Ricerca. Nasce l’Intergruppo parlamentare sulla sperimentazione clinica

Presieduto dall’ex ministro Beatrice Lorenzin  ha ufficializzato ieri la sua costituzione. A fare il punto sull’importanza della sperimentazione clinica in Italia un incontro organizzato dalla Fondazione The Bridge. Iardino (Fond. The Bridge): “Creare condizioni per maggiore competitività”. Lorenzin: “Senza sperimentazione non si fa scienza”

26 FEB - Vigilare sull’attuazione dei decreti che devono dare gambe alla legge Lorenzin, entrata in vigore alla fine di gennaio del 2018 ma rimasti ancora al palo, nell’ottica della deburocratizzazione e della semplificazione delle procedure per la sperimentazione clinica. Stanziare adeguate risorse finalizzate all’implementazione del Regolamento Europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che dovrà essere recepito entro la fine dell’anno e favorire interventi strutturali per portare ad un incremento del numero degli studi clinici. E ancora, creare e stabilizzare le infrastrutture di ricerca; implementare percorsi formativi specifici e valorizzare i professionisti che operano nella ricerca clinica presso i centri sperimentali.
 
Sono questi gli obiettivi dell’Integruppo sulla sperimentazione clinica, guidato dalla presidente Beatrice Lorenzin (Pd), e sostenuto dal Centro Studi della Fondazione The Bridge che ha ufficializzato la sua costituzione ieri nel corso di un incontro al Centro Studi Americani dedicato al tema dell’importanza della sperimentazione clinica in Italia. Un confronto che ha visto la partecipazione di Rosaria Iardino, presidente della Fondazione The Bridge, Maurizio De Cicco, Presidente e Ad di Roche Italia, Giuliano Rizzardini, Direttore Dip. Malattie Infettive Asst Fatebenefratelli Sacco Polo Universitario Milano, Celeste Cagnazzo, Presidente del Gruppo Italiano Data Manager e Carlo Petrini, Direttore dell’Unità di Bioetica e Presidente Comitato Etico dell’Istituto Superiore Sanità.
“In questo drammatico periodo della storia, il tema della ricerca ha assunto una importanza fondamentale – ha detto Beatrice Lorenzin – l’ha sempre avuta, ma purtroppo ci è voluta una pandemia per comprenderlo appieno e accelerare i processi di ricerca. Oggi bramiamo nuove terapie, proviamo a comprendere come funziona questo mondo sconosciuto dei virus e puntando alle cure e autosufficienza nella produzione. Quello della ricerca – ha concluso – è un settore particolare: è come un domino, una casellina è legata all’altra. Senza ricerca clinica non si fa scienza, e la ricerca si fonda sulla sperimentazione”.

Una sfida importante questa del neonato Intergruppo parlamentare anche perché sulle opportunità di rilanciare la ricerca pende la spada di Damocle del Regolamento Europeo UE 536/2014 la cui ultima dead line, dopo ben due proroghe, è stata fissata al 31 dicembre 2021. Mancano quindi 10 mesi per facilitare un eventuale periodo di transizione e riorganizzazione dei processi già in corso d’opera, vale a dire la Legge “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute” che porta il nome dell’allora ministro della salute, Lorenzin.
 
Pubblicata in Gazzetta ufficiale il 31 gennaio del 2018, introduceva molte novità dalla semplificazione delle procedure per l’avvio delle sperimentazioni, alla riduzione dei Comitati Etici. E ancora, dall’individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche di qualsiasi fase, compresa la presenza figure professionali esperte nella gestione della sperimentazione. E poi nuove norme sulla ricerca no profit. Ma da allora ha visto la luce, nel 2019, un solo decreto attuativo, che ha lasciato comunque dei punti insoluti. E così ad oggi manca ancora chiarezza sui contenuti di quanto ancora deve essere normato.
 
Non solo, il nostro Paese deve confrontarsi con un aspetto di non poco conto per la nostra economia: rendere l’Italia attrattiva sul fronte della ricerca clinica, anche perché, come ha ricordato il ministro Speranza, nei prossimi cinque anni ci saranno mille miliardi di investimenti privati delle case farmaceutiche in ricerca e sviluppo. Un treno da non perdere.
 
“Questo anno di pandemia dovuta al Covid-19 – ha affermato Rosaria Iardino, presidente della Fondazione The Bridge – ci ha mostrato plasticamente la necessità di promuovere e supportare in maniera concreta e ancor più decisa la ricerca clinica profit e non profit nel nostro Paese. Dobbiamo creare le condizioni per rendere maggiormente competitivi a livello sovranazionale i processi di ricerca clinica e sensibilizzare sul tema dell’attrazione di investimenti, per generare un miglioramento dell’offerta e dell’assistenza sanitaria ai cittadini”.

“Avere i farmaci del futuro in anticipo – ha proseguito Iardino - non significa solo anticipare i tempi di potenziali benefici per i pazienti in trattamento ma anche imparare la corretta gestione delle nuove terapie che saranno presto disponibili sul mercato. E significa anche evitare la spesa per farmaci considerati ‘standard’ a carico del Ssn, ricevere fondi economici potenzialmente utilizzabili per nuove risorse all’interno delle strutture sanitarie e, infine, garantire il confronto aperto con Società scientifiche, aziende farmaceutiche e pazienti per orientare in maniera determinante quelle scelte politiche da cui dipende il futuro del Paese”.

Per ogni mille euro investiti dalle aziende farmaceutiche nei trial clinici, il Ssn risparmierebbe infatti 2.200 euro per il minore uso di farmaci con un vantaggio economico complessivo che supererebbe i 700 mln di euro, ha ricordato Iardino che ha sottolineato anche come il numero totale di sperimentazioni in Italia rispetto al resto d’Europa si attesti al 23,7% delle sperimentazioni presentate e al 22% delle sperimentazioni autorizzate, il livello più alto degli ultimi 5 anni (dal 2015 al 2019. Di contro, nel 2018, le sperimentazioni no profit si attestavano al 27,3%, un calo sino al 23,2% nel 2019: “Questo calo continuo – ha concluso – è fonte di preoccupazione perché bisogna ricordare che gli studi indipendenti rispondono a requisiti meno stringenti rispetto alle esigenze di mercato, e possono fare ricerca anche in ambiti che interessano meno al privato”.

All'Intergruppo parlamentare sulla Sperimentazione clinica hanno aderito.
On. Beatrice Lorenzin (Pd) - presidente
Sen. Paola Binetti (Fi)
Sen. Paola Boldrini (Pd)
Sen. Maria Rizzotti (Fi)
On. Fabiola Bologna (Misto)
On. Elena Carnevali (Pd)
On. Mauro D'Attis (Fi)
On. Vito De Filippo (Pd)
On. Piero De Luca (Pd)
On. Francesca Galizia (M5s)
On. Angela Ianaro (M5s)
On. Riccardo Magi (Misto)
On. Carmelo Micieli (Pd)
On. Carmelo Massimo Misiti (M5s)
On. Giuditta Pini (Pd)
On. Fausto Raciti (Pd)
On. Luca Rizzo Nervo (Pd)
On. Marco Rizzone (Misto)
On. Antonio Viscomi (Pd)
On. Antonio Zennaro (Lega)
On. Francesco Zicchieri (Lega)

26 febbraio 2021
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