Tumori. Atteso parere del Css sui test next generation sequencing

Il Ministero della salute ha sollevato alcune questioni al Css per definire con precisione taluni ambiti applicativi della normativa che ha stanziato 5 milioni per il 2021, per questi test che consentono di individuare mutazioni di diverso tipo associate allo sviluppo di diverse neoplasie. Lo ha chiarito il sottosegretario Costa rispondendo all'interrogazione di Noja (IV).

13 DIC - "I test next generation sequencing-NGS sono valutazioni del genoma cellulare basati sul sequenziamento massivo parallelo degli acidi nucleici, che consentono di individuare mutazioni di diverso tipo associate allo sviluppo di diverse neoplasie". Per questi test è stato previsto uno stanziamento di 5 milioni per il 2021. Tuttavia, "sono emerse talune criticità che hanno reso necessario, ad avviso del Ministero della salute, definire con precisione taluni ambiti applicativi della normativa di elevato profilo e rilievo tecnico-scientifico". Da qui la richiesta di un parere al Consiglio superiore di sanità.
 
Così il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, rispondendo in Commissione Affari Sociali all'interrogazione di Lisa Noja (IV).
 
DI seguito la risposta integrale del sottosegretario Costa:
 
"I test next generation sequencing-NGS sono valutazioni del genoma cellulare basati sul sequenziamento massivo parallelo degli acidi nucleici, che consentono di individuare mutazioni di diverso tipo associate allo sviluppo di diverse neoplasie, ed in alcuni casi consentono di utilizzare approcci di terapia di precisione nella cura dei tumori, mentre in altri possono identificare stati di predisposizione allo sviluppo di neoplasie che hanno un valore per le attività di prevenzione nei familiari della persona affetta. I test NGS non sono attualmente previsti nei livelli essenziali di assistenza.

Nel merito della procedura finalizzata all'applicazione dell'articolo 19-octies, del decreto-legge 28 ottobre 2020 n. 137, convertito con modificazioni dalla legge 18 dicembre 2020 n. 176, segnalo che, nella fase di predisposizione del previsto decreto attuativo del Ministero della salute di concerto con il Ministero economia e finanze, sono emerse talune criticità che, considerate le risorse individuate dal già citato articolo 19-octies, comma 1, in euro 5.000.000 e limitate all'anno 2021, hanno reso necessario, ad avviso del Ministero della salute, definire con precisione taluni ambiti applicativi della normativa di elevato profilo e rilievo tecnico-scientifico.

Tenuto conto di quanto sopra esposto, è stata elaborata una richiesta di parere al Consiglio Superiore di Sanità, in ordine ai seguenti punti:
1. patologie oncologiche per le quali sono disponibili «test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza» e per le quali non siano ancora disponibili test largamente utilizzati/utilizzabili o addirittura commerciali;
2. in alternativa, se possano essere identificate patologie oncologiche per le quali i test di profilazione NGS, pur non avendo ancora «evidenza e appropriatezza» risultano cruciali, sulla base di solidi dati scientifici, per l'accesso a farmaci off-label, anche nell'ambito di programmi di sperimentazione o accesso allargato;
3. i criteri per l'identificazione delle strutture idonee ad effettuare la profilazione NGS.
Con il parere favorevole del Ministro in data 17 novembre 2021, la richiesta di parere è stata trasmessa al Consiglio Superiore di Sanità il 19 novembre 2021.  Rassicuro che il Ministero si attiverà per concludere quanto prima l'iter attuativo della norma".
 
Lisa Noja (IV), replicando, si dichiara non pienamente soddisfatta della risposta, ricordando che le disposizioni attuative della norma relativa ai test Ngs avrebbero dovuto essere emanate nei primi mesi dell'anno in corso, mentre la trasmissione della richiesta di parere al Consiglio superiore di sanità, come emerge dalla risposta, è avvenuta solo nel mese di novembre. Si augura, pertanto, che vi sia una accelerazione rispetto alle successive fasi attuative, segnalando che un ritardo di un anno nel caso di procedure volte all'individuazione di patologie tumorali comporta un alto costo, sia umano sia finanziario. 

13 dicembre 2021
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