Farmaci. Alla Camera interrogazione a Balduzzi su “effetto abortivo” di Esmya

A presentarla la deputata Udc Paola Binetti. Il principio attivo del farmaco per il trattamento pre-operatorio dei sintomi di fibromi uterini è l’ulipristal acetato. “È sufficiente prendere 6 pillole di Esmya e si hanno i 30 mg di ellaOne, mentre con una decina si supera l'effetto della RU486”.

08 MAR - Un’interrogazione per sapere se il ministero della Salute intenda predisporre “ogni utile iniziativa atta ad esplicitare sulle indicazioni l'effetto abortivo di alcuni farmaci, in modo tale che tutti siano in grado di comprendere quando si tratta di farmaci abortigeni, anche se sono commercializzati con altre indicazioni”. A presentarla è stata, nella seduta alla Camera del 6 marzo scorso, la deputata dell’Udc Paola Binetti, in relazione al farmaco Esmya, 5 milligrammi, compresse, destinato per il trattamento pre-operatorio dei sintomi di fibromi uterini da moderati a gravi nelle donne adulte in età riproduttiva, sui cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha già dato parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Il principio attivo di Esmya è infatti l’ulipristal acetato, lo stesso della “pillola dei 5 giorni” EllaOne, che in ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Ogni compressa di Esmya, come accennato, contiene invece 5 milligrammi di principio attivo, in blister da 28 compresse. Questo significa, secondo Binetti, che “è sufficiente prendere 6 compresse insieme e si hanno i 30 milligrammi di ellaOne, mentre con una decina si supera l'effetto della RU486”.
Ma c’è anche un altro farmaco, osserva la deputata, il Cytotec, che è “ufficialmente un farmaco antiulcera, ma è in realtà esplicitamente utilizzato nell'aborto farmacologico ed è disponibile in farmacia e prescrivibile RNR da chiunque”.

Binetti chiede quindi a Balduzzi di sapere “quali urgenti iniziative intenda intraprendere per reintrodurre in AIFA la discussione sul meccanismo d'azione e possibilmente estendere la riflessione anche a quanto già approvato in merito alla pillola ellaOne”. Ma Binetti chiede anche a Balduzzi “se non ritenga opportuno fare in modo che questa nuova formulazione (Esmya, ndr) sia prescrivibile soltanto dal ginecologo ospedaliero che gestisce il caso adottando questo limite anche per il Cytotec” e “se non intenda predisporre ogni utile iniziativa atta ad esplicitare sulle indicazioni l'effetto abortivo di alcuni farmaci, in modo tale che tutti siano in grado di comprendere quando si tratta di farmaci abortigeni, anche se sono commercializzati con altre indicazioni”.


Ecco il testo integrale dell’interrogazione presentata da Paola Binetti al ministro della Salute, Renato Balduzzi.

Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che:

il 15 dicembre 2011, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Esmya,5 milligrammi, compresse, destinato per il trattamento pre-operatorio dei sintomi di fibromi uterini da moderati a gravi nelle donne adulte in età riproduttiva; la durata del trattamento è limitata a tre mesi.

Il principio attivo di Esmya è ulipristal acetato, un modulatore selettivo del recettore del progesterone, caratterizzato da uno specifico tessuto che ha effetti antagonisti del progesterone. Agisce privando i fibromi uterini dalla stimolazione della crescita causata dal progesterone;
il trattamento consiste in una compressa da 5 milligrammi da assumere per via orale una volta al giorno per un massimo di 3 mesi, il trattamento deve iniziare durante la prima settimana del ciclo mestruale. Non ci sono dati disponibili sul trattamento con una durata superiore a 3 mesi o su casi di reiterazione del trattamento;

tuttavia, la durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi. I vantaggi con Esmya sono la sua capacità di ridurre fibromi legati al sanguinamento, anemia e la dimensione del fibroma. L'ulipristal ha mostrato una migliore efficacia rispetto al placebo a ridurre il sanguinamento e l'anemia e il volume del fibroma. Gli effetti collaterali più comuni sono amenorrea, ispessimento e vampate di calore;

un piano di farmacovigilanza per l'ulipristal sarà attuato come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Raccomandazioni dettagliate per l'uso di questo prodotto saranno descritte nel riassunto del prodotto che sarà pubblicato nel rapporto di valutazione pubblica europea (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea, dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Commissione europea. Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati, ritiene che esista un favorevole bilancio tra beneficio e rischio per Esmya e tuttavia raccomanda la concessione dell'autorizzazione del marketing;

Ulipristal si trova in commercio in compresse da 5 milligrammi in blister da 28 compresse indicato per il trattamento pre-operatorio dei fibromi uterini. È sufficiente prendere 6 compresse insieme e si hanno i 30 milligrammi di ellaOne, mentre con una decina si supera l'effetto della RU486;
anche il Cytotec, ufficialmente farmaco antiulcera è in realtà esplicitamente utilizzato nell'aborto farmacologico ed è disponibile in farmacia e prescrivibile RNR da chiunque -:

- quali urgenti iniziative intenda intraprendere per reintrodurre in AIFA la discussione sul meccanismo d'azione e possibilmente estendere la riflessione anche a quanto già approvato in merito alla pillola ellaOne;

- se non ritenga opportuno fare in modo che questa nuova formulazione sia prescrivibile soltanto dal ginecologo ospedaliero che gestisce il caso adottando questo limite anche per il Cytotec, ufficialmente farmaco antiulcera, in realtà esplicitamente utilizzato nell'aborto farmacologico, disponibile in farmacia e prescrivibile RNR da chiunque;

- se non intenda predisporre ogni utile iniziativa atta ad esplicitare sulle indicazioni l'effetto abortivo di alcuni farmaci, in modo tale che tutti siano in grado di comprendere quando si tratta di farmaci abortigeni, anche se sono commercializzati con altre indicazioni.

 

08 marzo 2012
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