Page 9 - 06 Politiche Regionalii
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Centro Studi
In generale, la dimostrazione di similarità implica una equivalenza terapeutica
e, di conseguenza, l’intercambiabilità sarebbe ammessa sotto il profilo normativo.
Tuttavia, l’EMA ha affermato che le linee guida non prendono in esame questo
aspetto e ogni decisione di sostituire un originator con il biosimilare deve essere presa
esclusivamente dal medico.
La posizione dell’EMA nella maggior parte dei Paesi europei è stata tradotta in
divieto.
In Francia ed in Spagna, Grecia, Svezia e Finlandia la sostituzione è proibita o
non raccomandata. E’ assolutamente proibita in Germania mentre in Gran Bretagna
e nel nostro Paese la responsabilità è demandata al medico.
Al di fuori dell’Europa, l’autorità sanitaria canadese ha ufficialmente
dichiarato di non raccomandare la sostituzione automatica.
-7-
In generale, la dimostrazione di similarità implica una equivalenza terapeutica
e, di conseguenza, l’intercambiabilità sarebbe ammessa sotto il profilo normativo.
Tuttavia, l’EMA ha affermato che le linee guida non prendono in esame questo
aspetto e ogni decisione di sostituire un originator con il biosimilare deve essere presa
esclusivamente dal medico.
La posizione dell’EMA nella maggior parte dei Paesi europei è stata tradotta in
divieto.
In Francia ed in Spagna, Grecia, Svezia e Finlandia la sostituzione è proibita o
non raccomandata. E’ assolutamente proibita in Germania mentre in Gran Bretagna
e nel nostro Paese la responsabilità è demandata al medico.
Al di fuori dell’Europa, l’autorità sanitaria canadese ha ufficialmente
dichiarato di non raccomandare la sostituzione automatica.
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