CdM. Ok ai decreti di recepimento UE su medicinali per uso umano e ferite da taglio e punta

Semaforo verde per i due decreti di recepimento delle direttive UE, già in ritardo rispetto alla tabella di marcia prevista dall'Europa. Previste misure per sopperire al problema della carenza di farmaci e regole precise per la vendita di medicinali on line. Per i datori di lavoro che non garantiscono la sicurezza degli operatori rischio di pene detentive fino a sei mesi.

14 FEB - L'ultimo Consiglio dei Ministri del governo guidato da Enrico Letta ha approvato oggi i due decreti legislativi di recepimento delle direttive europee sui medicinali per uso umano e sulla prevenzione delle ferite da taglio e punta. Un'approvazione arrivata in ritardo rispetto alla tabella di marcia prevista dall'Europa, in particolar modo per il Dlgs sulla prevenzione delle ferite per il quale è già scattato per l'Italia il procedimento di messa in mora da parte dell'Ue.

Nel testo del Dlgs sui medicinali per uso umano sono state accolte alcune modifiche proposte dalle commissioni parlamentari. Vediamo in sintesi le principali misure previste dal decreto.
Per prima cosa viene affrontato un tema di scottante attualità, quello sulla carenza di farmaci. Si spiega dunque che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.
Viene poi evidenziato che i medicinali soggetti a prescrizione medica devono presentare determinati elementi caratteristici che consentono l'individuazione immediata di ciascuna confezione attraverso tutta la catena di distribuzione, impedendo quindi la manomissione delle confezioni stesse e, nel contempo, ne consentono di verificare l'integrità.  
Normalmente i farmaci che non necessitano di prescrizione medica non sono soggetti a tali previsioni; tuttavia, al fine di prevenire eventuali rischi, la direttiva 2011/62/UE non esclude di estendere anche ad alcuni di essi l'applicazione di dispositivi di sicurezza degli imballaggi, anche nel caso di re-packaging.
 
Relativamente alla produzione di sostanze attive utilizzate nella composizione di farmaci devono essere seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da PaesiUE sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi. Nel caso di fabbricazione in Paesi terzi di sostanze attive destinate all'esoprtazione verso l'Unione europea, l'autorità competente del Paese esportatore dovrà attestare che gli stabilimenti interessati siano stati sottoposti a controlli periodici severi disposti anche a garanzia di un livello di tutela della salute pubblica almeno pari agli standard richiesti a livello europeo.
 
Allo scopo di rafforzare la tutela della catena distributiva legale, gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive dovranno essere registrati presso l'autorità competente. Inoltre, i titolari delle autorizzazioni dovranno verificare - mediante controlli diretti - che i fabbricanti e i distributori di farmaci rispettino le buone pratiche. Essi sono tenuti, altrsì, a verificare che gli eccipienti utilizzati per la fabbricazione di medicinali siano idonei allo scopo, inoltre i istributori all'ingrosso di medicinali dovranno accertare che i loro fornitori siano titolari delle necessarie autorizzazioni. In caso di sospetto circa l'autenticità dei medicinali i fabbricanti sono obbligati a informare le autorità competenti (Ministero della Salute e Aifa), viene altresì prevista la creazione di una rete informativa in modo da impedire che i medicinali segnalati come sospetti possano essere messi in circolazione.
 
Si prevede che l'Aifa possa svolgere periodiche ispezioni (anche senza preavviso) nelle sedi di produzione e di stoccaggio di sostanze utilizzate per uso medicinale. Considerato che le autorità competenti di cui sopra sono responsabili della messa in atto di un sistema di controlli al fine di impedire l'introduzione in commercio di medicinali di dubbia origine, consentendo, pertanto, il ritiro degli stessi, è prevista anche la messa in atto di un sistema che consente, in caso di gravi rischi per la salute pubblica, di estendere l'allerta alle autorità degli altri Stati membri e di procedere immediatamente al ritiro dei farmaci pericolosi.
Viene poi introdotta la figura del "broker di medicinali" con annessa attività di "brokeraggio".
 
Infine, si intende fronteggiare il fenomeno della vendita illegale di farmaci traminte internet, pratica che favorisce la circolazione di medicinali falsificati. A tal proposito, tramite il Sistema nazionale antifalsificazione, si impedisce che circolino sul territorio nazionale farmaci falsificati e, pertanto, pericolosi per la salute. Viene inoltre prevista, a determinate condizioni e previa autorizzazione, la possibilità di vendita a distanza al pubblico di medicinali attraverso le farmacie o parafarmacie; a tal fine, i siti internet che vendono medicinali devono contenere un link collegato al sito internet del Ministero della salute, il quale a sua volta deve contenere una lista di tutti gli enti o persone autorizzate alla vendita di farmaci in rete. L'utilizzo di un logo comune renderà tali siti più riconoscibili. Sono previste, poi, da parte dell'Aifa, misure di sensibilizzazione della popolazione circa i rischi connessi all'utilizzo di medicinali di origine non sicura.
 

Passando poi al Dlgs sulla prevenzione delle ferite da taglio e punta, il testo è rimasto sostanzialmente invariato, tranne che per alcune aggiunte proposte dalle commissione parlamentari.

Vediamo i contenuti principali del provvedimento.
 
Il datore di lavoro è tenuto ad assicurare che il personale sanitario sia adeguatamente formato e fornito di risorse adatte a operare in condizioni di sicurezza. Previsto il ricorso alle tecnologie avanzate nel contesto di una politica più generale di prevenzione finalizzata a contenere al massimo il rischio di ferite e infezioni sul posto di lavoro. Tra i compiti del datore di lavoro rientra anche quello di eliminare in sicurezza i rifiuti contaminati con sangue e materiali biologici a rischio, grazie a contenitori ben segnalati e tecnicamente sicuri per la manipolazione e lo smaltimento di dispositivi medici taglienti e di materiale da iniezione usa e getta. In caso di ferimento deve essere garantita una cura immediata che comprenda sia tutti gli esami medici necessari che, in caso di necessità, l'assistenza psicologica.

Infine, per i datori di lavoro inadempienti per i datori di lavoro potranno incorrere in sanzioni che vanno dall'arresto per un periodo da tre a sei mesi, o con puniti amministrativamente con multe da 2.740 euro a 7014,40 euro per non aver valutato bene i rischi e non aver previsto misure di prevenzione specifiche. 

14 febbraio 2014
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