Camera. De Filippo ribadisce il no del Governo alla liberalizzazione della fascia C

Lo ha spiegato ieri il sottosegretario De Filippo rispondendo a una interrogazione di Scelta Civica: "Non porta alcun vantaggio ai pazienti e potenzialmente li espone alle conseguenze di consumare più farmaci". Nella stessa seduta De Filippo ha risposto anche ad altre iterrogazioni sui danneggiati da emotrasfusioni e talidomide. 

27 LUG - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto ieri in commissione Affari Sociali alla Camera per rispondere a tre interrogazioni. La prima, presentata da Marialucia Lorefice (M5S), riguardava gli indennizzi straordinari per i soggetti danneggiati da emotrasfusioni. Il sottosegretario ha spiegato che dal 19 gennaio 2010, sono pervenute 7885 domande di adesione all'operazione transattiva di cui alla legge 24 dicembre 2007, n.244. "Ad oggi risultano inviate, da parte del Ministero della Salute, ai soggetti danneggiati n. 3804 note per l'accettazione dell'equa riparazione e risultano pervenute 1609 accettazioni. Di queste 1259 sono state liquidate, 47 sono state rigettate e 303 sono in lavorazione o in attesa di integrazione della documentazione". 
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: "In riferimento all'interrogazione parlamentare in esame, si rappresenta che l'articolo 27-bis del decreto legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito in legge 11 agosto 2014 n. 114, ha previsto un'equa riparazione per i danneggiati da trasfusione con sangue infetto o emoderivati infetti o vaccinazioni obbligatorie (o per i loro aventi causa, in caso decesso) che abbiano presentato domanda di adesione alla procedura transattiva di cui alla legge 24 dicembre 2007, n. 244 entro il 19 gennaio 2010. Nello specifico, si prevede la corresponsione, a titolo di equa riparazione, di una somma di denaro (euro 100.000 per i danneggiati da trasfusione con sangue infetto o somministrazione di emoderivati infetti ed euro 20.000 per i danneggiati da vaccinazione obbligatoria) in un'unica soluzione per i soggetti che hanno presentato domanda di adesione alla procedura transattiva. Il riconoscimento è subordinato non solo al possesso dei requisiti individuati dall'articolo 2, lettera a) e lettera b) del regolamento del 28 aprile 2009 (esistenza di un danno ascrivibile alle categorie di cui alla tabella A annessa al decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1981 n. 834 ed esistenza del nesso causale tra il danno e la trasfusione con sangue infetto o la somministrazione di emoderivati infetti o la vaccinazione obbligatoria), ma anche alla verifica della ricevibilità della predetta istanza.
 
La corresponsione della somme è, altresì, subordinata alla formale rinuncia all'azione risarcitoria intrapresa, ivi comprese le procedure transattive, e ad ogni ulteriore pretesa di carattere risarcitorio nei confronti dello Stato, anche in sede sovranazionale.
Il Ministero della salute sta provvedendo alla corresponsione del quantum dovuto agli aventi diritto secondo un piano d'azione finalizzato alla evasione programmata delle pratiche entro il 31 dicembre 2017, come previsto al comma 1 del predetto articolo 27-bis, nel rispetto della graduatoria dei soggetti che si possono avvalere dell'equa riparazione, sulla base dei criteri fissati dalla citata normativa, che tiene conto della gravità dell'infermità e, in caso di parità, del disagio economico, accertato con le modalità previste dal regolamento di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 5 dicembre 2013, n. 159, nei limiti della disponibilità annuale di bilancio.
 
Il comma 3 dell'articolo 27-bis prevede che la procedura transattiva di cui all'articolo 2, comma 361, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, prosegue per i soggetti che non intendano avvalersi della somma di denaro, a titolo di equa riparazione. Per i medesimi soggetti si applicano, in un'unica soluzione, nei tempi e secondo i criteri previsti per la corresponsione dell'equa riparazione, i moduli transattivi allegati al decreto del Ministro della salute 4 maggio 2012.
Alla data del 19 gennaio 2010, sono pervenute 7885 domande di adesione all'operazione transattiva di cui alla legge 24 dicembre 2007, n. 244. Ad oggi risultano inviate, da parte del Ministero della Salute, ai soggetti danneggiati n. 3804 note per l'accettazione dell'equa riparazione e risultano pervenute 1609 accettazioni. Di queste 1259 sono state liquidate, 47 sono state rigettate e 303 sono in lavorazione o in attesa di integrazione della documentazione.
 
