Sperimentazioni cliniche. “Sì” alla riduzione del numero Comitati etici e “No” alla creazione di un Organismo unico. Le proposte della “Carta di Napoli”

di Ester Maragò

Queste le indicazioni che arrivano dal documento etico presentato oggi al Senato, e redatto da un pool di esperti in bioetica, che punta a tutelare la dignità e i diritti fondamentali della persona che partecipa agli studi Clinici, ma anche ad offrire una esatta interpretazione al Regolamento Ue sulla materia. E non si esclude un'ipotesi emendativa al Ddl Lorenzin per regolamentare i Comitati etici. LA CARTA DI NAPOLI

14 GIU - Tutela della dignità e dei diritti all’autodeterminazione, alla sicurezza, al benessere e alla riservatezza della persona inclusa negli studi clinici. “Sì” alla riduzione del numero dei Comitati Etici territoriali, che non vanno però declassati e un “No” deciso alla devoluzione dei loro compiti e funzioni ad un unico Organismo nazionale.
 
Sono questi i punti cardine della “Carta di Napoli sulla tutela della persona nelle sperimentazioni cliniche” al centro della Conferenza Stampa che si è tenuta questa mattina al Senato. Un incontro voluto dal senatore Lucio Romano, Vicepresidente della Commissione Politiche dell’Ue e componente della Commissione Igiene e Sanità, autore del documento insieme ad Alfredo Anzani, Professore di Bioetica all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano; Claudio Buccelli, Direttore del Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate all’Università di Napoli Federico II, Carmine Donisi, emerito di Diritto Civile all’Università di Napoli Federico II, Silvio Garattini,  Direttore Irccs - Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”, Maurizio Mori, Ordinario di Bioetica all’Università di Torino, Gioacchino A. Spagnolo, Ordinario di Medicina Legale Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.  
Il documento in 48 punti mette nero su bianco le coordinate per tutelare il principio della “preminenza della salvaguardia della dignità e dei diritti fondamentali della persona partecipante agli studi clinici rispetto a qualunque altro interesse”. Ma soprattutto punta a sgombrare il campo da interpretazioni errate del Regolamento Ue n. 537 del 2014 “sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano” (dovrà essere recepito nel nostro Paese entro il 2019). Interpretazioni che spingono al declassamento o alla soppressione dei Comitati etici territoriali per devolvere ad un unico Comitato Etico il compito di vigilare sul rispetto della tutela dei diritti delle persone. Sulle motivazioni alla base di questa spinta gli autori hanno le idee chiare: c’è una propensione a “polarizzare l’attenzione su interessi, pur apprezzabili ma di ben diversa valenza dal principio della tutela dei diritti della persona, come l’incremento della competitività e della attrattività del nostro Paese nel settore molto ambìto (anche per le sue consistenti implicazioni di natura economica) delle sperimentazioni cliniche di rilievo internazionale”. Da qui “l’incombente” rischio dell’anteposizione di questi interessi alla tutela dei diritti esistenziali delle persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche.
 
Una linea di pensiero che gli autori rispediscono al mittente. Si giungerebbe infatti, scrivono nella Carta, “alla sconcertante conclusione che siffatto Comitato Etico Unico - dovendo pronunciarsi sulla eticità, sulla scientificità e sulla fattibilità di tutti gli studi clinici delle Strutture di ricerca ed ospedaliere esistenti sull’intera area nazionale, studi, peraltro, da valutare sempre con riguardo allo specifico ambiente socio-culturale in cui si collocano - si troverebbe nella oggettiva impossibilità di adempiere l’ineludibile dovere di garantire la concreta ed effettiva salvaguardia dei diritti fondamentali delle persone che, mosse anche da un encomiabile senso di solidarietà sociale, sono disposte a partecipare ai trials clinici e ad assumerne i rischi. Se questo è il paradossale risultato a cui si finirebbe inevitabilmente per approdare, è più che giustificato chiedersi a chi gioverebbe siffatta aberrante situazione”.
 
