Vaccini Covid. Moderna chiede all’Ema l'autorizzazione all'uso per gli adolescenti

La richiesta alla luce dei risultati dello studio di fase 2/3 di mRNA-1273 condotto negli Stati Uniti tra 2.500 adolescent adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni. Osservata un’efficacia del vaccino pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 COVE. Il vaccino COVID-19 di Moderna è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 COVE negli adulti. DOCUMENTO

07 GIU - “Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)  la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro COVID-19 Vaccine per l’uso negli adolescenti”. Ad annunciarlo, in una nota, Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna.

La richiesta è basata sullo studio di fase 2/3 di mRNA-1273 in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti.

È stata osservata, nei quasi 2.500 adolescenti che lo hanno ricevuto, un’efficacia del vaccino pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 COVE negli adulti.

È stata osservata un’efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose utilizzando la definizione di caso secondaria di COVID-19 utilizzata dal Centres for Disease Control and Prevention (CDC), che ha testato una malattia più lieve.

Il vaccino COVID-19 di Moderna è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 COVE negli adulti.
“Siamo incoraggiati dal fatto che il COVID-19 Vaccine di Moderna sia altamente efficace nel prevenire l’infezione da COVID-19 e SARS-CoV-2 negli adolescenti”, commenta Bancel annunciando che l’Azienda ha inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederà un’autorizzazione d’emergenza alla FDA degli Stati Uniti e alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per questa fascia di popolazione. “Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia di COVID-19”.

07 giugno 2021
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