Vaccino Covid. Ema anticipa valutazione di quello Pfizer/BioNTech al 21 dicembre

L’Agenzia del farmaco europea ha deciso di anticipare di una settimana la valutazione del Chmp rispetto alla data prevista del 29 dicembre. “Il Chmp concluderà la sua valutazione il prima possibile e solo una volta che i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del vaccino superano i suoi rischi”. Ricordiamo che il vaccino di Pfizer/BioNTech ha già ricevuto l’ok delle Autorità americana e britannica.

15 DIC - “Dopo aver ricevuto ieri sera i dati aggiuntivi richiesti dal Chmp all'azienda e in attesa dell'esito della sua valutazione, è stato ora programmato un incontro eccezionale del Chmp per il 21 dicembre. La riunione prevista per il 29 dicembre verrà mantenuta se necessario'. Lo annuncia in un comunicato l'Agenzia europea per i medicinali (Ema), precisando che `il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) e i suoi esperti hanno lavorato intensamente nelle ultime settimane per valutare i dati presentati da BioNTech e Pfizer´ nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) per il candidato vaccino BNT162b2.
 
La velocità di avanzamento dipende da una valutazione solida e completa della qualità, sicurezza ed efficacia ed è determinata dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell'azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione. Il Chmp - precisano dall'Ema - concluderà la sua valutazione il prima possibile e solo una volta che i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del vaccino superano i suoi rischi'. Una volta che il Chmp avrà dato l'autorizzazione, `la Commissione europea accelererà il processo decisionale - spiegano dall'Ema - al fine di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri entro pochi giorni'.  
La presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, accoglie la decisione dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) di anticipare al 21 dicembre la valutazione sul vaccino di Pfizer BioNTech. “Ogni giorno conta: lavoriamo a tutta velocita' per autorizzare i vaccini anti Covid 19 sicuri ed efficaci” ha scritto su Twitter la presidente.
 
“Accolgo la notizia dell'Ema di anticipare il suo incontro per discutere del vaccino di Pfizer-BioNTech, prima di Natale. Probabile che i primi europei vengano vaccinati entro la fine del 2020”, ha aggiunto.
 

Every day counts - we work at full speed to authorise #COVID19 vaccines that are safe & effective.

I welcome @EMA_News bringing forward its meeting to discuss the @pfizer/BioNTech vaccine, before Christmas.

Likely that the first Europeans will be vaccinated before end 2020! — Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 15, 2020

In mattinata aveva chiesto un’accelerazione il Ministro della Salute, Roberto Speranza: “Il mio auspicio è che l’Ema, nel rispetto di tutte le procedure di sicurezza, possa approvare il vaccino Pfizer/Biontech in anticipo rispetto a quanto previsto e che al più presto le vaccinazioni possano iniziare anche nei Paesi dell’Unione Europea".

15 dicembre 2020
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