Rischio narcolessia. L'Ema restringe le indicazioni del vaccino antipandemico

Nesso parzialmente confermato dal Chmp, che, pertanto, ne sconsiglia l’impiego nei minori di 20 anni. Tuttavia, i dati degli studi attualmente in corso sono discordanti.

28 LUG - Il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell’Ema ha raccomandato che il vaccino antipandemico Pandemrix non venga impiegato nelle persone con meno di 20 anni se non nei casi in cui non sia disponibile il vaccino stagionale o se l’immunizzazione contro l’H1N1 è fortemente necessaria. In complesso, però, il profilo beneficio/rischio del vaccino rimane positivo.
Si è conclusa così l’annosa vicenda del nesso tra vaccino antipandemico e narcolessia che nello scorso inverno era stata sollevata dalle autorità finlandesi e svedesi.
Il Chmp ha analizzato tutti i dati disponibili, provenienti non solo dai Paesi scandinavi ma dalla maggior parte degli Stati membri Ue. Sono stati inoltre inclusi i dati preliminari di uno studio coordinato dall’European Centre for Disease Prevention and Control (Ecdc) appositamente congegnato per valutare la correlazione tra vaccino e narcolessia.
In definitiva il Chmp ha considerato affidabili gli studi scandinavi che avevano registrato un aumento dei rischio (da 6 a 13 volte) di sviluppare narcolessia nei bambini e nei ragazzi vaccinati. Aumento del rischio che non è stato osservato nella popolazione adulta e, stranamente, nemmeno negli altri studi prodotti al di fuori di Svezia e Finlandia. Il Chmp ha spiegato la discordanza di risultati con il fatto che gli studi condotti in altri paesi non sono ancora completi. Inoltre i primi dati provenienti dallo studio a guida Ecdc sembrano confermare l’ipotesi scandinava. In ogni caso, il Chmp, ha posto l’accento sulla necessità di svolgere ulteriori studi. Ed è quel che sta facendo l’azienda produttrice del farmaco, GlaxoSmithKline, che ha avviato uno studio di coorte in Canada dove nelle scorse stagioni il vaccino è stato largamente impiegato. 

28 luglio 2011
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