Ema raccomanda sospensione in tutta la UE di farmaci contro la tosse a base di fenspiride

Ne dà notizia l’Aifa che sottolinea come si siano evidenziati possibili rischi di alterazione del ritmo cardiaco in pazienti che avevano assunto questi medicinali.

22 FEB - Il comitato per la sicurezza dei medicinali dell'EMA (PRAC) ha raccomandato la sospensione in tutta l’Unione Europea dei medicinali a base di fenspiride, usati nei bambini e negli adulti per alleviare la tosse causata da malattie polmonari.
 
Ne dà notizia Aifa che sottolinea come la sospensione sia una misura precauzionale per proteggere i pazienti mentre il PRAC rivaluta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica del cuore che possono portare a disturbi del ritmo cardiaco).
 
In passato – spiega ancora Aifa - casi di alterazioni del ritmo cardiaco erano stati riportati in pazienti che avevano assunto questi medicinali. Per esplorare il potenziale legame tra fenspiride e questi disturbi del ritmo cardiaco, sono stati condotti studi sugli animali che ora evidenziano che fenspiride ha il potenziale di prolungare il QT nell’uomo.
 
Il PRAC ora esaminerà tutte le prove disponibili e formulerà raccomandazioni sulle azioni da intraprendere in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di fenspiride in tutta l'UE. Una volta conclusa la revisione, l'EMA comunicherà ulteriori informazioni e fornirà una guida aggiornata per i pazienti e gli operatori sanitari.

22 febbraio 2019
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