La ricerca indipendente sta morendo

03 MAR - Gentile Direttore,
in Italia gli studi sperimentali in campo sanitario si stanno drasticamente riducendo, rimangono quelli sponsorizzati dalle case farmaceutiche e produttori di dispositivi medicali. Una parte di questo situazione è dovuta alla burocrazia che i Comitati Etici (CE) si devono assoggettare. I CE sono nati con sani principi, ma per le attuali leggi in vigore stanno diventando un ulteriore dispendio di energia per chi voglia cimentarsi nel campo della ricerca.

In Italia i CE sono composti da professionisti che dedicano una parte del loro tempo, quasi come volontariato, per valutare i progetti di studio. Da quando per qualsiasi pubblicazione su riviste indicizzate è necessaria l’approvazione di un CE, che essendo pochi rispetto alle richieste sono sovraccarichi di pratiche da smaltire, si sta creando un imbuto alla sorgente della ricerca. Ricerca già notoriamente scarsa per mancanza di fondi.

Avere un’anagrafica dei progetti di ricerca è cosa buona e giusta, ma, dovere gestire la compilazione di moduli su moduli (lettera di trasmissione; informazioni generali sullo studio; modulo per l’analisi dei costi aggiuntivi correlati allo studio; modulo riepilogativo aspetti economici; modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio; assunzione di responsabilità; modulo sul conflitto d’interesse; dati relativi allo sperimentatore responsabile; informazione relative al promotore, monitor, CRO, finanziatore, supplier, ecc) è davvero complesso.
Se il progetto di ricerca include interventi chirurgici, farmacologici, mezzi fisici pericolosi, ecc. è giusto che ci sia una rigida sorveglianza. Idem se lo studio contempla astensioni da trattamenti chirurgici, farmacologici o mezzi fisici indicati dalla letteratura. Ma nel caso in cui, evento che mi vede coinvolto in prima persona, si debba semplicemente verificare come si comporta il rachide con strumenti non dannosi, in soggetti giovani e sani, dopo il sollevamento del tallone di 3 e 7 cm (mimando un tacco) per 5 secondi, non potrebbe essere sufficiente una autodichiarazione e/o una comunicazione?

Tornando all’esempio dello studio sopra menzionato, per le norme vigenti che il CE è obbligato a seguire, non essendo uno studio osservazionale, è considerato INTERVENTISTICO e necessita di una copertura assicurativa specifica. Qui subentrano dei punti di libera interpretazione. Il progetto non è inquadrabile in uno studio sulla terapia, sia farmacologica che con dispositivo medico, e nemmeno come diagnostica perchè non viene fatta nessuna diagnosi di patologia. E' inquadrabile come studio sulla prevenzione, perché valuta il comportamento del rachide durante il sollevamento dei talloni in soggetti sani.

La prova della difficoltà di inquadrare perfettamente questi tipi di studi clinici è la definizione data dalla Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) sugli studi osservazionali che li denomina studi osservazionali “con procedure diagnostiche aggiuntive”.

Inoltre, non esistendo altri documenti che diano delle indicazioni sugli studi profit/no profit, se non il DM 17.12.2004 che parla esplicitamente di studi farmacologici, sembra assurdo dover utilizzare la stessa valutazione per studi come quello in oggetto.

Per le norme vigenti non è sufficiente avere l’assicurazione della struttura ospitante come quella che dirigo (Spine Center – Poliambulatorio, Fisioterapia e Rieducazione) che già garantisce la copertura degli infortuni di chiunque si faccia male all’interno di essa, serve un’assicurazione che copra specificatamente il numero di soggetti previsti dalla ricerca in oggetto.

Superato il problema assicurazione con esborso di 3.500 euro di premio, il referente del CE mi comunica: “Per le indagini cliniche con dispositivi medici pre-market il Ministero della Salute con il DM 17.12.2004 richiede il pagamento della quota valutativa anche per la ricerca non commerciale. La sua afferenza ad un centro privato sembra ricondurre lo studio nell’ambito della ricerca profit e, in quanto tale è obbligatorio il pagamento dell’onere richiesto dal CE”.

Alla mia richiesta di quantizzare questo esborso, mi viene comunicato che per la modica somma di euro 7000, lo studio può essere preso in considerazione (https://www.aosp.bo.it/content/tariffe).

Sta diventando impossibile fare della ricerca in strutture che non siano Università/Ospedali e “voci di corridoio” raccontano anche chi è all’interno di queste Strutture inizia ad avere qualche problema.

Mi chiedo: non è possibile modificare o meglio definire queste norme che regolano la ricerca, dando strumenti più snelli ai CE, in modo da incentivare giovani e meno giovano che vogliono impegnarsi nella ricerca senza avere alle spalle Enti di Ricerca?

Dott. Saverio Colonna
Dir. San. Spine Center-Bologna

03 marzo 2021
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