Interrogazioni/2. De Filippo su terapia neonatale intensiva in Sicilia, posti letto per influenza e indisponibilità Simeprevir in Sicilia

La Sicilia presenta un numero di posti letto nelle Unità di terapia intensiva neonatale maggiore ai fabbisogni ed è in corso una verifica dell'appropriatezza dei ricoveri in queste unità. La vaccinazione antinfluenzale è il mezzo più efficace per prevenire la malattia e ridurne le complicanze. In Sicilia risultano attualmente 32 trattamenti a base di Simeprevir avviati contro gli 88 eleggibili.

08 MAG - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto nella giornata di ieri, in commissione Affari Sociali alla Camera, per rispondere a tre interrogazioni. La prima, presentata da Giovanni Burtone (Pd), riguardava le iniziative adottate in merito alle unità di terapia intensiva neonatale presenti in Sicilia e sul territorio nazionale per ridurre i rischi di mortalità. De Filippo ha spiegato che, per quel che riguarda il numero di posti letto delle Unità di terapia intensiva neonatale (UTIN), la Regione Siciliana presenta un'offerta anche maggiore ai fabbisogni, inoltre "è in corso la verifica dell'appropriatezza dei ricoveri dei neonati in queste unità operative di alta specializzazione". Per quanto poi riguarda la messa in sicurezza della rete del percorso nascita, il sottosegretario ha spiegato che "il 2 marzo 2015 è stata trasmessa agli Uffici della Regione una nota da parte del Ministero della salute, contenente l'indicazione dettagliata degli interventi da realizzare, per sanare tutte le criticità riscontrate, ed i tempi in cui detti interventi devono essere realizzati".  
Questa la risposta integrale di De Filippo. "La riorganizzazione della rete dei punti nascita deriva dall'Accordo, firmato il 16 dicembre 2010, in Conferenza Unificata tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, le Province, i Comuni e le Comunità montane sul documento concernente «Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo». Tale Accordo è scaturito dalla consapevolezza della necessità di implementare alcune misure fondamentali per garantire livelli accettabili di qualità e sicurezza alla madre e al nascituro.

Di particolare importanza è, in tal senso, la definizione del volume minimo di parti, che, secondo la letteratura scientifica e le esperienze in materia, è fondamentale per configurare le condizioni organizzative, di competenza e di «expertise» necessarie per la sicurezza del percorso nascita, nonché per la realizzazione di un sistema di trasporto in emergenza specificamente rivolto alla madre e al neonato.
In merito all'evento accaduto a Catania, è stato istituito, su mandato del Ministro della salute, un nucleo di esperti del Ministero, dell'AGENAS e dei Carabinieri dei NAS, nonché di rappresentanti dell'Assessorato alla Sanità della Regione Siciliana, con il compito di verificare le criticità organizzative della rete del percorso nascita della Provincia di Catania, che hanno concorso al verificarsi della morte della neonata.
Le risultanze delle verifiche effettuate evidenziano essenzialmente l'assenza di un efficace sistema di «governance» per la sicurezza dei punti nascita, che ha contribuito alla mancata attuazione del protocollo relativo al trasporto neonatale in emergenza (STEN) nella Provincia di Catania.

Una serie di disfunzioni sono state individuate nei processi di comunicazione tra i punti nascita e il 118.
Quanto ai posti letto delle Unità di terapia intensiva neonatale (UTIN), per i quali la Regione Siciliana presenta un'offerta anche maggiore ai fabbisogni, è in corso la verifica dell'appropriatezza dei ricoveri dei neonati in queste unità operative di alta specializzazione.
Con riferimento non solo alla Casa di cura in cui è avvenuto il parto, ma in generale a tutte le UU.OO. di ostetricia/neonatologia di I livello, un elemento che la Regione Siciliana dovrà tenere in adeguata considerazione è quello della formazione e dell'aggiornamento continuo degli operatori, sull'aspetto delle emergenze neonatali e materne, in modo da incrementare le competenze relative alla stabilizzazione ed al successivo trasferimento della madre, preferenzialmente, o del neonato. Il Ministero della salute intende attivare una specifica funzione di verifica e monitoraggio di tutte le azioni poste in essere dalla Regione Siciliana per mettere in sicurezza la rete del percorso nascita; aggiungo, inoltre, che all'esito dell'ispezione ministeriale, il 2 marzo 2015 è stata trasmessa agli Uffici della Regione una nota da parte del Ministero della salute, contenente l'indicazione dettagliata degli interventi da realizzare, per sanare tutte le criticità riscontrate, ed i tempi in cui detti interventi devono essere realizzati.
La Regione Siciliana ha segnalato che, con decreto n. 449 del 17 marzo 2015, si è provveduto alla sospensione della autorizzazione sanitaria e del rapporto di accreditamento istituzionale della Casa di cura «Gibiino» di Catania, limitatamente alle attività di ricovero finalizzate all'evento nascita".
 
