Industria farmaceutica. Antitrust: “Servono regole stabili ma anche prevedibili”. Solo così ci sarà trasparenza e vera concorrenza 

“Parlando di industrie che devono innovare e fare progetti di lungo periodo, è necessario muoversi in un quadro di stabilità delle regole, quindi di prevedibilità delle conseguenze giuridiche dei loro comportamenti", questo il ragionamento del presidente Petruzzelli in un convengo promosso dall'Authority cui hanno partecipato il presidente di Farmindustria Scaccabarozzi e il Dg dell’Aifa Melazzini. 

01 FEB - Prevedibilità e stabilità delle regole per una sana concorrenza nel settore dell’industria del farmaco e per continuare ad attrarre investimenti nel nostro Paese. Procedure di immissione in commercio snelle e veloci che permettono la disponibilità concreta del farmaco in tempi brevi. Un nuovo approccio nella valutazione della spesa guardando al costo globale della cura e non a quello del singolo farmaco, considerando anche, nella definizione dei prezzi, i costi evitati. Soprattutto “fare squadra” nel rispetto di un quadro regolatorio chiaro e in  quello dei propri ruoli.

Sono questi in estrema sintesi gli “ingredienti” per favorire una competitività virtuosa e trasparente nel settore del farmaco, messi sul tappeto nel corso di un convegno che ha visto insieme Antitrust, Aifa e Industria farmaceutica. Un incontro, organizzato nella sede dell'Autorità garante della concorrenza. che si inserisce sul solco di quanto tracciato dal protocollo di cooperazione tra Aifa e Antitrust stretto nelle scorse settimane e segna l’inizio di nuova stagione. Quella di una sempre più stretta collaborazione tra Istituzioni e Industria del farmaco.  
Servono regole stabili e sicure. A dare il la Giovanni Pitruzzella, presidente dell’autorità garante della concorrenza e del mercato che ha invocato la necessità impellente di regole stabili e sicure. “Nel settore farmaceutico c’è una tensione ineliminabile, che costituisce uno dei suoi motori di sviluppo, tra tutela dei diritto della concorrenza e tutela della proprietà intellettuale – ha detto – Il momento di convergenza di questi due momenti è l’innovazione che giova alla tutela dei diritto di un consumatore particolarmente debole qual è la persona malata. Per questo l’autorità garante ha a cuore la tutela dell’innovazione e quindi il diritto la proprietà intellettuale. Ma anche la concorrenza è uno stimolo all’innovazione, oltre che ad abbassare i prezzi. Il nostro obiettivo, con tutti gli attori de sistema è quindi sbrogliare la matassa per bilanciare questi due fondamentali ambiti necessari per favorire il processo di innovazione. Quindi tenere insieme da un lato la tutela della proprietà intellettuale e il monopolio legale e dall’altro tutela della concorrenza”.
 
Un tema molto dibattuto questo, ha ricordato Pitruzzella non solo negli ambiti istituzionali ma anche nelle aule di giustizia, come testimonia il caso Astrazeneca e tanti altri casi ancora. Un problema che va affrontato avendo chiaro un obiettivo: “la prevedibilità delle regole”
 
“È fondamentale tracciare quanto più possibile elementi di prevedibilità – ha quindi aggiunto – perché parlando di industrie che devono innovare e fare progetti di lungo periodo, è necessario muoversi in un quadro di stabilità delle regole, quindi di prevedibilità delle conseguenze giuridiche dei loro comportamenti. Questo è lo sforzo verso il quale dobbiamo tendere, nel convincimento che Il mercato è fondamentale in quanto produce benessere sociale ma deve essere caratterizzato da regole stabili e sicure”. Inoltre come ha ricordato Gabriella Muscolo, componente dell’Agcm: “La tutela della proprietà intellettuale incentiva a investire in innovazione farmaceutica e il gioco concorrenziale garantisce un trend di abbassamento dei costi”.
 
 
La voglia di collaborazione è quindi alta, anche perché è alta la la posta in gioco. A snocciolare il peso dell’industria farmaceutica Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria: in Europa il settore farmaceutico è secondo solo alla Germania come presenza industriale e con una capacità produttiva superiore che nel prossimo anno mezzo si amplierà ancora di più; prezzi più bassi del 10% rispetto al resto d’Europa, una quota di mercato dei biosimilari superiore alla media europea con farmaci che hanno il 70% di diffusione con una crescita triennale del 200.  
“Siamo un settore che ha un valore economico straordinario per il Paese, sia in termini di ricerca che di produzione –ha spiegato Scaccabarozzi – estremamente regolamentato da leggi sovranazionali, nazionale e regionali e con un dinamismo particolare che risponde alle regole della ricerca e l’internalizzazione. Abbiamo quindi voglia di collaborare per fare sì che i pazienti siano tutelati e non abbiano problemi di accesso alle terapie. E alcune le istituzioni hanno capito il nostro valore, come dimostra anche l’accordo di collaborazione tra Aifa e Antuitrust. Sono convinto che le istituzioni debbano fare il loro lavoro, ma se riuscissimo a farlo insieme ne gioverebbe sicuramente tutto il Paese e i cittadini”.
 
