Farmaci biotecnologici. Spesa in crescita. Nel 2012 raggiunti i 3,5 mld, pari al 12,5% della spesa farmaceutica del Ssn

Dal 2009 al 2012 il tasso di crescita medio annuale della spesa per farmaci biotecnologici è stato del 6,4%. L’utilizzo di tali farmaci in ambito ospedaliero rappresenta il 40% della spesa, il 51% è per la distribuzione diretta e per conto e il 9% per farmaci dispensati dalle farmacie convenzionate. I dati nel I Rapporto CeSBio.

14 MAG - La spesa SSN per farmaci biotecnologici in Italia ha raggiunto, nel 2012, quota 3,5 miliardi di euro, pari al 12,5% della spesa farmaceutica complessiva a carico del SSN e al 34,5% della spesa per farmaci acquistati dalle strutture sanitarie, inclusi i farmaci successivamente distribuiti direttamente al paziente o per tramite delle farmacie aperte al pubblico nell’ambito di accordi di distribuzione per conto. Il tasso di crescita medio annuale della spesa per farmaci biotecnologici dal 2009 al 2012 è stato pari al 6,4% (se si considerano i farmaci biotecnologici acquistati dalle aziende sanitarie - che rappresentano il 91% della spesa complessiva per farmaci biotecnologici -, il relativo tasso medio annuo di crescita è stato pari all’8,3%, in linea con la spesa complessiva per farmaci acquistati dalle aziende sanitarie, al netto di quella per farmaci biotecnologici).
 
L’utilizzo di farmaci biotecnologici in ambito ospedaliero (pazienti in regime di ricovero ed in setting ambulatoriale) ha rappresentato, nel 2012, il 40% della spesa complessiva, a fronte di un 51% della spesa per farmaci in distribuzione diretta e per conto e di un 9% di spesa per farmaci dispensati dalle farmacie aperte al pubblico in regime di convenzione.
A tracciare il quadro dei farmaci biotech in Italia è il I Rapporto di ricerca “I farmaci biotecnologici e le politiche nazionali e regionali per il loro governo” che costituisce il primo risultato del lavoro del Centro Studi e Ricerche sulle Biotecnologie Sanitarie e Settore Biotech (d’ora in poi CeSBio) istituito nel 2012. Il Centro Studi nasce dalla collaborazione tra il Centro di Ricerche sulla Gestione dell'Assistenza Sanitaria e Sociale (CERGAS) dell’Università Bocconi, il Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università del Piemonte Orientale e l’Associazione Italiana per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) che ha supportato questa iniziativa con un grant triennale di ricerca.

“Il Centro Studi – spiegano i ricercatori - ha per oggetto attività di ricerca in campo economico-sociale nell’ambito delle biotecnologie per la salute umana. Il primo rapporto si è focalizzato sui farmaci biotecnologici, data l’esistenza strutturata di informazioni sul relativo mercato, grazie alla collaborazione attivata con IMS Health, e l’attenzione iniziale su tale comparto, che rappresenta il più rilevante sotto il profilo delle dimensioni di mercato e sul quale si sono maggiormente focalizzate le iniziative di governo pubblico. È tuttavia intenzione del CeSBio estendere l’analisi ad altre rilevanti biotecnologie nel campo della tutela della salute, in parte collegate all’assistenza farmaceutica, quali test diagnostici e terapie avanzate”.

Nella prima parte del rapporto viene illustrato il trend nazionale degli acquisti di farmaci biotecnologici da parte del SSN. Dalle rilevazioni emerge che i farmaci biosimilari (in particolare, epoetina α e filgrastim) hanno visto sensibilmente aumentare la propria quota di mercato a volumi e valori, raggiungendo complessivamente, nel 2012, il 21,8% del mercato di riferimento (molecole a brevetto scaduto) a volumi ed il 18% come spesa. L’aumento è stato particolarmente evidente negli ultimi due anni: “Questo – spiegano i ricercatori - è motivato in parte dall’ iniziale latenza nella penetrazione dei biosimilari, in parte dall’attivazione di iniziative regionali finalizzate ad incrementare l’uso dei biosimilari, quali la definizione di target prescrittivi per i farmaci biosimilari - con l’eventuale responsabilizzazioni dei direttori generali e dei responsabili di unità operative complesse nel raggiungimento di tali target, le azioni sui processi di acquisto con una spinta all’uso di gare a lotti unici, l’indirizzo ai medici a prescrivere farmaci biosimilari per i pazienti drug näives, le azioni specifiche sullo switch di terapia, e le iniziative di informazione sui biosimilari”.