Per quanto riguarda i soggetti per i quali prosegue l'operazione transattiva, sono state istruite circa 250 posizioni, dalla prima alla quinta categoria di gravità della patologia. Ad oggi nessuna di queste ha visto accolta la domanda. Per 21 posizioni è stata inviata la richiesta di parere all'Avvocatura dello stato. Di queste, per 3 posizioni è stato espresso parere favorevole, per 3 posizioni parere di non opportunità della stipula, per le restanti si è in attesa di riscontro. Infine, si rappresenta che in precedenza sono già state rigettate 1313 domande di adesione all'operazione transattiva, ai sensi del decreto ministeriale 4 maggio 2012, e 51 domande per mancanza dei requisiti del Regolamento 28 aprile 2009.
Da ultimo, si conferma che il Ministero della salute si è costituito parte civile nel procedimento penale n. 338870/03, e che, al fine di sostenere l'astratta idoneità lesiva di ciascuna dose di emoderivato, è intervenuto nella operazioni peritali, designando, con nota del 18 luglio 2016, quale perito di parte, il dottor Lorenzo Montrasio, direttore dell'Unità Dirigenziale Farmaci biologici dell'Agenzia Italiana del Farmaco".
 
In sede di replica i deputati del M5S della commissione Affari Sociali hanno affermato: “Dopo due anni finalmente arrivano risposte concrete ad una interrogazione, l'ennesima, sul mancato risarcimento dei danni subiti dai danneggiati da sangue infetto. Chiedevamo dati precisi, nello specifico il numero dei soggetti che avevano presentato domanda di adesione alla procedura transattiva intrapresa nel 2007 e poi accantonata, il numero di coloro la cui domanda è stata rigettata e di quelli cui, invece, è stata accolta. E poi di conoscere le somme già stanziate e disponibili per la conclusione della predetta procedura. Il ministero della Salute ha risposto a quasi tutte le domande poste e ha citato l'equa riparazione quale soluzione per mettere fine a questa drammatica vicenda. Ciò che è fondamentale sottolineare è che l'equa riparazione non è sostitutiva della vecchia transazione, ma un'alternativa, quindi i danneggiati possono decidere se proseguire con l'una o accedere alla nuova. Non siamo soddisfatti della modalità con cui il ministero continua a gestire l'intera vicenda del sangue infetto."

“L'erogazione dell'equa riparazione è senza dubbio una soluzione iniqua per i danneggiati, stremati da anni di battaglie processuali e dalla malattia, che si vedono liquidare tutta la sofferenza fisica e psicologica sofferta per tanti anni in soli 100.000 euro, al massimo. Rimane l'incertezza sull'esito che avrà, invece, la procedura transattiva per quei soggetti che decideranno di non accettare l’assegno a titolo di equa riparazione. Quando e se proseguiranno le trattative. E’ dal 2007 che tante persone aspettano la conclusione di un accordo che non si sa se verrà mai concluso. Nel frattempo molti continuano a morire senza ricevere giustizia. Altri ottengono giustizia dai tribunali ma rimane solo sulla carta in quanto non vengono risarciti dallo stato soccombente perché le casse del ministero non lo permettono. Insomma queste persone finiscono per essere vittime una, due, tre volte: vittime della malattia, vittime dell’ingiustizia, vittime di un sistema che con le sue burocrazie infinite non fa loro ottenere ciò che spetta di diritto. Diventano vittime proprio di quello Stato che dovrebbe invece garantire i loro diritti”, concludoni i 5 stelle.
 