Si è poi passati all'interrogazione presentata da Andrea Martella (Pd) riguardante le iniziative da adottare per evitare la carenza di posti letto a causa della diffusione del virus influenzale. De Filippo ha spiegato che in Italia l'influenza stagionale causa ogni anno circa 8.000 decessi in eccesso (rispetto a quelli attesi nella popolazione), e che l'84% di questi riguarda gli over 65. "La vaccinazione antinfluenzale è il mezzo più efficace e sicuro per prevenire la malattia e ridurne le possibili complicanze", ha detto.
 
Questa la risposta integrale di De Filippo. "In Italia, l'influenza stagionale causa ogni anno circa 8.000 decessi in eccesso (rispetto a quelli attesi nella popolazione), di cui 1.000 per polmonite ed influenza, ed altri 7.000 per altre cause.
L'84 per cento di questi riguarda persone di età superiore ai 65 anni. La vaccinazione antinfluenzale è il mezzo più efficace e sicuro per prevenire la malattia e ridurne le possibili complicanze.
Un'elevata copertura vaccinale, infatti, favorisce la riduzione della circolazione dei virus influenzali, comportando minori occasioni di infezione.
Il vaccino antinfluenzale è indicato per tutti i soggetti che desiderano evitare la malattia influenzale, e che non abbiano specifiche controindicazioni.

In Italia, in accordo con gli obiettivi della pianificazione sanitaria nazionale e con il perseguimento del programma di immunizzazione contro l'influenza, la vaccinazione viene offerta attivamente e gratuitamente ai soggetti che, per le loro condizioni personali, corrano un maggior rischio di andare incontro a complicanze nel caso di influenza.
La vaccinazione antinfluenzale è raccomandata alle persone, di età compresa fra 6 mesi e 65 anni, appartenenti ad alcune categorie a rischio, quali medici e personale sanitario, soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo e categorie di lavoratori, persone affette da patologie che aumentano il rischio di complicanze da influenza, donne che all'inizio della stagione epidemica si trovino nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, e a tutti gli ultrasessantacinquenni.
Come ogni anno, il Ministero della salute ha pubblicato la Circolare «Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2014-2015», emanata il 10 settembre 2014, dove sono contenute indicazioni utili per la conduzione della campagna vaccinale, sull'impiego dei vaccini, sulla loro tipologia, dosaggio e modalità di somministrazione, eccetera.
Dal 1999, la sorveglianza sentinella della sindrome influenzale è coordinata dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Ciò premesso, nel merito della questione posta, ricordo che la rete nazionale per fronteggiare «l'influenza» si avvale del contributo di circa 800 medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, identificati e coordinati da referenti presso le Asl e le Regioni.

L'obiettivo della sorveglianza epidemiologica è di stimare rapidamente l'incidenza settimanale di sindrome influenzale, in modo da monitorare l'intensità e la durata dell'epidemia.
L'ISS aggrega settimanalmente i dati raccolti, li analizza e produce un rapporto con i risultati nazionali. La disponibilità di dati raccolti nello stesso modo per le 12 stagioni precedenti permette di effettuare stime dell'andamento dell'epidemia stagionale.
I dati forniti dal sistema di rilevazione, hanno permesso di stimare che le sindromi influenzali interessano, ogni anno, una percentuale compresa tra il 4 ed il 12 per cento della popolazione italiana, a seconda delle caratteristiche del virus influenzale circolante.
La sorveglianza virologica dell'influenza in Italia viene svolta in collaborazione con una rete di 14 laboratori di riferimento regionale.
Le attività di monitoraggio epidemiologico e virologico sono determinanti sia ai fini delle decisioni relative alla composizione che dovrà avere il vaccino antinfluenzale nelle successive stagioni epidemiche sia per indirizzare le scelte in materia di programmazione sanitaria, e per migliorare le conoscenze sulle complicanze attribuibili all'influenza.
Dalla stagione pandemica 2009/2010, è attivo in Italia il monitoraggio dell'andamento delle forme gravi e complicate di influenza stagionale (Circolare del 19 novembre 2009).
Le Regioni e Province Autonome sono tenute a segnalare al Ministero della salute e all'ISS i casi gravi e complicati di influenza, le cui condizioni prevedano il ricovero in Unità di terapia intensiva.