 
Certo la trasparenza gioca un ruolo fondamentale e l’industria farmaceutica non si tira indietro. “L’auspicio – ha quindi chiosato il presidente di Farmindustria – è che la pubblica amministrazione e le imprese, con il fondamentale contributo delle Autorità garanti, possano ancor di più, nel rispetto delle regole e degli specifici ruoli, fare squadra e garantire le condizioni di migliore competitività del Paese.

Procedure snelle e veloci. Industria e Istituzioni concordano quindi sulla necessità di regole stabili, ma la prima chiede anche uno snellimento degli iter di approvazione e immissione in commercio del farmaco.  “Certezza e stabilità delle regole sono essenziali per attrarre investimenti nel Paese – ha ricordato Maurizio de Cicco, Ad  di Roche – soprattutto è necessario dare dinamicità al settore. Il nostro è già un mercato iper regolamentato e intrappolato negli ingranaggi dei prontuari regionali che aggiungono ulteriore burocrazia e lo affaticano ulteriormente. Siamo un’arma di sviluppo per il Paese ma abbiamo bisogno di aiuto”. Sergio Dompè, presidente della Dompè farmaceutici ricorda quanto sia indispensabile un progetto a lunga scadenza che guardi avanti, con un’Aifa centrale collegata ad Ema che studi gli approcci innovativi per rendere più accessibili i farmaci ai cittadini. Ma servono anche regole “che non vengano violate dalla Regione”.

Tutti concordano che c’è un problema di governance da risolvere. E dal tavolo per la farmaceutica Governo e Regioni dovranno arrivare le coordinate per risposte Paolo Bonaretti, consigliere del ministero dello Sviluppo Economico  per le politiche industriali e responsabile del gruppo di lavoro. “In un quadro europeo dove le regole della concorrenza vengono gestite nei Paesi in maniera differente dando luogo a una totale asimmetria dobbiamo dare certezze alle imprese e in cambio ottenere una relativa riduzione dei costi – ha spiegato – abbiamo necessità di un sistema regolatorio dove viene potenziato il ruolo di Aifa, e la collaborazione con l’Antitrust in quest’ottica è fondamentale, e di stabilire accordi nuovi tenendo presente l’evoluzione dei sistemi di cura. Soprattutto dobbiamo iniziare a guardare al costo globale della cura e non a quello del singolo farmaco, considerando anche i costi evitati nella definizione dei prezzi. Dobbiamo eliminare la logica dei silos ed operare in modo diverso”.
 
Soprattutto servono “dati trasparenti che consentano di misurare il risultato finale delle terapie con valutazione basata sull’impatto in real world. Dati trasparenti nelle negoziazioni anche pubbliche e dati sul consumo dei farmaci e sui registri in tempo reale. Questo comporterà una rivoluzione del sistema che siamo in gradi di attuare”.
 
A tirare le somme Mario Melazzini, Direttore di Aifa. “Il nostro obiettivo – ha detto – è assolvere ai bisogni di salute, e le Aziende sono parte attiva nella risposta di salute che dobbiamo ai cittadini, il loro ruolo deve essere condotto con una responsabilità etico-sociale. E protocollo antitrust Aifa è funzionale per identificare il ruolo pubblico di negoziazione. Con il comitato prezzi e rimborso assumiamo la responsabilità di consegnare al cittadino in ogni Regione il farmaco di cui ha bisogno. Dobbiamo garantire che ciò che facciamo abbia le caratteristiche di verità e trasparenza, efficacia e sostenibilità. Certo c’è una questione di tempi e dobbiamo affrontarla. Ci sono ancora troppe lentezze da quando autorizziamo il farmaco a quando arriva al paziente. Dobbiamo quindi velocizzare i processi nella registrazione dei farmaci nei prontuari farmaceutici e dare efficienza. E anche stabilire cosa è innovativo con parametri oggettivabili in un’ottica di sostenibilità. Pensando anche ai costi evitati”. E ancora, “dobbiamo ragionare sul Pay back e i tetti di spesa tenendo presente ci sono regole alle quali Aifa deve attenersi. In previsione dell’arrivo di nuove molecole servono strumenti nuovi magari avendo il coraggio di cambiare”. Ma in questa partita, per Melazzini è fondamentale il confronto con le Regioni “con la quali bisogna lavorare per evitare disomogeneità di offerta ai cittadini”.

01 febbraio 2017
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