Gli indirizzi dettati nella Carta hanno incassato il parere favorevole dei senatori Vannino Chiti, Presidente Commissione Politiche Ue, e delle Presidenti della Commissione Igiene e Sanità, Emilia De Biasi e della Fnomceo Roberta Chersevani. Tutti hanno detto “no” all'ipotesi di un unico Comitato etico nazionale per le sperimentazioni, concordando però sulla necessità di razionalizzare e migliorare gli attuali Comitati etici territoriali. Più cauto il Presidente della Commissione Affari Sociali Mario Marazziti, anche perchè il tema dei Comitati etici, inserito nell’articolo 1 del Ddl Lorenzin in discussione proprio in Commissione, è “sotto osservazione”.
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“Occorrono Comitati che verifichino e controllinoil rispetto della dignità del paziente nei trial, e se non sono sul territorio questo controllo non può esserci” ha detto Vannino Chiti. Sulla stessa linea la presidente Chersevani: “La conoscenza ‘sul posto’ è una garanzia di protezione. Può essere un’idea rarefare il numero dei comitati etici, ma reputo difficile come possibilità operativa la devoluzione delle competenze ad un unico Comitato etico nazionale”.
 
Per la presidente De Biasi, la discussione arriva in un “momento molto complicato e non propriamente astratto”. “Il nostro punto di riferimento – ha detto – è il Ddl Lorenzin che contiene una delega al Governo per il riassetto delle sperimentazioni cliniche e dei comitati etici. La Carta è uno strumento opportuno che si contrappone in modo fecondo ad avvenimenti drammatici come il caso di Parma. Abbiamo quindi bisogno di uno strumento che da un punto di vista etico, normativo, di sicurezza consenta di fare sperimentazione nella piena trasparenza e nella piena informazione al paziente che vi si sottopone liberamente. Ritengo i Comitati etici un punto di riferimento fondamentale, sono un ente terzo validato e certificato nella sua autorevolezza. Voglio quindi esprimere una posizione netta: sono contraria ad un Comitato unico nazionale. Non è sufficiente. Bisogna sicuramente trovare un punto di equilibrio sulla distribuzione territoriale dei Comitati, ma ritengo che la materia debba rimanere nelle competenze Aifa e non in altri istituti di vigilanza. Abbiamo un problema enorme, anche a livello europeo e internazionale, nelle relazioni con l’industria del farmaco. Non può quindi esserci un Centro unico che riassuma in modo opaco queste funzioni. La pluralità è una fonte di trasparenza e sicurezza. E la Carta di Napoli – ha concluso – va in questa direzione e da qui dobbiamo partire per ricostruire un rapporto di fiducia con le persone malate e per ridare autorevolezza alle istituzioni”.
 
Quale futuro per i Comitati etici territoriali. Di certo la partita si gioca nel campo del Ddl Lorenzin sulle professioni sanitarie che al primo articolo disciplina le sperimentazione cliniche e i comitati etici.
“Entro la prima settimana di luglio chiuderemo in Commissione Affari sociali l’esame del Ddl – ha annunciato Mario Marazziti – l’impianto del provvedimento non verrà stravolto ma eventuali interventi saranno preventivamente condivisi con il Senato e con il ministero della Salute. Il nostro obiettivo è che il provvedimento venga alla luce entro questa legislatura”.
 
Per quanto riguarda i Comitati etici è allo studio una loro possibile ridefinizione, ha ventilato Marazziti. “L’obiettivo è la qualificazione dei Comitati etici anche rispetto a quelli europea – ha spiegato a margine della Conferenza stampa – in quest’ottica quindi la loro polverizzazione forse non aiuta. E non è solo un problema di numero ma di concentrare, coordinare e mettere in rete i comitati etici esistenti in modo che possano essere efficienti e in grado si attrarre la ricerca in Italia, anche in fase I. Altro passaggio fondamentale – ha aggiunto –  sarà attuare una standardizzazione dei tempi, delle procedure e della contrattualistica per le sperimentazioni cliniche. È una strettoia che porta la ricerca altrove. Un ruolo centrale, in questo senso, potrebbe essere importante proprio per omogeneizzare e standardizzare le pratiche che ad oggi sul territorio sono tutte difformi. Ritengo vada realizzata una norma, che può essere del Ministero o tradursi in un emendamento, che metta insieme questi punti con chiarezza. Poi se tutto questo si tradurrà in una valorizzazione in rete dei comitati etici esistenti o nella creazione di un organismo unico, è ancora tutto in discussione”.
 
Ester Maragò

14 giugno 2017
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