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Interpellanza/1. Ministero su farmaci plasmaderivati: “II fatto che siano salvavita non è sufficiente per escluderli da meccanismo payback”

"Altri medicinali, parimenti essenziali per la tutela della salute pubblica, contribuiscono alla spesa farmaceutica e concorrono al relativo ripiano dell'eventuale sfondamento. La questione del payback per tale categoria di farmaci ha formato, anche di recente, oggetto di contenziosi promossi dalle aziende produttrici". Così il sottosegretario all'interno ha risposto oggi alla Camera, a nome del ministero della Salute, all'interpellanza di Nevi (FI).

"Per quanto riguarda la richiesta di non applicazione dei meccanismi di ripiano della spesa farmaceutica, il cosiddetto payback, ai medicinali derivati dal plasma di importazione, i quali, a differenza di quelli prodotti nelle singole regioni nell'ambito dei sistemi territoriali di donazione e raccolta su base volontaria, non sono esenti dal ripiano dello sfondamento dei tetti di spesa, non si può ritenere elemento di per sé sufficiente ad escluderli dal meccanismo di ripiano la qualificazione degli stessi come medicinali salvavita, dal momento che altri medicinali, parimenti essenziali per la tutela della salute pubblica, contribuiscono alla spesa farmaceutica e concorrono al relativo ripiano dell'eventuale sfondamento".

Così il sottosegretario all'Interno, Emanuele Prisco, ha risposto oggi alla Camera, a nome del ministero della Salute, all'interpellanza sul tema presentata da Raffaele Nevi (FI).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Prisco.

"Innanzitutto, ringrazio l'onorevole Nevi per la segnalazione puntuale, anche relativamente al tema delle donazioni, che mi sento di condividere personalmente.

Con riferimento, invece, al merito dell'interpellanza urgente in esame, secondo ovviamente quanto riferisce il Ministero della Salute, si rappresenta quanto segue. Com'è noto, gli emoderivati sono medicinali prodotti dal sangue o dal plasma umani, provenienti da donazioni volontarie, attraverso processi di lavorazione industriale.

In Italia, il Centro nazionale sangue, su mandato del Ministero della Salute, svolge funzioni di coordinamento e controllo tecnico-scientifico del sistema trasfusionale nazionale. I requisiti e i criteri previsti per la raccolta e il controllo del sangue umano e dei suoi componenti destinati alla produzione farmaceutica di emoderivati sono equivalenti a quelli previsti sia per il sangue sia per gli emocomponenti destinati alla trasfusione.

Gli emoderivati, così come tutti gli altri medicinali, per essere commercializzati in Italia, devono ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'Aifa, a seguito della valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale; inoltre, essendo medicinali biologici, i processi produttivi prevedono ulteriori fasi di lavorazione e controllo a maggiore garanzia della sicurezza di questi prodotti.

Le aziende autorizzate alla produzione di emoderivati per l'attività di importazione ed esportazione del sangue e dei suoi componenti sono obbligate, nel rispetto alla normativa vigente, alla preventiva autorizzazione da parte dell'Aifa o alla presentazione di notifica alla stessa. Ad oggi, in Italia, il plasma raccolto dai donatori è sufficiente a coprire circa il 70 per cento del fabbisogno nazionale di immunoglobuline, con differenze di autosufficienza assai marcate tra le varie regioni della nostra Nazione. La restante parte dei farmaci è reperita sul mercato internazionale, dove è utilizzato per lo più plasma raccolto negli Stati Uniti d'America, Paese che raccoglie il 60 per cento del plasma mondiale.

Al fine di affrontare il tema dell'approvvigionamento, nel novembre 2020, si è insediato ufficialmente, presso il Centro nazionale sangue, il gruppo di lavoro sulle immunoglobuline, al quale partecipano, ovviamente, il Ministero stesso, l'Agenzia italiana del farmaco, il Centro nazionale sangue, i rappresentanti delle regioni, Farmindustria, e così via. Il gruppo di lavoro affronta in modo coordinato e organico la tematica della carenza dei farmaci plasmaderivati, intervenendo prevalentemente a fronte di potenziali situazioni di insufficienza di questi farmaci, al fine di garantire ai pazienti la disponibilità di questa tipologia di medicinali e la continuità terapeutica.

Per quanto riguarda la richiesta di non applicazione dei meccanismi di ripiano della spesa farmaceutica, il cosiddetto payback, ai medicinali derivati dal plasma di importazione, i quali, a differenza di quelli prodotti nelle singole regioni nell'ambito dei sistemi territoriali di donazione e raccolta su base volontaria, non sono esenti dal ripiano dello sfondamento dei tetti di spesa, non si può ritenere elemento di per sé sufficiente ad escluderli dal meccanismo di ripiano la qualificazione degli stessi come medicinali salvavita, dal momento che altri medicinali, parimenti essenziali per la tutela della salute pubblica, contribuiscono alla spesa farmaceutica e concorrono al relativo ripiano dell'eventuale sfondamento.

La questione del payback per tale categoria di farmaci ha formato, anche di recente, oggetto di contenziosi promossi dalle aziende produttrici.