E' stato poi il turno di Paola Binetti (Ap) e della sua interrogazione sugli indennizzi per i soggetti affetti da sindrome da talidomide. De Filippo ha ricordato come in sede di conversione del decreto-legge n. 113 del 2016, a seguito di una iniziativa parlamentare, è stato approvato l'articolo 21-ter che ha stanziato  3.960.000 euro annui per gli indennizzi.
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: " L'interrogazione dell'onorevole Binetti affronta una tematica ben nota a questa Commissione, che ha condotto, con il dovuto scrupolo e con il dovuto approfondito il dibattito, non solo politico ma anche tecnico, i lavori in sede referente del disegno di legge volto a modificare l'arco temporale di nascita ai fini dell'indennizzo in questione, poi trasmesso al Senato.
È appena il caso di ricordare che in sede di conversione del decreto-legge n. 113 del 2016, a seguito di una iniziativa parlamentare, è stato approvato l'articolo 21-ter.
 
Tale nuova disposizione, come è noto, riconosce l'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, emimelia, della focomelia e della micromelia anche ai soggetti nati nel 1958 e nel 1966, nonché ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
Al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, 2 ottobre 2009, n. 163.
 
La norma, inoltre, rinvia al Ministro della salute e al Ministro del lavoro l'adozione di un regolamento per l'indicazione dei criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni in questione, ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti in questione, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide.
Alla copertura degli oneri valutati in 3.960.000 euro annui, si provvede mediante risorse del Ministero delle finanze e del Ministero della salute.
Non è un caso che ho ritenuto di ripercorrere, seppur sinteticamente, i contenuti delle nuove disposizioni, perché auspico che in sede di attuazione della norma e di predisposizione del riferito regolamento possano essere adeguatamente affrontati, per una corretta soluzione, i diversi profili di criticità sollevati con la presente interrogazione.
Da ultimo, ritengo corretto ricordare che le commissioni medico-ospedaliere non sono sottoposte funzionalmente al Ministero della salute". 
 
Paola Binetti (Ap), replicando, osserva che i tempi con cui è stata fornita, dopo due anni dalla presentazione, la risposta del Governo, hanno consentito a quest'ultimo di riportare l'importante risultato ottenuto attraverso la disposizione introdotta nel decreto-legge n. 113 del 2016. Si dichiara pertanto felice del riconoscimento della possibilità di ottenere l'indennizzo in favore di persone che visibilmente patiscono una grave menomazione, facendo così giustizia e superando un'impostazione troppo rigida circa gli anni di nascita presi in esame e le modalità per provare il nesso tra l'uso della talidomide e i danni subiti.
 
 
Infine, Adriana Galgano (Sc) ha presentato la sua interrogazione sulla ridefinizione organica del sistema di vendita e distribuzione dei farmaci. De Filippo ha spiegato la 'bocciatura' di ogni ipotesi di liberalizzazione dei farmaci di fascia C ricordando lo studio dell'Aifa circa l'andamento della spesa e dei consumi relativa ai medicinali di fascia C a partire dal 2006, anno di emanazione del cosiddetto Decreto Bersani fino al 2013. "Gli esiti dello studio, riassunti anche in altra sezione del sito istituzionale (http://www.agenziafarmaco.gov.it) e dettagliati nelle tabelle ad esso annesse, dimostrano che gli effetti dei provvedimenti di liberalizzazione in realtà non sembrerebbero aver portato alcun vantaggio ai pazienti, a parte la comodità di avere una più facile disponibilità di punti vendita che però potenzialmente li espone alle conseguenze di consumare più farmaci che non sono – come da Aifa più volte sottolineato – una merce simile a qualunque altra".
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: "Il Ministero della salute ha emanato il decreto 18 aprile 2012 «Attuazione delle disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537», in base al quale i medicinali per cui non è consentita la vendita negli esercizi commerciali sono individuati nell'allegato A del provvedimento; quelli ricompresi nella parte terza dell'allegato A, per i quali permane l'obbligo di ricetta medica e la cui inclusione nell'elenco dei medicinali è provvisoria, sono in attesa delle valutazioni della Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell'AIFA, all'epoca in fase di ricostituzione; quelli vendibili senza ricetta anche negli esercizi commerciali sono invece indicati nell'allegato B.
 
