Vitamina D. Gli ortopedici: “Luci ed ombre nella Nota 96 di Aifa”

La Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia prende posizione sul nuovo provvedimento con cui l’Agenzia del farmaco ha cambiato le condizioni di erogabilità a carico del Ssn per i farmaci a base di vitamina D: “Un tentativo di razionalizzarne l’uso da parte dei medici”.

13 NOV - Ogni anno in Italia si registrano oltre 230.000 fratture da fragilità molte delle quali provocano disabilità, perdita di autonomia e un aumento del rischio di mortalità. Per questo motivo, ed in generale in considerazione dell’impatto che l’ipovitaminosi ha nel complesso quadro clinico delle malattie dell’osso la S.I.O.T (Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia), di cui si è appena concluso il 104° Congresso Nazionale a Roma, ha inteso realizzare una lettura ragionata ed analitica della Nota 96, mettendone in evidenza alcuni aspetti positivi e le diverse aree grigie per cui sarà necessario attendere del tempo per poterne valutare il reale impatto sulla pratica clinica.
 
“La Nota 96 – spiega il Professor Umberto Tarantino, Coordinatore della Commissione Osteoporosi della S.I.O.T e Direttore Unità Operativa Complessa di Ortopedia e Traumatologia Fondazione Policlinico Tor Vergata – provvederà a regolamentare la prescrizione nella popolazione adulta (età > 18 anni) di Colecalciferolo, Colecalciferolo/Sali di calcio, Calcifediolo con il chiaro obiettivo di contenere la spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Questa posizione, comprensibile, deve essere letta, a nostro parere, non come un attacco alla terapia di supplementazione con Vitamina D, di cui infatti viene ribadita e precisata l’utilità e l’efficacia, ma come un tentativo di razionalizzarne l’uso da parte dei medici.”  
In sintesi, secondo S.I.O.T, che ha inteso prendere posizione anche a seguito delle ultime recenti polemiche, la NOTA 96, con l’istituzione dei nuovi criteri di prescrizione della Vitamina D delinea in pratica, tre categorie di pazienti distinte dalla necessità o meno di provvedere ad un preliminare esame della determinazione del livello di Vitamina D prima di accedere al trattamento rimborsato da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
 
“Per quanto riguarda la prima categoria di pazienti che vede l’identificazione di coorti di popolazioni – continua il Professor Tarantino – che riguardano principalmente le persone anziane istituzionalizzate, le donne in gravidanza o in allattamento ed in generale le persone affette da osteoporosi e da patologie ossee non candidate a terapia remineralizzante, il riconoscimento di un automatismo della supplementazione di vitamina D è in pratica una conferma doverosa della sua efficacia ed un ottimo segnale. Queste persone infatti sono tutte ad altissimo rischio di patologie da ipovitaminosi D ed il razionale scientifico che suggerisce la loro inclusione è davvero robusto e stratificato nella letteratura scientifica. Per fare un esempio riferito anche solo alle prime due popolazioni, è noto che gli anziani istituzionalizzati hanno un problema molto severo di malattia ossea e che le donne in gravidanza o in allattamento possono avere problemi personali o addirittura trasmettere problemi al feto in seguito a frequenti fenomeni di ipovitaminosi D.”
 
Esiste poi una seconda “sottocategoria” di pazienti specificati nell’allegato della nota 96 (affetti da: insufficienza renale (eGFR<30 mmol/L), urolitiasi, ipercalcemia, sarcoidosi, neoplasie metastatiche, linfomi) per cui viene garantita la supplementazione rimborsata della Vitamina D, indipendentemente dalla valutazione del suo livello, ma la cui gestione della terapia viene demandata alla valutazione dello specialista. La terza ed ultima categoria si propone di chiarire le popolazioni che possono accedere alla terapia rimborsata, previa valutazione del livello di Vitamina D, ne definisce il valore di 25-OHD <20ng/mL come soglia minima per accedere al trattamento e suggerisce gli schemi terapeutici da adottare.
 
“La soglia 25-OHD <20ng/mL è un indicatore di sicura ipovitaminosi D. – chiarisce Giovanni Iolascon, Professore di Medicina Fisica e Riabilitazione presso la Seconda Università di Napoli e membro della Commissione Osteoporosi S.I.O.T – Quindi, dal nostro punto di vista è più che corretto che tutte le persone che hanno tali bassi valori di dosaggio ematico possano avere accesso alla terapia rimborsata. Va invece sottolineato come nel tentativo di rendere più appropriata e adeguata la prescrizione di vitamina D, la subordinazione dell’accesso alla terapia alla determinazione dei livelli sierici potrebbe potenzialmente, nel medio-lungo periodo, aprire il fronte di un incremento della spesa del SSN per gli esami di laboratorio necessari ad effettuare dosaggio della vitamina D. Per questo motivo riteniamo che sarà molto importante poter valutare nel tempo quale sarà il reale impatto clinico ed economico della Nota 96 anche in considerazione delle precedenti indicazioni fornite dalla NOTA 79 che prevedono in pratica l’automatica associazione delle terapie per osteoporosi con supplementazione con vitamina D.

13 novembre 2019
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