Da ultimo, il Consiglio di Stato, con sentenza n. 131 del 4 gennaio 2023, ha avuto modo di pronunciarsi sulla doglianza avente ad oggetto proprio l'asserita illegittimità costituzionale della normativa di riferimento che, da parte dell'azienda ricorrente, si chiedeva di sottoporre al sindacato della Corte costituzionale nella parte in cui non esclude dall'obbligo di ripiano ovvero non assoggetta a payback separato i medicinali plasmaderivati.

Il giudice amministrativo, nel ritenere la questione di legittimità costituzionale infondata e inammissibile, ha, da un lato, ribadito la piena pertinenza del tema all'ambito della discrezionalità legislativa e, dall'altro, muovendo dalla considerazione che la natura di farmaco salvavita dei plasmaderivati è parimenti condivisa anche da altre tipologie di farmaci che tuttavia non sono sottratte ai meccanismi del ripiano, è giunto alla conclusione che le asserite specificità dei derivati del plasma “non paiono tali da imporre, quale unica e indefettibile conseguenze nel loro trattamento normativo, proprio e unicamente l'adozione di analoghe misure in materia di payback piuttosto che la previsione normativa di altri e diversi benefici”.

È necessario, inoltre, osservare che il Ministero della Salute, al fine di implementare al massimo il reclutamento di nuovi donatori e per fronteggiare il progressivo invecchiamento della popolazione dei donatori, dovuto non solo all'andamento demografico nazionale e al calo delle nascite, ma anche alla scarsa informazione sul tema della donazione di sangue, che ha portato alla creazione e alla diffusione di falsi miti o errate supposizioni che spesso ostacolano la propensione al dono, ha stipulato, alla fine del 2022, una serie di accordi con diversi enti ed istituzioni, tra quali, appunto, il Centro nazionale sangue, l'Ispettorato generale per la sanità militare, l'ANCI, e altri enti che non elenco in questo momento. Tali iniziative sono rivolte anche alla donazione di plasma al fine di convincere una quota di donatori di sangue intero a spostarsi sulle donazioni in aferesi.

Altre azioni specifiche sono mirate per incentivare le donazioni giovanili e per promuovere la cultura del dono in contesti geografici specifici, per fare in modo di accorciare il divario tra le regioni con un indice di donazione più alto e quelle che registrano tassi inferiori alla media nazionale.

Da ultimo, segnalo che è stato istituito presso il Ministero della Salute, d'intesa con il Centro nazionale sangue, il tavolo di coordinamento delle attività di comunicazione per la promozione della donazione volontaria e gratuita del sangue e di emocomponenti, con il compito di gestire i vari progetti di comunicazione in corso di realizzazione con gli enti menzionati".

Nel dichiararsi "parzialmente soddisfatto", questa la replica di Raffaele Nevi (FI): "Mi dichiaro parzialmente soddisfatto, perché penso che il Governo, con la risposta del Sottosegretario, abbia mostrato interesse alla questione e questo è un fatto sicuramente positivo. Anche l'istituzione del tavolo per coordinare tutte le azioni che potrebbero portare a un aumento dei soggetti donatori di sangue è assolutamente importante. Finalmente, si va nella direzione di attuare la norma che il Parlamento aveva definito proprio per cogliere questo obiettivo strategico per il nostro Paese. Quindi, questo è sicuramente un aspetto molto positivo, che salutiamo con soddisfazione.

Per quanto riguarda il tema del payback, so bene che c'è un ragionamento più ampio e complessivo che riguarda tutti i farmaci e i medicinali cosiddetti salvavita, per i quali, secondo noi, si potrà e si dovrà arrivare a una definizione più stabile e più strutturale, per poi escluderli dal regime del payback. D'altronde, su questo capisco che non si possa andare avanti, sfogliando la margherita, una foglia per volta, come si diceva una volta. Bisognerà fare un lavoro più strutturale e più organico. Condivido questo aspetto, ma vorrei che il Governo si intestasse questo lavoro e che si procedesse in questa direzione in tempi rapidi. Infatti, stiamo parlando anche di un altro aspetto collegato all'occupazione.

Infatti, non c'è dubbio che su questo tema le principali industrie che lavorano sulla trasformazione e sulla produzione di farmaci plasmaderivati spesso sono a capitale internazionale straniero. Quindi, il rischio è anche di un depauperamento del nostro tessuto produttivo, perché se, alla fine, conviene far produrre farmaci plasmaderivati in Francia, piuttosto che in Italia, è chiaro che ci sarà anche una “delocalizzazione” della produzione nazionale, che, invece, è importante ed è radicata anche nel nostro Paese, con esperienze di imprese di assoluta eccellenza che stanno investendo, tra l'altro, nel nostro Paese proprio per la grande espansione che c'è nell'utilizzo farmaceutico di questi prodotti.

Quindi, certamente oggi abbiamo posto all'attenzione un tema che, secondo noi, è assolutamente importante tenere vivo nei prossimi mesi e annuncio che lo faremo anche attraverso la costituzione appunto dell'intergruppo parlamentare “L'Italia che dona”, per cercare di fare in modo che possa proseguire sempre di più e anche sempre più fortemente la ricerca su questi farmaci e che possano così costruirsi le condizioni per arrivare a definire una ancora maggiore platea di farmaci utili per curare malattie rare, che sono a volte davvero complesse per il Servizio sanitario nazionale e, quindi, quella dei farmaci plasmaderivati, a volte, è l'unica risposta possibile".

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