Questa sorveglianza raccoglie da Regioni e Province Autonome le informazioni sulle forme gravi e sui decessi, per meglio conoscere l'epidemiologia delle forme gravi nel nostro Paese, anche in termini di possibili fattori di rischio e di cambiamenti nel corso dell'epidemia.
Dall'inizio della sorveglianza, durante la stagione influenzale 2014/2015, sono 617 i casi gravi di influenza confermata, 137 dei quali deceduti, riportati al sistema di sorveglianza dalle Regioni e Province Autonome.
Essendo la terza stagione di prevalente circolazione del virus pandemico A/H1N1pdm09, in Italia, l'andamento dei casi gravi e dei decessi confermati da influenza, per settimana di insorgenza dei sintomi, appare del tutto sovrapponibile a quanto osservato nella stagione post pandemica 2010/2011.
Nell'ultima settimana di sorveglianza epidemiologica disponibile, 12a settimana del 2015 (dal 16 al 22 marzo 2015), il livello di incidenza delle sindromi influenzali è in calo, dopo aver raggiunto il picco nella quarta settimana. Il livello di incidenza, finora raggiunto, è di media/alta entità. L'attuale epidemia di influenza in Europa e Nord America è dominata dal virus AH3N2.
I virus influenzali stagionali si evolvono continuamente: pertanto, la composizione dei vaccini contro l'influenza stagionale è rivista frequentemente, attualmente due volte all'anno, e aggiornata periodicamente, per assicurare la continua efficacia dei vaccini.
Da ultimo, ricordo che, con Intesa Stato/Regioni del 5 novembre 2009, e successivo Atto di proroga del 31 luglio 2012, è stata istituita la rete nazionale per la gestione della sindrome da insufficienza respiratoria acuta grave da polmoniti da virus dell'influenza e l'eventuale utilizzo della terapia di ossigenazione per membrana extracorporea".
 
Infine, De Filippo ha risposto all'interrogazione presentata da Giulia Grillo (M5S) riguardante l'indisponibilità del farmaco Simeprevir nella regione Sicilia. Il sottosegretario ha spiegato che attualmente in Sicilia esistono 25 centri autorizzati alla prescrizione e somministrazione del medicinale in questione. "Risultano 72 trattamenti avviati contro i 122 eleggibili, in attesa di iniziare il trattamento con solo sofosbuvir", ha evidenziato.
 
Questa la risposta integrale di De Filippo. "Il Piano Nazionale contro l'epatite C, in corso di perfezionamento da parte del Ministero della salute, ha l'obiettivo di raggiungere la progressiva eliminazione dell'infezione, attraverso una nuova classe di farmaci, tra cui il farmaco Olysio (simeprevir), da utilizzare in terapia combinata con Sovaldi (sofosbuvir).
L'introduzione nel nostro mercato del medicinale a base del principio attivo «sofosbuvir» rappresenta l'inizio di una transizione verso terapie che, nel prossimo futuro, non richiederanno più un ricorso generalizzato all'uso dell'interferone.
Come è noto, nel novembre 2014 è stato completato l’iter negoziale del medicinale in esame, annoverato tra le terapie ad azione antivirale diretta per il trattamento dell'epatite C cronica.
È stato raggiunto l'accordo con la ditta sul costo della terapia e sulle modalità di ammissione alla rimborsabilità della specialità medicinale Olysio (simeprevir).
Tale farmaco, un inibitore delle proteasi di seconda generazione, potrà essere utilizzato per il trattamento dell'epatite da HCV in Italia.
I regimi terapeutici autorizzati a livello europeo prevedono un utilizzo di simeprevir in combinazione con altri farmaci antivirali.

