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Profilassi contro RSV con anticorpo monoclonale: i dati italiani presentati all’ESPID

I dati presentati al Congresso ESPID da diverse regioni europee – Spagna, Francia e anche dalla Regione Valle d’Aosta – confermano nella pratica clinica che nirsevimab, il primo anticorpo monoclonale disponibile per proteggere tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV, previene la malattia delle basse vie respiratorie causata dal virus respiratorio sinciziale e riduce significativamente il numero di ospedalizzazioni da RSV

In occasione del 42esimo Congresso della Società Europea di Malattie Pediatriche Infettive (ESPID), che si è tenuto dal 20 al 24 maggio a Copenaghen, diversi Paesi e Regioni d’Europa hanno condiviso le loro esperienze di campagna di immunizzazione universale di neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV (Virus Respiratorio Sinciziale). È stato possibile prendere visione anche dei dati italiani relativi all’esperienza della Regione Valle d’Aosta, la prima nel Paese ad avere implementato la nuova strategia di immunizzazione universale con l’anticorpo monoclonale di nuova generazione nirsevimab.

Valle d’Aosta: la prima esperienza italiana

La Regione Valle d’Aosta ha fatto da apripista nella stagione epidemica 2023-2024, implementando un programma di prevenzione universale contro RSV per proteggere tutti i bambini nel loro primo anno di vita con l’anticorpo monoclonale nirsevimab. I dati real-world sono stati presentati in occasione del Congresso.

“La bronchiolite da RSV è la prima causa di ospedalizzazione per infezioni delle vie respiratorie nei neonati e nei lattanti”, commenta in un’intervista Laura Apprato, Dirigente medico presso la S.C Igiene e Sanità Pubblica - Azienda U.S.L Valle d’Aosta, che ha condotto con i colleghi la campagna di profilassi. “La profilassi è stata proposta alle famiglie con bambini nati dal primo maggio 2023 fino al 31 marzo 2024. L’immunizzazione è iniziata il 20 dicembre 2023, data in cui si è reso disponibile il farmaco”.

Nessun caso di ospedalizzazione per RSV tra i bambini sottoposti a immunoprofilassi

Lo studio della Valle d’Aosta – pubblicato anche dalla rivista Vaccines - ha dimostrato come questa nuova forma di immunizzazione passiva sia sicura ed efficace. Sono state raggiunte alte percentuali di copertura, con un'adesione complessiva del 71,5%. Nessuno dei neonati che ha ricevuto l’anticorpo è stato ospedalizzato per malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causate da RSV, mentre la prevalenza di ospedalizzazioni per le stesse cause nei neonati che non hanno ricevuto nirsevimab è stata dell'9,7%.

“In questa stagione epidemica si sono verificati in totale 32 ricoveri per bronchiolite da RSV, di cui 21 in bambini nati dopo il primo maggio (4 ricoveri sono avvenuti prima dell’inizio della campagna e 17 in bambini di famiglie che non avevano aderito alla profilassi)”, precisa Apprato. “Nella precedente stagione epidemica (2022-2023), nello stesso periodo, abbiamo gestito 64 ricoveri per bronchiolite da RSV e, tra questi, 51 riguardavano bambini alla loro prima stagione epidemica”. L’esperta sottolinea come questo dato sia assolutamente determinante e in linea con i dati europei, nonostante i numeri assoluti siano più piccoli, viste le dimensioni della Regione.

L’implementazione del programma di immunoprofilassi

La dott.ssa Apprato è entrata poi nel dettaglio dell’organizzazione del programma di immunizzazione, che ha coinvolto sia i bambini nati nella stagione di diffusione del virus, sia i bambini nati prima della stagione e prima che l’anticorpo monoclonale fosse disponibile. “Abbiamo individuato due popolazioni: una di bambini nati dal primo maggio al 18 dicembre 2023; la seconda di nati dal 19 dicembre 2023 al 31 marzo 2024. Nel caso della seconda popolazione, la profilassi è stata proposta ed effettuata direttamente nell'unico punto nascita della Regione; per la prima, la profilassi è stata proposta ed effettuata dal Servizio di Igiene e Sanità Pubblica. La proposta è stata fatta attraverso chiamata attiva con lettera d’invito che conteneva una modulistica con consenso al trattamento dei dati e le istruzioni per prendere l'appuntamento alla profilassi”.

In sede di congresso, sono state presentate anche altre esperienze europee, richiamate nell’intervento della dottoressa.

Dati di Francia e Spagna sono in linea con i risultati della Valle d'Aosta

In Francia è stato esaminato l'impatto di nirsevimab sui casi di bronchiolite ambulatoriale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Nel Paese, l'anticorpo è stato introdotto nel settembre 2023 e, da questo momento, si è registrata (rispetto alla stagione precedente) una diminuzione significativa dei casi di bronchiolite: del 56% nei bambini di età inferiore ai 3 mesi e del 28,1% nei bambini con più di 3 mesi.

In Spagna invece sono stati condotti studi in diverse regioni, tra cui la Catalogna e la Galizia.
In Catalogna, tra aprile 2023 e marzo 2024, tutti i bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi, nati prima e durante la stagione di RSV e quelli ad alto rischio alla loro seconda stagione di RSV sono stati candidati all’immunizzazione con nirsevimab. In questo caso sono stati confrontati i dati relativi all’incidenza della bronchiolite tra la media delle stagioni pre e post-pandemiche ed è stata analizzata l'incidenza dell’RSV per gruppi di età. Nel 2023-2024, l'incidenza della bronchiolite per il gruppo 0-11 mesi si è ridotta, mentre nel gruppo 12-24 mesi ha raggiunto valori più alti ed è iniziata prima.

La Galizia invece è stata una delle prime Regioni al mondo a integrare nel suo programma di immunizzazione l’anticorpo monoclonale nirsevimab. In occasione del congresso sono stati presentati i dati sull’impatto di nirsevimab nei primi tre mesi dall’inizio della campagna. Anche questi risultati preliminari suggeriscono un elevato impatto dell'anticorpo nel prevenire le ospedalizzazioni per RSV nell’82% nei neonati e nei bambini.

L’impatto economico della profilassi per RSV

Parliamo di dati preliminari e delle prime esperienze di immunizzazione universale. “Per il futuro - osserva Apprato, sulla base dell’esperienza nella sua Regione - sarà auspicabile la collaborazione tra Servizio di Igiene e Sanità Pubblica, la neonatologia ospedaliera e i Pediatri di libera scelta che, nel nostro progetto, hanno avuto un ruolo informativo e determinante”.

Per concludere, la dott.ssa ricorda l’impatto che può avere la profilassi in termini di sostenibilità economica. “I risparmi sono sia diretti sia indiretti: una profilassi efficace riduce il numero di casi di bronchiolite e di ricoveri, ma anche gli esiti a lungo termine delle infezioni da RSV, come broncospasmo e asma”.

Diverse sono state negli scorsi mesi le prese di posizione e gli appelli da parte del mondo di società scientifiche, associazioni di pazienti, federazioni, economisti ed istituzioni, affinché la stessa forma di immunoprofilassi passiva possa essere implementata con un indirizzo comune ed uniforme sul territorio dalle Regioni italiane, preparandosi alla stagione 2024/2025. La sua importanza e il suo potenziale grande impatto per la sanità pubblica sono stati ugualmente riconosciuti dal Board del Calendario per la Vita e dalla Società Italiana di Neonatologia (SIN).

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