Biosimilari. Il nuovo Position Paper del’Aifa in Gazzetta Ufficiale. Sì alla intercambiabilità

Presentato a fine marzo il documento dell’Agenzia del farmaco è stato pubblicato sulla Gazzetta del 7 maggio. Melazzini: “I biosimilari richiedono gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Per tale motivo, l’AIFA li considera intercambiabili con i corrispondenti originatori tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in terapia”.

08 MAG - Per i biosimilari inizia l’era dell’intercambiabilità. Con la pubblicazione del Position Paper dell’Aifa in Gazzetta per medici e pazienti italiani si cambia pagina.
 
Tre le direttrici del documento Aifa.
In primo luogo definisce i principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici (farmaci con una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica o ottenuti attraverso un processo biologico) e dei biosimilari (ossia medicinali, autorizzati in Europa ad esito di una procedura registrativa, simili a un prodotto biologico di riferimento già autorizzato e per il quale sia scaduta la copertura brevettuale); inquadra le normative regolatorie vigenti nell’Ue sulla materia, fornendo fonti dettagliate per approfondimenti; infine precisa il ruolo dei biosimilari nella sostenibilità̀ economica del Ssn.
 
Vengono approfondite la definizione di comparabilità tra originator e biosimilare, chiarendo che “l’esercizio di comparabilità” è basato su un robusto confronto “testa a testa” tra tra originator e biosimilari, secondo specifici standard di qualità, sicurezza ed efficacia, avendo definito a priori le differenze ritenute accettabili, poiché non clinicamente rilevanti.  
Per quanto riguarda invece l’estrapolazione delle indicazioni dall’originatore al biosimilare, “riconosciuta” da Ema, ma non automatica, si ricorda che “in accordo con le raccomandazioni delle linee guida dell’Ema per le indicazioni autorizzate, l’estrapolazione delle indicazioni off-label da un farmaco originatore al rispettivo biosimilare deve essere “condotta comunque caso per caso” e nel rispetto di principi elencati nel documento.
 
No alla sostituibilità automatica. Se Aifa apre le porte all’intercambiabilità in merito alla sua posizione sulla sostituibilità automatica si chiarisce che “i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici, o equivalenti”, e perciò sostituibili automaticamente dal farmacista senza consultare il medico prescrittore.
 
Responsabilità del medico prescrittore. Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, Aifa sottolinea che a quest'ultimo è “anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull'uso dei biosimilari”.
 
In ogni caso Aifa “si si riserva di valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali enunciati in questo Position Paper, nonché di modificare le proprie posizioni sui singoli prodotti e/o sulle singole categorie terapeuti che, tenendo conto del tempo di commercializzazione dei medicinali interessati, delle evidenze scientifiche acquisite e del numero di pazienti trattati nella pratica clinica, nonché degli Psur presentati all’Ema, degli studi Paes e Pass, e delle informazioni estrapolabili da eventuali registri di utilizzo e di monitoraggio”.
 

08 maggio 2018
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