Al fine di garantire la sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale l'accordo negoziale è stato fondato su una misura di riclassificazione in classe C del medicinale Incivo (telaprevir), autorizzato per la medesima indicazione terapeutica e il cui titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio è la medesima azienda, e per il quale era stato negoziato un tetto di fatturato a 24 mesi, che ad oggi non è stato raggiunto.
La specialità medicinale Incivo viene, quindi, contestualmente riclassificata in fascia C, garantendo la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento con telaprevir, mentre le relative risorse residue saranno utilizzate a copertura dei trattamenti a base di simeprevir.
Questa misura, quindi, permetterà di trattare i pazienti con un farmaco che ha mostrato un incremento di efficacia e una migliore tollerabilità rispetto a telaprevir, e consentirà al Servizio Sanitario Nazionale di rimborsare il trattamento con un rapporto costo-beneficio migliore, favorendo la copertura economica della nuova terapia.
Nell'ambito del processo di valutazione, la Commissione Tecnico-Scientifica dell'AIFA ha riconosciuto al simeprevir l'attributo dell'innovatività, con rinuncia da parte dell'azienda titolare ai relativi benefici economici.
Il riconoscimento dell'innovatività ha lo scopo di permettere un rapido ed omogeneo accesso al farmaco su tutto il territorio nazionale.
Riguardo alle problematiche di approvvigionamento con il farmaco Olysio nella Regione Sicilia, l'AIFA ha reso disponibile nel proprio sito la lista dei centri autorizzati dalle Regioni e dalle Province Autonome alla prescrizione di tutti i nuovi farmaci per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C.
Da tale lista risulta che in Sicilia esistono attualmente 25 centri autorizzati alla prescrizione e somministrazione del medicinale in questione.
Come avviene per tutti i medicinali sottoposti a monitoraggio AIFA, anche il medicinale Olysio (simeprevir) può essere prescritto soltanto da parte dei medici registrati e accreditati, che possono operare in autonomia sulla piattaforma web dei Registri tramite un accesso profilato.

Per quanto riguarda il Registro Olysio (simeprevir), esso permette al medico di inserire i pazienti in trattamento.
Risultano inseriti eleggibili ed in trattamento farmacologico:
7 trattamenti (pazienti) con lo schema terapeutico 1 (Simeprevir e sofosbuvir per 12 settimane);
25 trattamenti (pazienti) con lo schema terapeutico 2 (Simeprevir, sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane).

Inoltre, risultano essere inseriti pazienti eleggibili, ma senza la scheda dispensazione farmaco (quindi in attesa di iniziare la terapia):
21 pazienti con lo schema terapeutico 1;
67 pazienti con lo schema 2.

Pertanto nella Regione Sicilia, alla data del 23 aprile 2015, risultano 32 trattamenti avviati contro gli 88 eleggibili, in attesa di iniziare il trattamento con uno schema a base di simeprevir.
Si ricorda che il medicinale Olysio (simeprevir) è disponibile dalla data dell'entrata in vigore della Determinazione AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale e, quindi, a partire dal 23 febbraio 2015, come risulta dalla comunicazione sul portale istituzionale dei registri AIFA.
Colgo l'occasione per comunicare gli schemi terapeutici del Sovaldi (sofosbuvir), monitorato tramite i Registri:
1 – Sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane;
2 – Sofosbuvir e ribavirina per 24 settimane;
3 – Sofosbuvir, PegIFN e ribavirina per 12 settimane.

Ad oggi, nella Regione Sicilia, risultano inseriti eleggibili ed in trattamento (con almeno una scheda di dispensazione farmaco inserito a sistema):
11 trattamenti (pazienti) con lo schema 1;
58 trattamenti (pazienti) con lo schema 2;
3 trattamenti (pazienti) con lo schema 3.

Inoltre, risultano essere inseriti pazienti eleggibili ma senza la scheda dispensazione farmaco (quindi in attesa di iniziare la terapia):
13 pazienti con lo schema 1;
100 pazienti con lo schema 2;
9 pazienti con lo schema 3.

Pertanto, nella Regione Sicilia, attualmente, risultano 72 trattamenti avviati contro i 122 eleggibili, in attesa di iniziare il trattamento con solo sofosbuvir. Da ultimo, si precisa che il medicinale Sovaldi è disponibile nel territorio nazionale dal 6 dicembre 2014". 

08 maggio 2015
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