Vaccini HPV. L’Agenzia europea ne ribadisce la sicurezza e il rigore del processo autorizzativo

Lo scrive l’Ema in risposta a un intervento critico della Nordic Cochrane. “Come per qualsiasi altro medicinale, anche nel caso della revisione della sicurezza dei vaccini HPV, il processo applicato in EMA è stato rigoroso e complesso ed ha coinvolto esperti scientifici da tutta Europa per garantire una valutazione completa, trasparente e indipendente”.

28 LUG - L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato una nota di risposta indirizzata ai vertici del centro di ricerca indipendente Nordic Cochrane con la quale ripercorre il percorso di valutazione e revisione dei vaccini contro il Papilloma Virus e più in generale le modalità di autorizzazione che l’ente regolatorio europeo applica nel suo operato quotidiano, a beneficio di tutti i pazienti dell’UE. Ne dà notizia il sito web dell’Aifa che fornisce anche una sintesi della nota Ema.
 
Come per qualsiasi altro medicinale, anche nel caso della revisione della sicurezza dei vaccini HPV, il processo applicato in EMA è stato rigoroso e complesso ed ha coinvolto esperti scientifici da tutta Europa per garantire una valutazione completa, trasparente e indipendente.
 
Supportata dalle più aggiornate evidenze scientifiche e da tutti i dati aggiuntivi utili, la revisione ha verificato che il rapporto rischio beneficio del vaccino continuasse ad essere favorevole. Si tratta peraltro di un vaccino, sottolinea l’EMA, il cui impiego è destinato a prevenire molti casi di cancro del collo dell'utero, responsabile di oltre 20.000 morti in Europa ogni anno, e vari altri tipi di tumore causati dall’HPV. A tal proposito, una recente revisione sistematica pubblicata su “Clinical Infectious Diseases Advance Access” ha esaminato 58 studi in 9 paesi dal 2007 al febbraio 2016 e ha rilevato un calo vicino al 90% dei casi di infezione da HPV, verruche anogenitali e lesioni cervicali nei paesi con il più alto tasso di vaccinazione.  
In ogni processo di valutazione di farmaci a livello mondiale le informazioni fornite dalle aziende farmaceutiche sono una componente fondamentale, nelle fasi pre e post-marketing - specifica poi l’EMA. Senza il contributo dei dati dei dossier forniti dall’industria sarebbe impossibile garantire ai pazienti dell’UE un accesso tempestivo ai farmaci essenziali attualmente a loro disposizione. Tuttavia, vengono mantenute severe garanzie legali e regolatorie per assicurare che qualsiasi informazione presentata da un’azienda farmaceutica venga presa in esame e valutata in modo indipendente.
 
Peraltro, i dati presentati dall’industria costituiscono solo una parte dei dati valutati dai comitati scientifici dell’EMA. L’insieme delle informazioni disponibili alla base delle valutazioni scientifiche sui farmaci, infatti, raccoglie dati di letteratura medico-scientifica, posizioni maturate negli incontri degli esperti, input di comitati scientifici e gruppi di lavoro, delle rappresentanze delle organizzazioni dei pazienti e delle società scientifiche e qualsiasi altro dato fornito da soggetti terzi.
 
Questi standard di valutazione sono stati applicati anche nella revisione della sicurezza dei vaccini HPV.
Ogni raccomandazione presa dai comitati scientifici EMA viene poi pubblicata nei rapporti di valutazione, consultabili on line, che contengono una sintesi esaustiva basata su tutti i dati disponibili di ciascuna valutazione, di cui è possibile richiedere formale accesso. Gli esperti e i consulenti dell’Agenzia europea sottostanno inoltre a rigide regole che disciplinano i conflitti di interessi, pubblicati sul sito dell’EMA in osservanza al principio della trasparenza.
Valore che è al cuore dell’operato dell’agenzia europea per garantire che i cittadini siano informati sulle decisioni che riguardano la loro salute. E’ proprio in questo spirito che a partire da settembre 2016 saranno pubblicati i primi rapporti contenenti i dati delle sperimentazioni cliniche dei farmaci valutati con procedura centralizzata, traguardo che l’EMA ha perseguito con grande sforzo nel nome della trasparenza.
La sicurezza e l'efficacia dei vaccini HPV, così come di tutti i medicinali, saranno monitorate costantemente e si continuerà a valutare tutte le nuove informazioni non appena disponibili, così da intraprendere tempestivamente le azioni regolatorie necessarie.
 
Fonte: Aifa

28 luglio 2016
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