Covid. Enti regolatori farmaco di tutto il mondo fissano tre priorità per la ricerca: gravidanza, monitoraggio dei farmaci in uso e vaccini

Ema informa che a livello globale si è concordato che la cooperazione internazionale si concentrerà su tre aree prioritarie: ricerca in gravidanza per esaminare l'impatto sia della malattia di coronavirus che dell'uso di farmaci sulle donne in gravidanza infette da Sars-CoV-2 ed i loro bambini; costruire coorti cliniche internazionali di pazienti Covid-19 per aumentare la qualità dei dati; preparare una solida infrastruttura per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro Covid-19.

24 MAG - Gli Enti regolatori di tutto il mondo hanno concordato tre aree prioritarie per la cooperazione sulla ricerca osservativa durante l'epidemia di Covid-19. Collaboreranno alla ricerca sulla gravidanza, sui medicinali utilizzati nella pratica clinica e sul monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini.
 
La ricerca osservativa di alta qualità, spiega l'Ema in una nota, "è un importante complemento delle prove sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini e trattamenti per Covid-19 generati in studi clinici randomizzati. È fondamentale per comprendere la sicurezza e l'efficacia dei medicinali usati nella pratica clinica per la prevenzione e il trattamento di Covid-19".
 
In un secondo workshop sugli studi osservazionali sui dati elaborati nel contesto pandemico, organizzato in maniera congiunta dall'EMa e dalla Health Canada sotto l'egida dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra) il 19 maggio scorso, gli enti regolatori internazionali hanno convenuto di intensificare la loro cooperazione nei seguenti tre settori:

- Ricerca in gravidanza per esaminare l'impatto sia della malattia di coronavirus che dell'uso di farmaci sulle donne in gravidanza infette da Sars-CoV-2 e sui loro bambini non ancora nati al fine di supportare lo sviluppo di farmaci contro il Covid-19, per la gestione del rischio e la pianificazione del monitoraggio della sicurezza di vaccini e terapie; - Costruire coorti cliniche internazionali di pazienti Covid-19 per condividere le competenze e aumentare la qualità dei dati al fine di soddisfare i requisiti normativi e colmare le lacune di conoscenza esistenti; 
- Preparare una solida infrastruttura per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro Covid-19 al fine di rilevare rapidamente e minimizzare i rischi per i pazienti.
 
I partecipanti alla riunione hanno convenuto che la collaborazione globale sugli studi osservazionali dei dati aiuterà non solo a contribuire ad una migliore risposta al Covid-19, ma anche a lasciare un'eredità duratura per la futura ricerca osservazionale internazionale oltre la pandemia in corso.
 
L'incontro si è basato sull'esperienza e le conoscenze acquisite dal primo seminario sulla ricerca osservazionale Covid-19 tenutosi in aprile, che ha sottolineato la necessità e l'impegno dei regolatori di cooperare e migliorare la condivisione delle informazioni a livello globale in relazione alla ricerca e allo sviluppo di trattamenti e vaccini contro Covid-19. Aveva partecipanti da più di 25 paesi, in rappresentanza di 28 autorità regolatorie dei medicinali ed esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità.

24 maggio 2020
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