Evidenze e clinica: l’integrazione è lontana. Il caso dell'elettrocardiogramma

A oggi non sappiamo ancora se l’elettrocardiogramma sia effettivamente utile come test di screening per identificare i soggetti a rischio di eventi coronarici. E non è che un esempio delle tante priorità rilevanti di ricerca clinica ancora oggi “orfane” di evidenze. Il commento del presidente della Fondazione GIMBE Nino Cartabellotta.

30 SET - Nel 1961 Kannel et coll. pubblicarono i primi dati del Framingham Heart Study dimostrando che ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia e segni elettrocardiografici d’ipertrofia ventricolare sinistra erano fattori di rischio indipendenti di malattia coronarica. A 50 anni di distanza, consistenti evidenze hanno dimostrato l’efficacia della terapia anti-ipertensiva e dei farmaci ipo-colesterolemizzanti nel ridurre l’incidenza degli eventi coronarici, per cui la periodica misurazione della pressione arteriosa e del colesterolo negli adulti asintomatici è raccomandata da tutte le linee guida.
Che dire però dei segni elettrocardiografici d’ipertrofia ventricolare sinistra? In soggetti asintomatici lo screening periodico con l’elettrocardiogramma (ECG) è un intervento sanitario di provata efficacia?
 
Il 20 settembre scorso gli Annals of Internal Medicine riportano una revisione sistematica condotta dalla U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) con l’obiettivo di rispondere a quattro quesiti sull’utilizzo dell’elettrocardiogramma (ECG) - sia a riposo, sia da sforzo - come test di screening nei soggetti adulti asintomatici. 1. Quali sono i benefici dello screening con l’ECG sugli esiti coronarici?
2. L’identificazione, grazie allo screening con ECG, di soggetti ad elevato rischio cardiovascolare (CV) influenza l’impiego di terapie che riducono tale rischio?
3. Qual è l’accuratezza dell’ECG per la stratificazione dei soggetti in tre gruppi di rischio: elevato, intermedio e basso?
4. Quali sono gli effetti avversi dello screening con ECG? 
 
Ecco in sintesi le risposte:
1. In soggetti adulti asintomatici nessun trial controllato randomizzato né studio osservazionale ha valutato l’efficacia dello screening con ECG a riposo o da sforzo sugli esiti coronarici.
2. Nessuno studio ha valutato se, con ECG a riposo o da sforzo,  l’identificazione di soggetti ad elevato rischio CV influenza l’utilizzo di terapie per ridurre tale rischio.
3. Nessuno studio ha valutato se l’ECG a riposo o da sforzo – insieme alla valutazione dei tradizionali fattori di rischio – è più accurato per stratificare i pazienti in tre gruppi di rischio (elevato, intermedio e basso), rispetto alla sola valutazione dei fattori di rischio. Analisi di dati aggregati da 63 studi dimostrano che le anomalie evidenziate dall’ECG a riposo (anomalie del tratto ST o dell’onda T, ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca, deviazione assiale sinistra) o da sforzo (depressione del tratto ST da sforzo, incapacità di raggiungere la frequenza cardiaca massima, ridotta capacità di esercizio) sono associate ad aumentato rischio di successivi eventi cardiovascolari (hazard ratio 1.4-2.1), dopo aggiustamento per i fattori di rischio tradizionali.
4. Nessuno studio ha riportato effetti avversi direttamente associati allo screening mediante ECG a riposo. Uno studio non ha evidenziato alcuna complicanza in 377 pazienti sottoposti a screening mediante ECG da sforzo. Nessuno studio ha riportato effetti avversi associati a test di follow-up o interventi eseguito dopo screening con ECG a riposo o da sforzo.
 
E’ curioso rilevare che i risultati della revisione sistematica, e le conseguenti raccomandazioni cliniche, sono identici a quelli pubblicati dalla stessa USPSTF nel 2004: le numerose anomalie ECG, inclusa l’ipertrofia ventricolare sinistra, sono fattori predittivi di rischio CV, ma non sappiamo se e come la loro identificazione precoce migliora la gestione clinica e gli outcome dei pazienti. E nonostante l’ECG sia uno dei test diagnostici più prescritti, in sette anni nessuno ha prodotto ricerca clinicamente rilevante per chiarire se lo screening con ECG nei soggetti asintomatici migliora gli esiti o, almeno, modifica l’approccio terapeutico.
Forse il timore di dimostrare l’inefficacia di un intervento sanitario supera di gran lunga i potenziali vantaggi di conoscerne le reali indicazioni che, realisticamente, andrebbero a ridurre i volumi delle prestazioni erogate?
D’altronde oggi un ECG… non si nega a nessuno: costa poco (€ 11.65 a riposo, € 36,15 da sforzo) e, secondo le evidenze disponibili, non presenta effetti avversi! Questa però è practice-based medicine che prescrive indiscriminatamente con il denaro pubblico interventi sanitari la cui efficacia è legittimata solo da pratiche decennali. Oggi, seguendo i criteri dell’evidence-based medicine (EBM), nei soggetti adulti asintomatici l’ECG, a riposo o da sforzo, dovrebbe essere erogato solo all’interno di studi clinici. E questa volta  non possiamo nemmeno appellarci alla medicina difensiva perché… stiamo parlando di cittadini sani!
Il Ministero della Salute ha recentemente pubblicato il Bando per la Ricerca Finalizzata per l’anno 2010: quanti dei 83.120.000,00 di euro stanziati produrranno evidenze scientifiche rilevanti per la salute dei cittadini?
La ricerca clinica è rilevante quando risponde a quesiti di salute dove le evidenze scientifiche sono insufficienti, contraddittorie o metodologicamente inadeguate: sono le cosiddette aree grigie, quelle che David Naylor nel 1995 indicò come il principale limite dell’EBM. Pertanto, la definizione dell’agenda della ricerca dovrebbe coinvolgere tutti gli stakeholders (ricercatori, istituzioni di ricerca e di politica sanitaria, industria), oltre ai cittadini/pazienti, il cui contributo è fondamentale per definire sia quali interventi sanitari valutare, sia quali outcome misurare.
Nel caso dei fattori di rischio della malattia coronarica - identificati mezzo secolo fa da Kannel et coll - le evidenze disponibili testimoniano inequivocabilmente che l’agenda della ricerca continua a essere dettata da una sola categoria di stakeholders!
 
Nino Cartabellotta
Presidente GIMBE

Fonti
Chou R, Arora B, Dana T, et al. Screening asymptomatic adults with resting or exercise electrocardiography: a review of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 2011;155:375-85.

 
Lauer MS. What now with screening electrocardiography? Ann Intern Med 2011;155:395-7

30 settembre 2011
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