Successivamente, è stato adottato il decreto ministeriale Salute 15 novembre 2012, poiché, medio tempore, la CTS, ricostituitasi, ha deliberato sui criteri utilizzati da AIFA e sull'elenco stilato dal Ministero della salute per individuare i medicinali vendibili o meno negli esercizi commerciali e sono anche intervenute modifiche di anagrafica e regolazione dei prodotti inseriti nel decreto ministeriale Salute 18 aprile 2012.
Il Ministero della salute ha poi chiesto ad AIFA di estendere i criteri precedentemente individuati anche alle specialità medicinali non commercializzate e l'Agenzia ha ottemperato con un procedimento ad hoc del cui avvio si è pubblicata comunicazione sul portale istituzionale dell'Agenzia in data 16 novembre 2012 (cfr. http://www.agenziafarmaco.gov.it). Il procedimento si è concluso con l'adozione del decreto ministeriale Salute del 21 febbraio 2014.
 
Ulteriori attività di riclassificazione di taluni medicinali da parte di AIFA sono intervenute, in seguito, con Determina n. 212 del 6 marzo 2014 e con decreto del 17 aprile 2014 di rettifica, precedenti al decreto ministeriale Salute 21 febbraio 2014, anch'esso rettificato con decreto ministeriale Salute 8 maggio 2014.
 
Nel 2015, poi, AIFA ha concluso le procedure di rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del SSN, ridefiniti in base al criterio dei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili. La Determina con i nuovi prezzi (n. 1267 del 6 ottobre 2015 in Gazzetta Ufficiale n. 234 dell'8 ottobre 2015) nel suo allegato A contiene i farmaci riclassificati in fascia C. Sul versante giurisprudenziale, meritano cenno alcune decisioni recenti.
Con sentenza n. 216 del 9 luglio 2014 la Corte costituzionale, investita della questione di legittimità, sollevata con ordinanza n. 00333/2012 dal TAR per la Calabria, sull'articolo 5 comma 1 del decreto-legge n. 223 del 2006 (Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione fiscale), convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, nella parte in cui non consente agli esercizi commerciali ivi previsti (le cosiddette parafarmacie) la vendita di medicinali in fascia C soggetti a prescrizione medica, ha statuito archiviando, così, con efficacia erga omnes, un'annosa querelle sul tema.
 
La Corte ha infatti dichiarato non fondata la questione di legittimità costituzionale dell'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223.
In particolare, ha osservato che, per costante giurisprudenza ribadita nel corso degli anni, il regime delle farmacie rientra a pieno titolo nella materia «tutela della salute». Ciò in quanto la «complessa regolamentazione pubblicistica della attività economica di rivendita dei farmaci è preordinata al fine di assicurare e controllare l'accesso dei cittadini ai prodotti medicinali ed in tal senso a garantire la tutela del fondamentale diritto alla salute, restando solo marginale, sotto questo profilo, sia il carattere professionale sia l'indubbia natura commerciale dell'attività del farmacista» (così la sentenza n. 87 del 2006, confermata dalle successive sentenze n. 255 del 2013, n. 231 del 2012, n. 150 del 2011, n. 295 del 2009 e n. 430 del 2007). 
 
Proprio allo scopo di garantire, attraverso la distribuzione dei farmaci, un diritto fondamentale come quello alla salute, il legislatore ha organizzato il servizio farmaceutico secondo un sistema di pianificazione sul territorio, per evitare che vi sia una concentrazione eccessiva di esercizi in certe zone, più popolose e perciò più redditizie, e nel contempo una copertura insufficiente in altre con un minore numero di abitanti. Il sistema della pianificazione ha trovato piena regolazione con le leggi 2 aprile 1968, n. 475 (Norme concernenti il servizio farmaceutico), e 8 novembre 1991, n. 362 (Norme di riordino del settore farmaceutico), la cui disciplina è stata ulteriormente modificata ed aggiornata anche in tempi molto recenti (vedi l'articolo 11 del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1).
 
