vitro. È quanto prevede un emendamento del governo al disegno di legge recante Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018.
 
L'intervento normativo, come spiegato nella relazione tecnica, si è reso necessario per garantire l'esercizio delle funzioni richieste dalla normativa europea, da parte del Ministero della Salute, per evitare gravi conseguenze in materia di controllo del mercato, della sicurezza ed efficacia dei prodotti e, più in generale, per garantire la salute pubblica ed evitare la possibile apertura di procedure di infrazione nei confronti dell'Italia per mancato rispetto degli obblighi previsti in materia dai regolamenti europei.
 
Da questo emendamento, si sottolinea che non deriveranno nuovi o maggiori oneri a carico dello Stato. A queste attività si provvederà con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. Infine, si spiega che sarà necessario prevedere un regime tariffario per le attività esercitate dal Ministero della Salute proprio in qualità di autorità competente e responsabile.  
G.R.

13 novembre 2018
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