Secondo i ricercatori, inoltre, “il grado di diffusione dei farmaci biotecnologici mostra una certa correlazione con le decisioni di rimborso prese in altri paesi e, nel breve periodo, con l’ingresso nei prontuari regionali. Nello specifico – si legge nel rapporto -, i farmaci per i quali la valutazione internazionale da parte del NICE è stata negativo per le insufficienti evidenze cliniche o l’elevata costo-efficacia, mostrano tassi di crescita del mercato inferiori a quelli raccomandati, sempre dal NICE”.

L’ingresso nei prontuari regionali ha un importante effetto nel breve periodo: “I farmaci inclusi in più del 65% dei prontuari regionali evidenziano una maggiore rapidità di accesso al SSN”. Nel medio-lungo periodo l’effetto dei prontuari regionali è meno rilevante: “Ciò – spiegano i ricercatori - può essere determinato da una maggiore flessibilità delle commissioni terapeutiche locali nell’esaudire richieste personalizzate di farmaci fuori prontuario da parte dei clinici o dal fatto che nel lungo periodo l’inclusione (o esclusione) nel prontuario è, rispetto ad altre politiche regionali/locali, meno determinante nell’influenzare l’accesso ai farmaci”.

Il rapporto analizza poi le principali politiche del farmaco a livello centrale e regionale, che hanno interessato i farmaci biotecnologici. Per giungere a importanti conclusioni. Tra le alter, secondo I ricercatori, per quanto riguarda i processi di valutazione ed inserimento dei farmaci biotecnologici nei prontuari regionali, esiste “una certa eterogeneità nell’accesso di specifiche categorie di farmaci ai PTR. Nello specifico, i farmaci monitorati da AIFA e i farmaci inclusi nella lista AIOM risultano avere un maggiore accesso nei PTR, mentre lo status di farmaco orfano non sembra avere un impatto preferenziale rispetto all'accesso nei PTR”.

Per i ricercatori, invece, “i diversi attori del SSN hanno acquisito la consapevolezza dell'importanza dei biosimilari”, anche grazie alla position paper dell'AIFA che “ha sottolineato come i meccanismi competitivi generati dalla presenza attuale e prospettica dei biosimilari possano facilitare l'accesso ai farmaci e la copertura finanziaria di nuove terapie a valore aggiunto per il sistema”. Tuttavia, sottolineano I ricericatori, “in assenza almeno fino a maggio 2013 di un indirizzo da parte delle autorità centrali e, in particolare, di AIFA emergono sostanziali differenze tra Regioni nella regolamentazione specifica: alcune hanno affidato ai meccanismi competitivi di gara il ruolo di calmierazione dei prezzi, indipendentemente dalla circostanza che a vincere la gara fosse un originatore o un biosimilare e prevedendo comunque gare a lotti separati per evitare di imporre un solo farmaco (e restringendo quindi l'area di competizione di prezzo); altre hanno rafforzato i meccanismi competitivi, andando a prevedere gare in equivalenza terapeutica; altre ancora hanno assegnato alle aziende sanitarie ed ai loro operatori dei target di prescrizione dei biosimilari; altre infine hanno posto l'accento sul tema della continuità terapeutica, prevedendo un ruolo centrale dei biosimilari per i pazienti precedentemente non trattati e invitando alla cautela i clinici (e gli operatori sanitari) negli switch non solo da originatore a biosimilare, ma anche da originatore a originatore”.

L'auspicio è che “nel futuro vi sia una maggiore concordanza (tra Regioni e tra terzi pagatori ed imprese) sulle opportunità offerte dai biosimilari, una forte attenzione alle nuove approvazioni ed al problema della trasferibilità delle evidenze cliniche sperimentali ad indicazioni non coperte dall'esercizio di comparabilità ed un indirizzo nazionale più specifico”.

14 maggio 2014
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