La pianificazione territoriale, però, osserva ancora la Corte, non è l'unico strumento col quale si è ritenuto di garantire, in relazione all'approvvigionamento dei medicinali, l'uguale tutela della salute dei cittadini in tutte le parti del Paese.
In conclusione, la Corte considera che «... non c’è alcuna irragionevolezza nel prevedere che per determinati medicinali, periodicamente individuati dal Ministero della salute dopo aver sentito l'Agenzia italiana del farmaco, permanga l'obbligo della prescrizione medica e, di conseguenza, il divieto di vendita nelle parafarmacie. Ed invero, nonostante siano condivisibili le osservazioni compiute dal TAR rimettente per quello che riguarda l'esistenza di una serie di elementi comuni alle farmacie e alle parafarmacie, è indubbio che fra i due esercizi permangano una serie di significative differenze, tali da rendere la scelta del legislatore non censurabile in termini di ragionevolezza. Le farmacie, infatti, proprio in quanto assoggettate ad una serie di obblighi che derivano dalle esigenze di tutela della salute dei cittadini, offrono necessariamente un insieme di garanzie maggiori che rendono non illegittima la permanenza della riserva loro assegnata.
 
Non si tratta di accogliere l'opinione secondo cui i farmacisti che hanno superato il concorso per l'assegnazione di una farmacia danno maggiori garanzie rispetto a quelli preposti alle parafarmacie, poiché gli uni e gli altri hanno il medesimo titolo di studio e sono iscritti a tutti gli effetti all'albo professionale. Si tratta, invece, di prendere atto che la totale liberalizzazione della vendita dei farmaci di fascia C soggetti a prescrizione medica – che sono medicinali con una maggiore valenza terapeutica, risultando altrimenti privo di senso l'obbligo di prescrizione – verrebbe affidata ad esercizi commerciali che lo stesso legislatore ha voluto assoggettare ad una quantità meno intensa di vincoli e adempimenti, anche in relazione alle prescrizioni. Né può giungersi a diversa conclusione invocando l'articolo 41 della Costituzione, e il principio di tutela della concorrenza. A questo riguardo va rilevato che, come si è sottolineato, il regime delle farmacie è incluso – secondo costante giurisprudenza di questa Corte – nella materia della «tutela della salute», pur se questa collocazione non esclude che alcune delle relative attività possano essere sottoposte alla concorrenza, come altre nell'ambito della medesima materia...».
 
Peraltro, anche il TAR Veneto, con sentenza n. 1143 del 6 novembre 2015 riferendosi alla sentenza della Consulta suddetta ha affermato che le parafarmacie, cui non è consentita la vendita di medicinali soggetti a prescrizione medica, non essendo inserite nel sistema di pianificazione di cui al decreto-legge n. 201 del 2011 potrebbero alternarne il sistema, in danno dei cittadini.
Per quanto riguarda i dati elaborati da AIFA, l'Agenzia ha pubblicato un'analisi (http://www.agenziafarmaco.gov.it) circa l'andamento della spesa e dei consumi relativa ai medicinali di fascia C a partire dal 2006, anno di emanazione del cosiddetto «Decreto Bersani» fino al 2013. Gli esiti dello studio, riassunti anche in altra sezione del sito istituzionale (http://www.agenziafarmaco.gov.it) e dettagliati nelle tabelle ad esso annesse, dimostrano che «gli effetti dei provvedimenti di liberalizzazione in realtà non sembrerebbero aver portato alcun vantaggio ai pazienti, a parte la comodità di avere una più facile disponibilità di punti vendita che però potenzialmente li espone alle conseguenze di consumare più farmaci che non sono – come da AIFA più volte sottolineato – una merce simile a qualunque altra»". 
 
Adriana Galgano (Sc) replicando, osserva che la risposta ricevuta denota una mancata comprensione della domanda posta attraverso l'interrogazione in titolo. Sottolinea che, come dimostrano numerose ricerche, il perdurante stato di recessione sta provocando gravi conseguenze sulla spesa delle famiglie per le cure sanitarie, con gravi danni per la salute. In questo quadro sarebbero necessarie iniziative di liberalizzazione per conseguire una diminuzione del prezzo dei farmaci, consentendone l'acquisto anche alle fasce più deboli della popolazione. Insiste quindi per l'adozione di misure che vadano nella direzione indicata nell'ordine del giorno accolto dal Governo nella seduta dell'Assemblea del 7 ottobre 2015, in occasione dell'esame del disegno di legge sulla concorrenza.

27 luglio 2016
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