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Interrogazioni/7. Sperimentazione clinica, Costa: “Individuata una modalità operativa transitoria in attesa di approvazione decreti”

La norma transitoria è "applicabile dal 31 gennaio 2022 fino alla data di entrata in vigore dei decreti ministeriali di riorganizzazione dei comitati etici e della imminente introduzione della tariffa unica di adeguamento nazionale alla normativa UE". Nel mentre l'Aifa "ha fornito le indicazioni per il pagamento della Tariffa unica da parte dei promotori di sperimentazioni cliniche commerciali presentate". Così il sottosegretario alla Salute rispondendo a Carnevali (PD).

"Il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche e il Clinical Trials Information System (CTIS) rappresentano uno dei progetti più ambiziosi del network delle agenzie regolatorie europee del farmaco ed è stato disegnato con lo scopo di rafforzare il settore delle sperimentazioni cliniche in Europa, supportando la sua attrattività in materia, ma soprattutto rafforzando il coinvolgimento dei pazienti e il livello di garanzia sulle sperimentazioni e sui dati che queste potranno generare.

Al fine di consentire un'applicazione completa del Regolamento, è stata individuata una modalità operativa transitoria, applicabile dal 31 gennaio 2022 fino alla data di entrata in vigore dei decreti ministeriali di riorganizzazione dei comitati etici e della imminente introduzione della tariffa unica di adeguamento nazionale alla normativa UE".

Così il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, ha risposto ieri in Commissione Affari Sociali alla Camera all'interrogazione sul tema presentata da Elena Carnevali (PD).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Costa.

"Ringrazio l'onorevole interrogante per aver posto l'attenzione sull'argomento e rappresento quanto segue.

Il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche e il Clinical Trials Information System (CTIS) rappresentano uno dei progetti più ambiziosi del network delle agenzie regolatorie europee del farmaco ed è stato disegnato con lo scopo di rafforzare il settore delle sperimentazioni cliniche in Europa, supportando la sua attrattività in materia, ma soprattutto rafforzando il coinvolgimento dei pazienti e il livello di garanzia sulle sperimentazioni e sui dati che queste potranno generare.

L'Italia è pronta ad accettare le nuove domande di sperimentazione clinica che saranno inserite nel CTIS e, al fine di consentire un'applicazione completa del Regolamento, è stata individuata una modalità operativa transitoria, applicabile dal 31 gennaio 2022 fino alla data di entrata in vigore dei decreti ministeriali di riorganizzazione dei comitati etici e della imminente introduzione della tariffa unica di adeguamento nazionale alla normativa UE ai sensi dell'articolo 2, commi 5 e 7, della legge 11 gennaio 2018 n. 3.
In merito alla predisposizione e approvazione dei decreti attuativi della legge 11 gennaio 2018, n. 3, disciplinante «Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute» sono stati approvati:
- decreto del Ministero della salute 30 novembre 2021 sugli studi clinici no profit e gli studi osservazionali, che ha abrogato il decreto del ministero della salute 17 dicembre 2004, recante «Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52» GU Serie Generale n. 42 del 19 febbraio 2022;
- decreto del Ministero della salute 31 dicembre 2021 recante «Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014» GU Serie Generale n. 71 del 25 marzo 2022;
- decreto Ministero della salute 1° febbraio 2022 recante «Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale», GU Serie Generale n. 63 del 16 marzo 2022.

Segnalo, altresì, che sono in corso di approvazione da parte del Ministero della salute:
- il decreto ministeriale sulla tariffa unica, a carico del promotore della sperimentazione con cui, tra l'altro, saranno definiti l'importo del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle riunioni dei comitati etici territoriali e dei componenti del Centro di coordinamento di cui al decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021;
- il decreto che apporta modifiche correttive e integrative al decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013;
- il decreto ministeriale sull'individuazione e il riordino dei Comitati etici territoriali;
- decreto ministeriale per la regolamentazione della fase transitoria fino alla completa attuazione del citato regolamento (UE) n. 536/2014, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali e l'AIFA.

Rappresento, inoltre, che nelle more dell'approvazione dei summenzionati decreti ministeriali sulla tariffa unica e la fase transitoria, l'AIFA ha fornito le indicazioni per il pagamento della Tariffa unica da parte dei promotori di sperimentazioni cliniche commerciali presentate in applicazione della «Proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei dm di riordino dei CE e tariffa unica», pubblicata in data 31 gennaio 2022 sul portale istituzionale dell'Agenzia.
Ciò ha consentito di registrare sul portale europeo la prima richiesta di sperimentazione multinazionale, in cui è coinvolta anche l'Italia, alla quale hanno fatto seguito, altre 11 domande di sperimentazione multinazionale".

Angela Ianaro (PD), replicando, nel rilevare che l'espressione «nelle more» viene ripetuta con frequenza nella risposta fornita dal Governo, esprime l'auspicio che si possa celermente completare l'emanazione dei decreti attuativi della legge n. 3 del 2018. Nel segnalare che a livello europeo la ricerca biomedica viene considerata una priorità, pone in risalto l'esigenza di velocizzare le procedure nazionali e di renderle maggiormente armoniche con quanto previsto nel resto del continente. Coglie l'occasione per ribadire la necessità di superare anche le criticità in tema di sperimentazione preclinica, derivanti da un non corretto recepimento della direttiva europea 2010/63, ricordando che la normativa introdotta a livello nazionale pone i ricercatori italiani in una condizione di inferiorità e determina ritardi nello sviluppo dei progetti di ricerca, con una conseguente «fuga dei cervelli». In conclusione, esprime l'auspicio che vi sia una maggiore sensibilità verso la promozione della ricerca scientifica nazionale.

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