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Oncologia. Ministero Salute: “Pareri esperti esterni di Aifa non incidono sulle tempistiche di approvazione dei farmaci”

"A seguito della riunione di insediamento l'Aifa ha ritenuto necessario valutare l'opportunità di procedere all'emanazione di un nuovo provvedimento, al fine di meglio inquadrare e circoscrivere le aree di competenza e i compiti assegnati ai Gruppi consultivi per risolvere le criticità emerse al riguardo". Così il sottosegretario alla Salute Gemmato rispondendo in commissione Affari Sociali all'interrogazione sul tema di Benigni (FI).

"I pareri degli esperti esterni (Segretariati, Comitati e GdL) supportano le decisioni dell'Aifa, costituendo un atto endoprocedimentale che non incide sulle tempistiche di approvazione e, quindi, di accesso alle terapie, stabilite da regolamenti e norme nazionali e sovranazionali. Dette tempistiche, difatti, secondo un recente studio internazionale in un confronto con gli altri Paesi europei, sono state valutate positivamente, tenuto anche conto dell'elevato numero di farmaci totalmente rimborsati dal Servizio sanitario nazionale".

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo ieri in commissione Affari Sociali alla Camera all'interrogazione sul tema presentata da Stefano Benigni (FI).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

"Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito e rappresento innanzitutto che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), per la valutazione dei medicinali, si avvale di personale di ruolo altamente specializzato in grado di garantire la piena operatività degli Uffici, in autonomia, trasparenza ed efficienza.

Ciò premesso, come noto, al fine di potenziare l'attività di valutazione scientifica e regolatoria dell'AIFA, sono stati istituiti i Segretariati di Supporto e Coordinamento, costituiti da personale dell'Agenzia e da alcuni tra i massimi esperti in Italia nelle principali aree terapeutiche.

Come comunicatomi dall'AIFA, tali organismi si riuniscono regolarmente una volta al mese discutendo e approfondendo le istruttorie predisposte dagli Uffici su specifiche tematiche di interesse, e fornendo raccomandazioni utili per la successiva valutazione delle Commissioni.
Faccio presente, inoltre, che con la determina DG 1170 del 2019 è stata confermata l'istituzione dei Comitati Consultivi, composti da alcuni tra i principali esperti clinici italiani, al fine di effettuare approfondimenti e formulare pareri in merito a questioni regolatorie e scientifiche di particolare interesse, su specifica richiesta da parte degli Uffici dell'AIFA, dei Segretariati di Supporto e Coordinamento e delle Commissioni.

Tali Comitati, a causa della pandemia da Covid-19 e delle conseguenti misure di contenimento e distanziamento sociale, sono stati consultati principalmente per via telematica.
Per quanto riguarda, inoltre, i Gruppi di lavoro in oncologia e oncoematologia, ricordo che essi sono stati istituiti con determina direttoriale n. 603/2022 del 21 dicembre 2022, poi rettificata con determina n. 36/2023 del 24 gennaio 2023 e si sono insediati il giorno 20 gennaio, in un periodo di transizione segnato dal passaggio dal precedente direttore dell'Agenzia al sostituto del direttore generale e dall'entrata in vigore delle disposizioni in materia di riorganizzazione dell'Ente.

A seguito della riunione di insediamento l'AIFA ha ritenuto necessario valutare l'opportunità di procedere all'emanazione di un nuovo provvedimento, al fine di meglio inquadrare e circoscrivere le aree di competenza e i compiti assegnati ai Gruppi consultivi per risolvere le criticità emerse al riguardo.

Fermo restando quanto rappresentato, ritengo doveroso evidenziare che i pareri degli esperti esterni (Segretariati, Comitati e GdL) supportano le decisioni dell'AIFA, costituendo un atto endoprocedimentale che non incide sulle tempistiche di approvazione e, quindi, di accesso alle terapie, stabilite da regolamenti e norme nazionali e sovranazionali.
Dette tempistiche, difatti, secondo un recente studio internazionale in un confronto con gli altri Paesi europei, sono state valutate positivamente, tenuto anche conto dell'elevato numero di farmaci totalmente rimborsati dal Servizio sanitario nazionale".

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